НРАВСТВЕННОЕ И РАЦИОНАЛЬНОЕ ОБОСНОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

После окончания Нюрнбергского трибунала в августе 1947 г. был принят Нюрнбергский кодекс. Он стал первым международным доку­ментом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на человеке.

В преамбуле Нюрнбергского кодекса сказано: «Тяжесть свидетель­ских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенны­ми рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экс­периментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, одна­ко, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона».

_____________ Глава 5

В п. 1 Нюрнбергского кодекса определено: «Абсолюте .еобхг мым условием проведения эксперимента на чело_веке я вольное согласие последнего. ^{ЯСТСЯ добро}"

Это означает, что лицо, вовлекаемое в экспер_{имент в качестве} пытуемого, должно иметь законное право давать Сое согласие и возможность осуществлять свободный выбор и н, ™1 ГвГь „а себе влияния каких-либо элементов насилия, обмана, моГенничества хи трости или других скрытых форм давления или пр_и"н знаниями, достаточными для того, чтобы понять ™^сш принять осознанное решение. Последнее требует I утвердительного Решения о возможной сво±_аГя^м z™m эксперименте испытуемый был информирован о^™™_олжи тельности и цели данного эксперимента, о метода^ _и способах его поо ведения, обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях свячя, с проведением эксперимента, и, наконец, всимож^^^^^ физического или психического здоровья испь^ГогоToryZx _ВГ никнуть в результате его участия в эксперименте.

Обязанность и ответственность за выяснение к_{ачества} полученного согласия лежат на каждом, кто инициирует, руков_{йдит H}L занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обяза" ответственность каждого такого лица, которые He^^SSa" занно переложены на другое лицо».

Приведенные выше основополагающие положе_;ния Нюонбепггк кодекса определили содержание этических принцев п«польГ

ии новых биомедицинских технологий, многиь _из котопыу » дальнейшее развитие в Хельсинкской декларации Дсемирной^ ской организации «Этические принципы ВДцн£Т££±£ привлечением человека», принятой 18-й Генераль^Тас_СГбГй ВМА (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.). В «L^^JS^ новая редакция Хельсинкской декларации в _Реда_К1"_{ии П}р_И„_Ятой Гене ральной Ассамблеей ВМА (Сеул, октябрь 2008 г.).

Важно подчеркнуть, что нравственное обоснов_ание испс новых биомедицинских технологий необходимо Ра_ССм_а™Га?_ьв ком­плексе с научной (рациональной) обоснованностьк^проГдения биом дицинского исследования.

Научную обоснованность определяют как минщ™, _три ф_актооа. • достигнутый уровень научного знания о зак_{ЦномерН}о_СТЯХ ционирования организма человека в норме и п_{атологии> на}

Биоэтические проблемы применения инновационных технологий

которого возможно в максимальной степени обеспечить безопас­ность лица, участвующего в биомедицинском исследовании;

• компетентность специалиста, который проводит биомедицинское исследование;

• достоверность исходной и полученной научной информации. Достигнутый уровень научного знанияоценивается с помощью не

только всестороннего и полного анализа специальной литературы, но и предварительно проведенного лабораторного эксперимента.

В соответствии с п. 7 Хельсинкской декларации главная цель меди­цинских исследований с привлечением человека состоит в изучении причин заболевания, его течения и последствий, в совершенствовании методов, процедур и способов профилактики, диагностики и лечения. Даже лучшие из существующих средств и подходов подлежат непрерыв­ной оценке в ходе исследования с точки зрения их безопасности, эф­фективности, действенности, доступности и качества.

В п. 11 Хельсинкской декларации отмечено: «Долг врача, проводя­щего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфи­денциальности их частной информации».

Медицинские исследования с привлечением человека должны про­водиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других досто­верных источников информации, использовать адекватные лаборатор­ные эксперименты и при необходимости эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование живот­ных (п. 12 Хельсинкской декларации).

Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и на­грузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой поль­зой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании (п. 18 Хельсинкской декларации).

Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привле­чением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски по­лучили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски переве­шивают ожидаемую пользу или если имеются неопровержимые доказа­тельства позитивных и благоприятных результатов (п. 20 Хельсинкской декларации).

Глава 5

Компетентность специалиста.В соответствии с п. 16 Хельсинкской де­кларации медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготов­ку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых доброволь­цах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. От­ветственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследо­вания, даже если они дали информированное согласие.

Достоверность исходной и полученной научной информации —много­аспектный фактор, поскольку речь идет об информации, полученной и ученым в ходе биомедицинского исследования, и участником исследо­вания от врача.

Согласно п. 24 Хельсинкской декларации, каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финанси­рования, возможных конфликтах интересов, институциальной принад­лежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также обо всех других значимых аспектах исследования. Кроме того, он должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследование или в любое время отозвать согласие на уча­стие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особое внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам ее предоставления. Врач или другое уполномоченное лицо, убедившись, что потенциальный участник понял информацию, должен получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме, но если это невозможно, то устное согласие должно быть формально задокументировано и засвидетельствовано.

В ч. 2 ст. 21 Конституции РФ установлено: «Никто не должен под­вергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему че­ловеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам».

Дополнительные принципы медицинских исследований в сочетании с оказанием медицинской помощи сформулированы в п. 31—35 Хель­синкской декларации:

«31. Врач может сочетать исследование с оказанием медицинской помощи только в случаях, когда исследование оправдано его профи-

Биоэтические проблемы применения инновационных технологий 113

лактической, диагностической или терапевтической ценностью и когда имеются разумные основания ожидать, что участие в исследовании не скажется отрицательно на здоровье пациентов — его субъектов.

32. Пользу, риски, нагрузки и эффективность нового медицинско­го вмешательства следует оценить в сравнении с теми же показателями лучшего из существующих апробированного метода, за исключением следующих случаев:

• когда в исследовании, для которого не существует апробирован­ного метода, допускается использование плацебо или отсутствие лечения;либо

• когда по особым и научно обоснованным причинам методическо­го характера необходимо применение плацебо для выяснения эф­фективности и безопасности того или иного вмешательства, а для пациентов, получающих плацебо или не получающих лечение, от­сутствует опасность серьезного или необратимого вреда. Во избе­жание неправильного использования данного подхода необходима крайняя осторожность.

33. По завершении исследования пациенты имеют право на инфор­мацию о его итогах, а также на вытекающие из них выгоды, например на доступ к методам и средствам, благотворное действие которых было выявлено в ходе исследования, а также к иным необходимым формам помощи или обслуживания.

34. Врач должен информировать больного обо всех аспектах меди­цинской помощи, которые относятся к данному исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или его решение выйти из иссле­дования никогда не должны влиять на отношение к нему врача.

35. При лечении больного в отсутствие проверенных на практике или достаточно эффективных методов врач, имея информированное согласие больного или его законного представителя и проконсультиро­вавшись с соответствующим специалистом, имеет право применить не­апробированный метод, если, по его мнению, это может спасти жизнь, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. По возмож­ности этот метод должен стать предметом исследования для оценки его эффективности и безопасности. Во всех случаях новая информация должна быть занесена в протокол и при необходимости опубликована».

В ст. 16 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, а также в Конвенции о правах человека и биомедицине, открытой к подписанию государства­ми — членами Совета Европы и государствами-нечленами, которые

114 Глава 5

принимали участие в ее разработке, а также Европейским Сообществом (Овьедо, 4 апреля 1997 г.), вступившей в силу 18 декабря 1999 г. (Со­вет Европы, ETS № 164), указано: «Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

• не существует альтернативных методов исследования, сопостави­мых по своей эффективности;

• риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;

• проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обо­снованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;

• лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;

• получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепят­ственно отозвано в любой момент».

Российская Федерация в данной Конвенции не участвует.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: