МИНИМИЗАЦИЯ СТРАДАНИЙ ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ
Советом международных медицинских научных организаций (СММНО) в 1985 г. приняты Международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных, где сформулированы следующие основные принципы.
• Необходимым условием развития биологических знаний и разработки более совершенных средств охраны здоровья и обеспечения благополучия как людей, так и животных является проведение экспериментов на интактных живых животных самых разнообразных видов.
• Там, где необходимо, в этих целях следует применять математические модели, машинное моделирование и биологические системы in vitro.
• Эксперименты на животных следует проводить только после тщательного рассмотрения их значения для здоровья человека или самих животных и для прогресса биологических знаний.
• Для экспериментов следует отбирать здоровых животных надлежащего вида, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно достоверных результатов.
Биоэтические проблемы применения инновационных технологий
Исследователям и другому персоналу всегда надлежит относиться к животным как к чувствительным к различного рода воздействиям существам и считать своим этическим долгом обращаться с животными и использовать их таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства, страдания и боль. Исследователям надлежит исходить из того, что вмешательства, причиняющие боль людям, вызывают болевые ощущения и у животных, хотя сведения о восприятии боли животными пока еще далеко недостаточны.
Вмешательства, которые не относятся к кратковременным или минимальным, следует выполнять с применением надлежащих седа-тивных, анальгетических или наркотических средств в соответствии с нормами, принятыми в ветеринарной практике. Хирургические и другие болезненные вмешательства не следует проводить на животных, только обездвиженных с помощью релаксантов и не получивших полноценного наркоза.
При необходимости отступление от положений статьи VII решения по этому вопросу должны приниматься не только исследователями, непосредственно проводящими эксперименты, а соответствующим компетентным комитетом с учетом статей IV, V и VI. Такие отступления не должны быть мотивированы исключительно учебно-демонстрационными целями.
К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, неудобства или постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению, следует умерщвлять безболезненным способом.
Животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечить наилучшие, насколько это возможно, условия жизни. Как общее правило уход за животными должен контролировать ветеринар, имеющий опыт работы с лабораторными животными. В любом случае животным при необходимости следует предоставлять ветеринарную помощь. Руководителям институтов или отделов, в которых в научных целях используются животные, следует позаботиться о том, чтобы проводящие эксперименты исследователи и вспомогательный персонал имели достаточную подготовку или опыт проведения таких экспериментов. Необходимо создать возможности для полноценной их подготовки в этой области без отрыва от работы, включая обучение
Глава 5
способам правильного и гуманного ухода за животными, находящимися на их попечении.
В сентябре 1989 г. ВМА приняла Декларацию об использовании животных в медико-биологических исследованиях (МБИ).
В ней указано, что исследования на животных необходимы для улучшения медицинской помощи людям, что отношение к животным должно быть достаточно гуманным. Необходимо соответствующее обучение всего персонала исследовательских центров и создание компетентных ветеринарных служб. Эксперименты должны проводиться в соответствии с правилами, регулирующими обращение с животными, условия их содержания, лечения и транспортировки.
ВМА выдвигает следующие принципы.
• Использование животных в МБИ необходимо для дальнейшего прогресса медицины.
• Хельсинкская декларация ВМА требует, чтобы МБИ на людях предварялись экспериментами на животных и в то же время настаивает на гуманном и бережном отношении к последним.
• Обращение с животными, используемыми в МБИ, должно быть гуманным.
• Все исследовательские центры должны соблюдать правила гуманного отношения к животным.
• Медицинские общества должны противостоять любым попыткам запретить использование животных в МБИ, так как это приведет к снижению качества медицинской помощи людям.
• Хотя свободу слова ни в коем случае нельзя ограничивать, анархические выступления так называемых защитников животных должны получить отпор.
• Использование угроз, жестокости, насилия над личностью ученых и членов их семей должно пресекаться в международном масштабе.
• Необходимо максимально скоординировать усилия международных органов по защите исследовательских центров и их сотрудников от террористических действий.
КОМИТЕТЫ ПО БИОЭТИКЕ
В последние годы под эгидой или при поддержке ЮНЕСКО подготовлены следующие фундаментальные труды, в которых нашли отражения различные вопросы деятельности комитетов по биоэтике:
Биоэтические проблемы применения инновационных технологий
• Национальные и локальные комитеты по биоэтике: опыт Центральной и Восточной Европы // Материалы международных научных конференций по биоэтике. — Минск, 2006;
• Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию». — М., 2007;
• Образовательная работа с комитетами по биоэтике. — ЮНЕСКО, 2007;
• Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах — участниках СНГ (социальные и культурные аспекты). -СПб., 2007.
Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике.В ст. 19 Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО, определено:
«Следует создавать независимые, многодисциплинарные и плюралистические комитеты по этике, оказывать им содействие и поддерживать их деятельность на надлежащем уровне в целях:
a) оценки соответствующих этических, правовых, научных и социальных проблем, касающихся исследовательских проектов, объектом которых является человек;
b) консультирования по этическим проблемам в клинической медицине;
c) оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия в подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации;
d) содействия обсуждению, просвещению и информированию общественности по вопросам биоэтики и ее привлечению к их решению».
Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике могут различаться в зависимости от его вида. Например, Комитет по этике Самарского государственного медицинского университета (далее — Комитет) создан в целях:
• защиты прав человека и отдельных групп населения в области здравоохранения;
• обеспечения достойного отношения к телу умершего;
• проверки соблюдения этических норм при проведении научных исследований;
Глава 5
• обеспечения соблюдения этических норм при проведении клинических исследований лекарственных средств;
• содействия разрешению этических конфликтов.
Комитет осуществляет организацию и производство этической экспертизы для решения вопросов соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики, планируемых к проведению:
• клинических научных исследований;
• научных исследований, связанных с медицинским вмешательством на теле умершего;
• научных исследований в условиях лабораторного эксперимента.
В п. 2 Положения о совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 августа 2010 г. № 774н «О совете по этике» (далее — Положение), указано: «Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения».
В силу п. 5 Положения основными задачами совета по этике являются:
• проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
• выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Проведение этической экспертизы.Общепризнано, что основной задачей комитетов по биоэтике является проведение этической экспертизы.
В ст. 17 «Этическая экспертиза» Федерального закона РФ № 61-ФЗ изложены цели и порядок проведения этической экспертизы.
«1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости
Биоэтические проблемы применения инновационных технологий
от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
3. В соответствии с договором, заключенным между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике.
4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет в установленном им порядке».
В п. 2 Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике РФ от 26 августа 2010 г. № 753н (далее — Порядок), утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития, определено: «Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы».
На основании п. 8 Порядка эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:
• провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если по-
Глава 5
ставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
• ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;
• не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
• соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;
• обеспечить сохранность представленных документов. В соответствии с п. 9 Порядка эксперт не вправе:
• проводить этическую экспертизу после обращения непосредственно к нему организаций или физических лиц;
• самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.
Форма заключения совета по этике утверждена приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н.
Нет сомнения, что приведенные выше положения должны находить отражение при оформлении заключения совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Вместе с тем важно подчеркнуть, что:
• клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — лишь видовое понятие по отношению к более широкому родовому понятию «биомедицинское исследование», содержанием которого может быть проведение изучения новых «нелекарственных» медицинских технологий;
• сегодня уже принято немало международных документов, определяющих стандарты проведения этической экспертизы, среди которых можно назвать, например, «Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований» (WHO TDR/PRD /ETHICS/2000.1, 2000), «Изучение и анализ деятельности по этической оценке» (WHO, февраль 2002), «Между-
Биоэтические проблемы применения инновационных технологий
народное руководство по этике для проведения биомедицинских исследований с привлечением людей к испытаниям» (CIOMS, 1993, October 2002), «Образец стандартных операционных процедур для этических комитетов» (WHO/TDR, 2005). Таким образом, могут быть разработаны формы заключения для этической экспертизы документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на которые не распространяется действие Федерального закона РФ № 61 -ФЗ. При этом важно учитывать, что проведение и оформление заключения этической экспертизы должны соответствовать международным требованиям.
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту:
©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.
|