Концепция механических протезов межпозвонкового диска

Доказано, что механическая модель дольше всех продержалась на рынке имплантов этого вида. Механическая модель – это тотальный протез, предназначенный для восстановления движений в позвоночном сегменте. Такие устройства представляют собой металлические замыкательные пластинки, которые напрямую, или через вспомогательное устройство, крепятся к телам позвонков. Эти протезы функционируют также как и протезы других суставов (напр. коленного сустава).

Было разработано большое количество механических протезов - одни имели очень сложное, другие, наоборот, очень простое строение.

За последние 20 лет было имплантировано довольно большое количество таких протезов. Д-р Urbaniak в 1973 году имплантировал 8 таких протезов четырем взрослым шимпанзе. Однако, впоследствии из-за осложнений, связанных с инфицированием, плохой биосовместимостью и недостаточным хирургическим навыкам, результаты оказались очень плохими.

Д-р Casey Lee разработал тотальный трехкомпонентный протез диска, состоящий из центрального ядра, сделанного из относительно мягкого полимера, окруженного более жестким кольцевым полимером и замыкательных пластин. Слои ядра и кольца компенсировали 60% общей высоты, а замыкательные пластины - 40%. Было проведено исследование на собаках (in vitro) и биомеханическое тестирование. Они показали, что производство таких протеза слишком трудоемко, а качество конечного продукта непостоянно.

Единственным примером механической модели, дошедшей до маркетинговой стадии, является продукт компании «Charite» (более 3.000 имплантаций во всем мире) и «ProDisc» (более 250 имплантаций в мире). Оба протеза производятся за пределами США, но прошли там клинические испытания.

Концепция физиологических протезов межпозвонковых дисков

Как правило, в этих устройствах используется ядро из гидрогеля или полиуритана. Их задача - восстановить функцию диска посредством поглощения и отдачи жидкости в межпозвонковом пространстве, а также распределять возникающие нагрузки, то есть протезировать «рессорную» функцию диска. Такое устройство может быть имплантировано для борьбы с дискогенной болью, для восстановления высоты и нормальной кинематики диска. Изучением этой модели занимались три компании – «Raymedica», «Stryker Howmedica» и «SulzerMedica».

Возможности рынка артропластики позвоночника

По нашей оценке, общий потенциал рынка протезирования межпозвонковых дисков должен составить 3.29 миллиардов долларов, что превосходит стоимость всего рынка спинальных имплантов на сегодняшний день. В ближайшее время этот сегмент рынка должен стать основным.

В перспективе ожидается масштабное внедрение в практику технологий, представленных в таблице. Из них, протезирование диска, несомненно, является самым главным составляющим, прогнозируемый темп роста которого составляет 43%.

P.72

Появление протезов на рынке США ожидается примерно через 2 - 4 года, но их рыночный потенциал уже к 2005 году должен достигнуть 144 миллионов долларов, а к 2007 году- 1 миллиард долларов.

Международный рынок протезов диска

Международный рынок должен послужить плацдармом для компаний, производящих протезы диска и технологии артропластики позвоночника. В ближайшие 4 года все развитие рынка будет происходить за пределами США. Сегодня, только несколько компаний, представленных в таблице, активно коммерциализируют протезы диска и пульпозного ядра.

P.74

Мы уверены, что большинство компаний будут следовать проверенным консервативным традициям стратегии продаж этих технологий, то есть они будут распространяться только среди опытных хирургов, способных правильно провести отбор пациентов для таких операций. Большинство технологий должны начать приносить прибыль в 2002-2003 годах.

Каким может стать международный рынок протезов диска?

К 2004 году стоимость рынка может составить 85 миллионов долларов, лидерами на нем скорее всего станут компании «Raymedica», «Spinal Dynamics», «Spine Solutions» и «Link Spine Group».

Почему в Европе внедрение протезов диска будет существенно отличаться от внедрения кейджей?

В Европе, для признания кейджей потребовалось несколько лет. Это объясняется тем, что изначально хирурги были настроены в отношении кейджей негативно, так как считали, что они лишь дополняют педикулярную стабилизацию. Страховые компании и руководители клиник считали, что кейджи только увеличивают стоимость лечения. В США наоборот, имплантация кейджей сразу рассматривалась как новый метод оперативного лечения, не всегда связанный с транспедикулярной стабилизацией.

Мы уверены, что процесс принятия на вооружение у протезов диска будет происходить намного быстрее, чем у кейджей.

В ближайшие два года компании, производящие эти протезы, основное время будут уделять внедрению их только в крупных странах. После того, как имплантация для ведущих клиник станет привычной, дальнейшее проникновение протезов в другие страны будет носить практически автоматический характер.

P.75, 76

Проникновение рынка стабилизаций шейного отдела позвоночника в США.

В 2008 году в США прогнозируется выполнить 300.534 стабилизирующих операции на шейном отделе позвоночника. Из них 87.428 (29%) без, а 213.106 (71%)- с использованием металлоконструкций. Значительного проникновения к 2008 году еще не произойдет, так как в 2006-2007 годах все импланты еще будут находиться на стадии лицензирования.

P,77

Если же к 2008 году произойдет 40%-е проникновение на этот рынок протезов, их масштаб будет равен 120.213 операциям или на 39% превысит количество операций, выполняемых на поясничном отделе позвоночника с применением кейджей в США сегодня. Ожидается, что стоимость протеза для шейного отдела позвоночника к 2008 году составит около 4.000 долларов. Лидерами в производстве протезов для шейного отдела позвоночника считаются «Medtronic Sofamor Danek», «Spinal Dynamics» и «Scient’x».

P.78

Проникновение дискэктомии на рынок США.

Ожидается, что к 2008 году в США будет выполнено 662.924 дискэктомии. Из них, 497.193 (75%) - на поясничном, и 165.731 (25%) - на шейном отделе позвоночника. Ожидается, что протезирование поясничных дисков будет выполнено в 25% операций, а шейных дисков - в 24%. Если считать, что протез будет стоить в среднем 3.400 долларов, а величина проникновения составит 50%, масштаб рынка в США окажется равным 1 миллиарду долларов. Прочное положение на этом рынке займут протезы типа «Raymadica PDN Prosthetic Disc Nucleus». Примечательно, что его имплантация не требует каких-либо специальных навыков от хирурга.

На наш взгляд рынок более благоприятен для технологий протезирования пульпозного ядра, а не тотального протезирования.Лидерами на этом рынке являются «Raymedica», «Stryker Howmedica» и «SulzerMedica».

Портрет среднестатистического спинального хирурга в США

Сегодня спинальный хирург - ортопед выполняет больше операций на поясничном отделе позвоночника, одинаково хорошо оперируя как из заднего, так и из переднего доступа. Спинальный нейрохирург больше оперирует на шейном отделе позвоночника и больше предпочитает задние доступы. Д-р Charles Ray, изобретатель «Ray TFC-кейджа» - спинальный нейрохирург, разработавший задний доступ для межтеловой стабилизации. Д-р Stephen Kuslich, изобретатель «BAK-кейджа» - ортопед, а большинство «BAK-кейджей» имплантируются из переднего доступа.

В 2001 году спинальный хирург уделяет 60% своего времени поясничному отделу позвоночника. Эта цифра ежегодно увеличивается на 1% и к 2005 году составит около 65%. Главным фактором стимуляции внедрения технологий протезирования является рост количества стабилизирующих операций и дескэктомий на поясничном отделе позвоночника.

P.80

P.81, 82, 83, 84, 85,86, 87, 89, 90

Тотальные протезы межпозвонкового диска

Следующий раздел будет посвящен детальному рассмотрению одиннадцати лучших тотальных протезов межпозвонковых дисков. Данный раздел представляет собой 11 глав, каждая из которых разделена на два подраздела - поясничный и шейный, в каждом из которых будет описана история развития протеза и его конечная форма. Все протезы будут описаны в следующей последовательности:

- Link Spine Group, Charite

- Spine Solutions, ProDisc

- DePuy AcroMed, AcroFlex

- Medtronic Sofamor Danek, lubar disc

- Tensegra, NUDISC

- Disc Replacement Technologies, BI-CAD DISC

- Spinal Dynamics, Bryan Disc

- Medtronic Sofamor Danek, Bristol Disc

- Scient’x, cervical disc

- Pearsalls Limited, cervical disc

- Biorthex, Spiral Disc

В каждом из разделов будет дана историческая справка о компании-производителе, устройстве протеза, инструментах, необходимых для его имплантации, технике имплантации и клинической версии.

Далее мы представляем статистическую таблицу по каждому из описанных протезов.

Следующая часть обзора содержит данные сравнения основных протезов: «Charite», «ProDisc» и «AcroFlex». Сравнение будет проведено по критериям, которые по мнению и врачей и самих пациентов, являются основными:

- величина дистракции;

- простота установки;

- степени ограничения движений;

- влияние поперечных (срезывающих) сил;

- адаптивность к анатомическим измененниям.

Link Spine Group CHARITE

Справка о компании.

Компания «Waldemar Link GmbH & Co.», штаб-квартира которой находится в Гамбурге, является лидером производства тотальных протезов всех видов (первичных, ревизионных и онкологических) на европейском рынке. Это одна из самых крупных компаний, занимающихся производством протезов. В 2001 году ее доходы от продаж, по некоторым оценкам, составили 110-115 миллионов долларов.

Подразделение «Link Spine Group» было специально создано для производства протезов межпозвонкового диска «SB Charite III», в данный момент в США – это «SB Charite Artificial Disc». В задачи подразделения входит развитие технологий для лечения дегенеративных поражений межпозвонкового диска и состояний, требующих тотального протезирования.

Устройство протеза

«SB Charite Artificial Disc» – это тотальный протез, имитирующий суставную функцию диска и восстанавливающий его нормальное физиологическое движение. Это естественный протез, позволяющий осуществлять сгибательные, разгибательные, наклонные и ротационные движения.

Первое поколение. Первый протез был создан в Берлине в 1982 году докторами Buttner-Janz и Schellnack’м. Первая имплантация была выполнена в 1984 году. Протез первого поколения состоял из двух маленьких циркулярных, стальных замыкательных пластин, каждая из которых имела по 11 зубцов и центрального полиэтиленового ядра. Цемент для имплантации не применялся. Замыкательные пластины были симметричными и делались из отполированной стали толщиной 1 мм. С внутренней стороны они охватывали вогнутую центральную часть, а с внешней стороны на них находились фланцы с заостренными краями. Полиэтиленовое ядро имело двояковогнутую форму и делалось из листа «Chirulen», прошедшего предварительную термическую обработку, после чего оно шарнирно соединялось с замыкательными пластинами. С целью последующей рентгенографической идентификации скользящее ядро оборудовалось металлическим кольцом. Позднее, протез модифицировался путем уменьшения числа зубцов, вместо 11 их стало 5.

P.93

Второе поколение.Годом позже была произведена частичное усовершенствование протеза, которое заключалась в повышении его стабильности путем изменения толщины замыкательных пластин - вместо 1 мм стальных пластин были сделаны более толстые пластины из медицинской нержавеющей стали, оснащенные 3 вентральными и 2 дорзальными крепежными зубцами и двухсторонними крыльями. Также был встроен рентген - позитивный маркер для послеоперационного контроля. Для того, чтобы сохранить вогнутость тел позвонков, замыкательные пластины выполнялись слегка выпуклыми. Необходимо указать на то, что эта версия имела три стандартных размера.

Два первых поколения, из-за недостатков материала, из которого они были сделаны, в клиническом применении потерпели неудачу.

P.94

Третье поколение. Данная версия протеза, «SB Charite III», была разработана в 1987 году.

Протез «SB Charite Artificial Disc» – это трехкомпонентный модульный имплант. Протез состоит из двух замыкательных пластин, сделанных из кобальт – хром - молибдена и двояковыпуклого ядра, выполненного из высокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE).

Каждая замыкательная платина имеет вогнутую поверхность, предназначенную для шарнирного соединения с ядром и по 3 острых зубца с каждой стороны длиной 3 мм и толщиной 1 мм. Интервалы между зубцами варьируют от 2 до 3 мм. Замыкательные пластины крепятся к телам позвонков. Замыкательные пластины обработаны пористым титаном и гидроксиапатитом.

Инструментарий и методика имплантации.

Установка протеза осуществляется по частям, начиная с замыкательных пластин и заканчивая ядром. Операция производится из переднего ретроперитонеального доступа с использованием расширителей и специального установочного инструмента. Ключевым моментом является выбор размера протеза. Сама операция занимает не более 90 минут.

На рисунках представлены основные этапы операции.

1. Подготовка - ретракторы Hohmann вбиты тела позвонков.
2. Надрез – для открытия фиброзного кольца производится эксцентричный надрез.
3. Дискэктомия – при помощи кюреток и кусачек производится удаление материала диска. Расширитель смещается латерально и осуществляется удаление задних отделов диска.
4. Калибровка – применяется для определения размера и расположения замыкательных пластин.
5. Установка замыкательных пластин – вводятся при помощи расширителя и специальных щипцов, имеющих ограничитель.
6. Расширение – при помощи дополнительного расширителя осуществляется дистракция. Для достижения максимальной дистракции потребуются несколько дополнительных расширителей.
7. Примерка – дополнительный расширитель удаляется. Для определения размера ядра используется примерочный вариант.
8. Установка – используется установочный инструмент, применяется техника постукивания.
9. Фиксация – для фиксации положения, после удаления расширителя и щипцов для введения, используется поддерживающий инструмент.
10. Закрытие – фиброзное кольцо закрывается и на него накладываются швы.

P.95, 96, 97

Клинические данные

Те специалисты, которые ужу используют в своей практике эти протезы, утверждают, что эта операция осложнений не вызывает (инфекционных, неврологических и др.). Восстановительный период короткий. Сразу после операции пациенты могут ходить и сидеть без корсета. Пациент выписывается из клиники на 4 сутки. Благодаря тому, что не производится забор костного трансплантата, осложнений, связанных с донорской зоной также нет.

Биомеханическое исследование на трупах. Исследование проводилось на 6 свежих трупах (возраст от 35-71 года). Им были имплантированы протезы этой модели, после чего проводилась оценка ротационных движений и смещения. Результаты оказались схожими со значениями нормальных дисков.

Lemaire и соавт. В 1997 году д-р Lemaire описал результаты имплантации 154 протезов «SB Charite III» 105 пациентам. Средний срок наблюдения составил 51 месяц. Смещения имплантов выявлено не было, хотя в 3 случаях было отмечено их проседание. В 79% результат был расценен как отличный, поломок протезов выявлено не было. Из числа пациентов 87% вернулись к работе, а рентгенологические данные свидетельствовали о достаточном объеме движений.

На международном симпозиуме по спинальной артропластике и протезированию межпозвонковых дисков, прошедшем в мае 2001 года в Мюнхене результаты этого исследования были суммированы и представлены следующим образом:

Zeegers и соавт. На 6-м международном съезде, посвященном передовым технологиям в лечении позвоночника, прошедшем в июле 1999 года в Ванкувере, д-р Willem Zeegers из Голландии представил результаты лечения 50 пациентов, которым в период с 1989-1991 год было имплантировано 75 протезов. По его данным через 2 года хорошие и отличные результаты были выявлены у 70% пациентов, 12 пациентам были выполнены 24 ревизионные операции, причем ни одна из них не была связана с самими протезами. Всего, с 1989 года им было установлено более 400 протезов «SB Charite III». По его мнению, основным является правильный отбор пациентов на такую операцию. Он считает, что она должна выполняться молодым пациентам, у которых нет других признаков дегенеративных изменений, и которым ранее оперативное лечение позвоночника не проводилось. По его данным у 28% пациентов имело место снижение высоты диска после операции, причем примерно у 7% пациентов это снижение было значительным ( более 10%). Вероятнее всего это было связано с процессом проседания импланта.

Shelokov и соавт. В 1997 году д-р Shelokov опубликовал данные независимой оценки лечения 67 пациентов, которым во Франции и Германии были имплантированы 91 протез. Средний возраст пациентов был 42 года, а средний период наблюдения составил 6 лет. Результаты были следующими: отличные или хорошие результаты - у 67%, плохие – у 19% и у 14% - неудовлетворительные (10 пациентов, результаты лечения которых оказались неудовлетворительными были оперированы одним и тем же хирургом). Семьдесят процентов пациентов прекратили прием болеутоляющих препаратов. Почти у 50% пациентов увеличился уровень активности, 67% вернулись к прежней работе. Из 64% пациентов, которым было имплантировано по одному протезу, хорошие и отличные результаты были выявлены у 67%. Из 36% пациентов, которым было имплантировано по два протеза, хорошие и отличные результаты были выявлены у 62%. Был зафиксирован один случай проседания замыкательных пластин, два случая снижения высоты полиэтилена и два случая экструзии замыкательных пластин.

David и соавт. В 1993 году д-р T.H.David из Франции опубликовал результаты 1-летнего исследования 22 пациентов, которым было имплантировано 29 протезов диска. Операция выполнялась им из переднего ретроперитонеального доступа в положении больного на спине с модулированным гиперлордозом. Из 22 пациентов отличные результаты были выявлены у 3 пациентов, хорошие – у 12 пациентов, плохие – у 6 пациентов и у 2-х пациентов - плохие результаты, требующие стабилизирующей операции.

В 1996 году д-р David опубликовал результаты лечения 68 пациентов, которых он прооперировал с 1989 года. Одному пациенту, из-за продолжающейся боли в ноге, на 10 день, удалив протез, он выполнил стабилизирующую операцию. Четверым пациентам, из-за продолжающихся болей суставного характера, он провел стабилизирующие операции через 2 и через 3 года, протез диска не удалялся. Д-р David утверждает, что результаты протезирования не хуже, чем результаты стабилизирующих операций, а восстановительный период короче.

На 5-м международном съезде, посвященном передовым технологиям лечения заболеваний позвоночника, д-р David представил результаты лечения 132 пациентов, которым было имплантировано 147 протезов дисков. Средний период наблюдений составил 3 года. Отличные и хорошие результаты были зафиксированы у 77% пациентов. Он также указал на то, что за 9-летний период из14 пациентов ни у одного не было выявлено износа полиэтиленового ядра или каких-либо других осложнений, связанных с имплантами. Всего, на счету д-ра David’а 270 имплантаций диска. Недавно он опубликовал данные 10-летнего наблюдения за первыми 10 пациентами, которым он выполнил такие операции. Из них, троим были выполнены ревизионные операции из-за технических ошибок, допущенных во время имплантации. У остальных 7 пациентов каких-либо МРТ - признаков изменений на смежных уровнях и поломок протезов выявлено не было.

Cinotti и соавт. В 1996 году д-р Cinotti опубликовал результаты лечения 46 пациентов, которым было имплантировано 56 протезов. Срок наблюдения составил 2 года. В 63% случаев были достигнуты хорошие результаты, и 9 пациентам (19%) были выполнены повторные операции. У 8 пациентов, показанием к проведению повторной операции явились продолжающийся болевой синдром, и у одного пациента было выявлено смещение протеза, обусловленное неправильным выбором размера.

Ross и соавт.В 1996 году д-р Ross сообщил результаты имплантации 40 протезов «SB Charite III». Результаты оценивались по шкале Освестри. Средний балл до имплантации составлял 52.2, а после -33,4.

Griffith и соавт. В 1994 году д-р Griffith сообщил результаты лечения 93 пациентов, которым в период с 1987 по 1991 г. было имплантировано 139 протезов третьего поколения, средний срок наблюдения составлял 1 год. Были отмечены значительные улучшения в динамике болевого синдрома, как в спине, так и в ноге, увеличилось расстояние, которое пациент мог пройти без боли и увеличился объем движений в позвоночнике. По мнению авторов, прямой связи между иплантацией протеза и уменьшением болей в ноге выявлено не было. Из 93 пациентов, у 6.5% были выявлены смещения, миграции или поломки протезов. Трем пациентам были выполнены ревизионные операции.

P.100

Buttner-Janz и соавт. В 1988, д-р Von Karin Buttner-Janz сообщил клинические исходы лечения 62 пациентов, которым было имплантировано 76 протезов «SB Charite». Первоначально, 13 пациентам были имплантированы протезы первого поколения, а 36 пациентам - протезы второго поколения. Авторы начали использовать протезы третьего поколения, которые были имплантированы 13 пациентам. Срок наблюдения составил в среднем 15 месяцев. У 54% пациентов результаты оказались удовлетворительными, у у 29% было отмечено улучшение по сравнению с предоперационным статусом. Пятнадцать процентов пациентов сообщили, что их состояние после операции никак не изменилось, а у 2% появилась отрицательная динамика. Высота диска увеличилась во всех случаях. Из числа пациентов, которым были имплантированы протезы второго поколения, в 15 случаях, были выявлены трещины или повреждения замыкательных пластин протеза.

Клиническое заключение. Несмотря на то, что мы придерживаемся мнения, что результаты, которых добиваются врачи после имплантации протезов третьего поколения, зависят от профессионализма оперирующих хирургов, споры, возникающие по этому поводу, могут быть разрешены только с помощью дальнейших клинических исследований и последующего анализа полученных данных. Далее, в таблице представлены данные основных исследований протезов «SB Charite», проведенных в последние 13 лет:

SB Charite III сегодня

Протез «SB Charite» на сегодняшний день является самым часто имплантируемым протезом в мире. Всего имплантировано более 3.000, из них только в 2000 году было имплантировано 600 протезов. Есть пациенты, у которых период наблюдения превышает 10 лет. Сегодня протезы продаются более, чем в 20 странах мира. Наиболее охвачен рынок Франции, Германии и Англии. Эти страны закупают около 60-70% всех производимых протезов. В США, под патронажем FDA, проводится клиническое исследование, в котором участвуют около 400 пациентов.

Маркетинг в Европе

В таблице показано количество имплантаций протеза «SB Charite III» в разных странах, выполненных с июня 1998 по март 2000 года:

Компания «Link Spine Group» начала активное продвижение своих протезов на европейском рынке. Компания уже провела несколько семинаров по разрабатываемым ей технологиям. Кроме этого, компания активно занимается вопросом выхода на рынок США.

В 1998 году компания предложила использование биоактивной оболочки, улучшающей фиксацию замыкательных пластин к телам позвонков.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: