|
|
Протез Interpore Cross International сегодняДвум пациентам в США были установлены 5 протезов, сделанных на заказ. Период наблюдения составил 2 года. Одному пациенту было имплантировано 3 диска, а второму 2 диска. По данным компании отдаленные результаты отличные. Если компания сможет сохранить взятый ей темп развития этого направления, то есть вероятность, что к 2003-2004 году она будет готова начать исследование в США.
Disc Dynamics Справка о компании. Компания была основана в мае 2000 года в качестве дочернего предприятия компании «Biosurfaces», и занимается разработкой протеза пульпозного ядра. Первый разработанный протез состоял из полимера, устройства для введения, баллона и катетера. Сама идея такого протеза была заимствована из протеза коленного сустава, в котором, для восстановления хряща, использовался этот полиуретановый полимер.
Устройство протеза Д-р Jeffery Felt впервые предложил использовать полимерную технологию для таких протезов около пяти лет назад. После этого были проведены исследования возможности применения такого протеза, и он был имплантирован двум пациентам. Компания обладает патентом на химический состав и саму конструкцию протеза. Протез представляет собой баллон, сделанный из полиуретана, чьи механические свойства ничем не отличаются от других полиуретанов используемых в медицине. В компании считают этот материал идеальным из-за его биологической совместимости, высокой прочности и эластических свойств. Эти свойства делают протез твердым и эластичным, что позволяет ему подстраиваться под форму полости. Протез разработан для эндоскопической имплантации, но первичная оценка проводилась при использовании открытого доступа. Протез вводится через небольшое отверстие в фиброзном кольце (5 мм) после удаления материала диска. Задача протеза сводится к сохранению целостности фиброзного кольца, и именно это отличает его от других подобных устройств. Для имплантации протеза необходимо, чтобы фиброзное кольцо было относительно целым. Более того, по мнению нескольких спинальных хирургов, очень часто бывает, что целостность кольца можно определить только во время операции, что затрудняет планирование использования именно этого протеза.
P.177
На рисунке показана модель протеза, состоящая из канюли (10) и баллона (12), который вводится в диск и фиксируется там при помощи биоматериала (14).
Инструментарий и методика имплантации Операция может быть выполнена из разных доступов. Предполагается, что для хирургов она не должна представлять большой сложности, так как очень похожа на стандартную дискэктомию. В принципе, такая операция может быть выполнена даже под местной анестезией. Вначале пустой протез вводится в полость удаленного пульпозного ядра. Для того чтобы удостовериться в правильности положения протеза можно воспользоваться электронно- оптическим преобразователем. После того, как баллон оказался в нужном месте, хирург, под контролем давления, вводит в него полимер до тех пор, пока не будет достигнута необходимая степень дистракции. Полимер поступает в баллон при температуре ниже 65 градусов по Фаренгейту, расправляет его и он заполняет полость ядра диска. Полимер затвердевает в течении нескольких минут. После того, как полимер затвердел, хирург, при помощи специального скальпеля, отрезает катетер. Далее, в таблице приведены инструменты и основные этапы имплантации протеза:
Система полимера:
Баллон – катетер:
Процедура имплантации:
Основные преимущества:
Клинические данные Биомеханическое исследование на трупах показало, что протез способен восстанавливать как высоту, так и функцию пульпозного ядра. Весной 2000 года компания начала проводить исследование протеза на животных. Руководитель компании утверждает, что эти исследования близки к завершению и компания находится на пред- клинической стадии.
Протез Disc Dynamics сегодня Вероятнее всего, клинические испытания на людях буду проходить за пределами США. Несмотря на то, что изначально протез разработан для поясничного отдела позвоночника, ожидается появление версий как для шейного, так и для грудного отделов. Начало исследований на людях запланировано на 2002 год. Оно будет проводиться в Европе. После их завершения в планах компании провести небольшое пилотное исследование протеза в США. CryoLife, Inc. BIODISC Справка о компании. Компания была основана в 1984 году и на сегодняшний день является лидером в разработках и коммерческом применении вживляемых тканей для сердечно-сосудистой хирургии и ортопедии в США и Канаде. Компания производит протезы клапанов сердца, сосудистые и костные трансплантаты и хирургические клеящие вещества.
Устройство протеза Технология протезирования белкового гидрогеля (PHD) разработана для восстановления межпозвонковых дисков, или точнее функции пульпозного ядра. Материал, использованный в «BioDisc’е» похож на эпоксидный клей: это двухкомпонентная система, состоящая из бычьего альбумина и глута-альдегида, аналогичный состав используется в клее «BioGlue». Однако само соотношение компонентов в них несколько отличается друг от друга, так как эти составы имеют разные предназначения.
Инструментарий и методика имплантации После удаления диска, «BioDisc» вводится в жидкость, которую получают из двухкамерной ампулы, хранящейся при комнатной температуре. Операция может быть выполнена чрескожно, когда вещество, под контролем флуороскопа, вводится с помощью подкожного шприца.
Через 30 секунд вещество начинает затвердевать, а уже через 2 минуты оно становится твердым. При введении вещества теплопродукция не происходит. Склеивая тела позвонков, вещество затвердевает в полости пульпозного ядра и действует в качестве дистрактора или спейсера. По некоторым данным технический ресурс такого протеза составляет от 5-7 лет. Клинические данные На сегодняшний день протез прошел первую стадию биомеханических исследований, результаты которых указывают на то, что он восстанавливает высоту диска, его функцию и может уменьшать болевой синдром. Однако, при проведении стендовых испытаний по изучению долговечности протеза, было отмечено, что через 10 миллионов циклов высота диска уменьшается на 10%. Компания так же провела исследования протеза на собаках. Эт результаты пока не опубликованы.
Протез BioDisc сегодня Компания планирует начать клинические испытания протеза на людях. В настоящий момент идет обсуждение центров, в которых это исследование будет проходить. Благодаря тому, что клей BioGlue (материал аналогичный BioDisc’у) уже получил разрешение на торговлю в Европе, есть вероятность, что и BioDisc в скором времени появится на рынке.
NuVasive, Inc. Справка о компании. Компания была основана в 1997 году в Делаваре, штаб-квартира находится в Калифорнии. Компанией разработаны несколько технологий и устройств для лечения различных заболеваний межпозвонкового диска, в частности грыж диска и нестабильности.
В круг интересов компании попадают импланты для стабилизационных операций, аллотрансплантаты, навигационное направление в хирургии позвоночника и медицинский инструментарий. Компанией разработаны следующие системы:
Нейрофизиологическая платформа, разработанная компанией, позволяет определять положение инструмента по отношению к нерву, позволяя избежать его повреждения. По нашим данным капитал компании составляет около 40 миллионов долларов. Компания также известна благодаря своим руководителям, многие из которых раньше занимали ведущие посты в компании «Sofamor Danek».
Устройство протеза Несмотря на то, что вице президент компании утверждает, что протезирование диска не является основным направлением работы «NuVasive», известно, что она активно занимается этим проектом. Проект разрабатывается при сотрудничестве с David Bradford’м и Jeffrey Lotz’м из калифорнийского университета (Сан-Франциско). Мы считаем, что компания будет защищать право на интеллектуальную собственность д-ра Bradford’а, которым разработан биологический агент, применяющейся в этой технологии. Несмотря на то, что компания точно не подтвердила что это за агент, мы считаем, что речь идет о хемопапаине, ферменте, принимающем участие в хемонуклеолизе или веществе, похожем на хондротрансплантат, разработанный д-м Co.don’м.
Исследования на животных, проведенные д-м Bradford’м, указывают на то, что инъекция хемопапаина в диск собаки способствует регенерации пульпозного ядра и приводит к восстановлению высоты диска и улучшает его клеточную архитектуру. Есть данные о том, что введение определенных доз хемопапаина запускает процесс регенерации.
Инструментарий и методика имплантации Информации о существовании специальных инструментов и оперативных методиках не найдено.
Клинические данные Несмотря на то, что исследования на животных завершены (на собаках), их результаты не опубликованы.
Проект NuVasive сегодня Ожидается, что клинические исследования будут проходить в Европе в 2002-2003 г.
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: ©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.
|