КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ

В настоящее время в нашей стране вопросы о проведении клини­ческих исследований лекарственных средств решаются на основании Федерального закона РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).

В ч. 1 п. 41 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ используется следу­ющее понятие: «клиническое исследование лекарственного препарата» -изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармаколо­гических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распреде­ления, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эф­фективности лекарственного препарата, данных о нежелательных ре­акциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Биоэтические проблемы применения инновационных технологий

В ст. 40Федерального закона № 61-ФЗ изложены нормы проведе­ния клинического исследования лекарственного препарата для меди­цинского применения, согласно которым руководитель медицинской организации — исполнитель исследования лекарственного препарата, назначает сотрудника, ответственного за проведение такого исследова­ния и имеющего соответствующую лечебную специальность со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных пре­паратов не менее чем 5 лет (далее — исследователь) и по его предложе­нию назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (ч. 1 ст. 40).

Исследователь выбирает пациентов, которые по медицинским пока­заниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (ч. 2 ст. 40).

Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с ре­зультатами доклинического исследования лекарственного средства в брошюре исследователя, проектом протокола клинического иссле­дования лекарственного препарата для медицинского применения, составленным разработчиком лекарственного препарата или иным юри­дическим лицом, привлекаемым к организации проведения такого ис­следования, и другими материалами такого исследования (ч. 3 ст. 40).

Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования, сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на его проведение, по установленной им форме (ч. 3.1 ст. 40).

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицин­ского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья па­циента, участвующего в таком исследовании, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого ис­следования. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получив­шая разрешение уполномоченного федерального органа исполнитель­ной власти на организацию проведения такого исследования, решение о его прекращении принимает уполномоченный федеральный орган

116 Глава 5

исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекар­ственного препарата для медицинского применения (ч. 6 ст. 40).

На основании ч. 1 ст. 41 Федерального закона ФЗ № 61-ФЗ клини­ческое исследование проводится в соответствии с договором, заключен­ным между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведе­ния такого исследования, и медицинской организацией, осуществля­ющей проведение такого исследования.

Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании ле­карственного препарата для медицинского применения, закреплены в ст. 43, согласно которой:

«1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.

2. Пациент или его законный представитель должен быть информи­рован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущ­ности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского при­менения, его ожидаемой эффективности и степени риска для па­циента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании ле­карственного препарата для медицинского применения;

4) о цели или целях и продолжительности клинического исследова­ния лекарственного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влия­ния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья паци­ента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиниче­ском исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом иссле­довании лекарственного препарата для медицинского применения под­тверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.

Биоэтические проблемы применения инновационных технологий

4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого иссле­дования.

5. Проведение клинического исследования лекарственного препара­та для медицинского применения с участием в качестве пациентов де­тей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходи­мо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного пре­парата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.

6. Запрещается проведение клинического исследования лекарствен­ного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится кли­ническое исследование лекарственного препарата, предназна­ченного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответству­ющих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период бе­ременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клини­ческого исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприят­ных химических, биологических, радиационных факторов. Кли­ническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных насто­ящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

Глава 5

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

7. Допускается проведение клинического исследования лекарствен­ного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных пред­ставителей указанных лиц».

В соответствии с ч. 1 ст. 44 Федерального закона ФЗ № 61-ФЗ ор­ганизация, получившая разрешение на организацию проведения кли­нического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана страховать риск причинения вреда жизни, здоро­вью пациента в результате проведения такого исследования за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: