Система Orthobiom сегодня

В США, в трех центрах ( в Сан Диего, Чикаго и Бостоне) планируется проведение клинического испытания системы на людях. Если результаты окажутся положительными, система появится на рынке уже к 2006-2007 году.

Технологии сохранения движений

Cousin Biotech

Справка о компании.

Компания «CousinBiotech» является одним из подразделений «Cousin Group», базирующейся во Франции. Компания специализируется на производстве хирургических имплантов и искусственных тканей для сердечно-сосудистой, абдоминальной, косметической хирургии и ортопедии. В рамках ортопедического звена компания выпускает связки «Biolig».

Устройство системы

Используя синтетические связки, компания разработала системы «Extra-Osseous» и «Extrasynovial Prosthetic Disc Backup», предназначенные для введения между остистыми отростками, таким образом, уменьшая давление внутри диска при сгибании.

P.201

Система поддерживает капсулы суставов и выравнивает суставные линии, тем самым уменьшает давление внутри диска и уменьшает нагрузку на нижележащий уровень. Система решает сразу три задачи: восстанавливает постоянную дистракцию внутри двигательного сегмента, позволяет избежать фораминального стеноза и дает возможность фасеточным суставам правильно функционировать.

Показаниями для имплантации системы являются:

• нестабильность с сохраненной высотой диска
• сагиттализация суставных линий с локальным кифозом.

Инструментарий и методика имплантации

Выделяют следующие хирургические этапы:

P.202

1. Поднятие надосной связки
2. Подготовка ложа
3. Скусывание боковых отделов остистых отростков
4. Подбор размера импланта по шаблонам
5. Расположение выбранного импланта
6. При помощи импактора осуществляется посадка импланта в его ложе
7. Протягивание каждой связки вокруг остистого отростка и их натяжение
8. Наложение скобы (зажима) на каждую связку.

Клинические данные

Исследования показали, что имплант служит ограничителем разгибания поясничного отдела позвоночника.

Система Cousin Biotech сегодня

Система одобрена европейским торговым комитетом, используется в основном во Франции.

St. Francis Medical, Inc. X-STOP

Справка о компании.

Была основана в 1997 году, штаб-квартира компании находится в Сан-Франциско. Основное направление- развитие минимально инвазивных методик и операций для нейрохирургии и ортопедии. Президент компании, Henry Klyce основал компанию «Surgical Dynamics». Первым имплантом компании стал «X-STOP», дистракционная система, предназначенная для лечения стеноза позвоночного канала.

Устройство системы

«X-STOP» – это новый имплант, предназначенный для лечения симптоматического стеноза позвоночного канала в поясничном отделе позвоночника. Установка импланта сразу уменьшает болевой синдром у пациентов, которых имеется стеноз позвоночного канала на одном или двух уровнях без удаления кости и мягких тканей.

P.204

Механизм действия импланта заключается в том, что он растягивает позвоночный сегмент и поддерживает его в слегка согнутом положении. В зависимости от диаметра выпускаются пять размеров (от 6 до 14 мм) импланта. Каждый имплант состоит из тела (овального спейсера и расширителя тканей (экспандера)) и универсального крыла. Строение импланта позволяет установить его без крепления его к кости или связкам. Крылья предотвращают от сгибания и наклонов в стороны, а надосная связка препятствует разгибанию.

Инструментарий и методика имплантации

Имплант устанавливается между остистыми отростками пораженного уровня. Пациент лежит на боку в согнутом положении. Операция проводится под местной анестезией. Длительность операции составляет 35-40 минут.

P.205

Клинические данные

Биомеханические исследования показали, что имплант эффективен, даже при наличии у пациента остеопороза.

X-STOP сегодня

Имплант отнесен FDA в разряд исследовательских. В данный момент проводится клиническое испытание, в которое включены 240 пациентов, срок наблюдения составляет 2 года. В исследовании принимают участие 10 спинальных центров.

Пациенты в контрольной группе получают НПВС, эпидуральные блокады и другие консервативные методы.

Fixano S.A. INTERSPINOUS U FIXATION SYSTEM

Справка о компании.

Компания расположена во Франции и специализируется на травматологии и ортопедии. В круг интересов компании входят импланты для остеосинтеза, аппараты внешней фиксации, протезы суставов и импланты для спинальной нейрохирургии.

Устройство системы

Система «Interspinous» представляет собой титановое или пластиковое U-образное тело с двумя скобами с каждой стороны. Система имплантируется в межостистый промежуток. Каждая скоба зацепляется за остистый отросток. Для ограничения подвижности в имплант может быть установлена эластичная прокладка. После имплантации системы позвонки приобретают подвижность относительно друг друга, таким образом, допуская сгибательные и разгибательные движения.

P.206

В качестве самостоятельного дистрактора система устанавливается на уровнях L3-L4 и L4-L5, или на других уровнях - в качестве дополнительного стабилизатора. Одному пациенту можно имплантировать не более 3 систем.

Инструментарий и методика имплантации

В имплантации системы выделяют следующие этапы:

P.207

P.208

1. Хирург резецирует остистые отростки с таким расчетом, чтобы за них мог держаться имплант
2. Раскрывается межостистая связка
3. Производится декомпрессия позвоночного канала
4. Для определения размера импланта устанавливается шаблон
5. U-образный имплант устанавливается между остистыми отростками
6. Вокруг остистых отростков затягиваются скобы.

Клинические данные

Механические тесты. Было проведено исследование статических свойств и динамики импланта числом циклов -1,2 миллиона.

Samani и соавт. Д-р Samani из Лиона провел клиническое испытание импланта на 106 пациентах, период наблюдения составил 3 года и 3 месяца. По одному импланту было установлено 76 пациентам, 28 пациентам было установлено по 2 импланта и двум пациентам, было установлено сразу по три импланта. В 75% случаев имплант использовался изолированно, в 25% он использовался в сочетании со спондилодезом.

За весь период наблюдения повреждений имплантов выявлено не было, он успешно адаптировался к лордозу. У пациентов, которым имплант был установлен на уровень ниже, чем спондилодез, он предотвращал развитие болевого синдрома. В группе из 26 человек в 79% случаев были достигнуты отличные, в 17% - средние и в 4 % случаев – плохие результаты (впоследствии потребовалась повторная операция). В группе из 80 человек в 74% были достигнуты хорошие и отличные результаты, в 16% - средние и в 10% - плохие результаты (впоследствии потребовалась повторная операция).

Среди неудач необходимо отметить 2 случая вытеснения на уровне L5-S1, обусловленное недостаточно прочной фиксацией импланта за остистый отросток S1. В четырех случаях пришлось удалить имплант из-за недостаточной декомпрессии стеноза. Всем пациентам, которым было имплантировано по 3 системы, потребовались повторные операции из-за недостаточной декомпрессии позвоночного канала. За весь период исследования было зафиксировано 2 летальных исхода: один больной умер из-за массивной тромбоэмболии легочной артерии, а другой – из-за разрыва внутримозговой аневризмы.

Важно, что осложнений, напрямую связанных с имплантом, не было, случаев пенетрации канала имплантом также не отмечалось.

На основании вышесказанного, ученые пришли к следующим выводам:

· одновременно можно устанавливать не более двух имплантов

· нецелесообразно устанавливать имплант на уровне L5-S1

· лучшим показанием для установки импланта является нестабильность на уровне L4-L5, когда имплант устанавливается на соседний со спондилодезом уровень.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: