Disc Replacement Technologies BI-CAD DISC

Справка о компании.

Компания была основана в 1996 году д-м Alexis Shelokov’м, известным спинальным хирургом, чей опыт в артропластике позвоночника основан на 10 – летнем участии в клиническом исследовании протеза «Charite». Кроме протезирования межпозвонковых дисков, в круг интересов компании входят другие импланты для хирургии позвоночника, в частности она производит системы для коррекции сколиоза, транспедикулярные системы с возможностью моделировать лордоз во время операции, пластины для поясничного отдела позвоночника (для операций из переднего доступа) и ряд других систем.

Устройство протеза

Протез диска полностью сделан из металла, а его строение основано на технологии протеза коленного сустава. Диск состоит из верхней и нижней пластин, каждая из которых имеет плоскую внешнюю, и суставную (шарнирную) внутреннюю поверхности. Снаружи каждая пластина имеет форму почки. На каждой пластине имеются два шипа треугольной формы, фиксирующие протез к телам позвонков. Каждая внутренняя поверхность имеет двухуровневое строение, таким образом, у одной есть две выпуклые, а у другой две вогнутые части. При наклоне вперед, благодаря изменению радиуса изгиба, изменяется настоящий момент ротации. Таким образом, протез может воссоздавать движения здорового сегмента позвоночника. Степень наклона первой пластины по отношению ко второй варьирует от 1 до 2,5 градусов, что точно соответствует физиологическим значениям. Величина допустимой ротации составляет от 0-10 градусов, сгибание- 15, и разгибание 5 градусов. После проведения биомеханических тестов, более точно будет определена степень свободной ротации.

P.126

Инструментарий и методика имплантации

Протез может имплантироваться из переднего или переднебокового доступов. По нашим данным специальных инструментов и методики имплантации не существует.

Клинические данные

Клинических исследований проведено не было.

BI-CAD DISC сегодня

На сегодняшний день протез находится на стадии разработки.

Spinal Dynamic BRYAN DISC

Справка о компании.

Компания была основана в июне 1993 году в Сиэтле нейрохирургом д-м Vincent Bryan’м и инженером Kunzler’м. В настоящий момент Vincent Bryan является вице президентом и медицинским директором компании, а Kunzler- консультантом по вопросам производства. Компания «Medtronic» инвестировала в «Spinal Dynamic» 14 миллионов и приобрела дистрибьютерские права на «Bryan Disc» за пределами США.

Устройство протеза

Диск, разработанный компанией, предназначен для лечения дегенеративных заболеваний шейного отдела позвоночника. Имплант гибкий, сделан из синтетического материала и похож на колесо. Диск, заключенный в футляр, состоит из двух замыкательных пластин, по форме напоминающих раковину моллюска, сделанных из титанового сплава. Центральная часть, для имитации рессорной функции, сделана из эластомерного полимера (полиуретана).

Ядро диска сделано из усовершенствованного твердого полиуретана, который по нашим сведениями, получен в химической лаборатории Университета Калифорнии в Беркли. Ядро расположено между титановыми пластинами (в футляре), фиксирующимися к телам позвонков. Сам футляр покрыт шероховатым титановым напылением. Гибкая мембрана, окружающая сустав, формирует герметичное пространство, в которое для уменьшения трения и предотвращения миграции незадолго до иплантации вводится любрикант (солевой раствор). Также, он служит для предотвращения попадания соединительной ткани. Имплантированный протез позволяет осуществлять следующие виды движения: сгибание/разгибание - 10 градусов, наклоны в стороны - 11 градусов, смещение – до 2мм. Эти значения находятся в рамках физиологической допустимости. Высота протеза - 8 мм. В зависимости от диаметра выпускается 5 вариантов протеза (от 14 -18 мм).

P. 129

Управление компании утверждает, что протез выполняет рессорную функцию, действуя как обычный межпозвонковый диск.

Инструментарий и методика имплантации

Имплантация «Bryan Disc’а» требует от хирурга тщательной подготовки замыкательных пластин. Допустимый пределом погрешности составляет 1,5 мм. При помощи зажимного устройства хирург подготавливает полость в каждой замыкательной пластине. Для предотвращения миграции протез, после операции, должен оказаться в подготовленной полости. Титановое покрытие, благодаря прорастанию через его полости костной ткани, способствует улучшению фиксации. Имплантация осуществляется под стереотаксическим контролем, что позволяет точно локализовать центр пространства диска.

Клинические данные

Стендовые испытания протеза нагрузками, эквивалентными 10 годам использования, показали, что износ протеза незначительный и связан, в основном, с повреждениями герметичной капсулы импланта. У шимпанзе, которым были имплантированы такие протезы, прорастание костной ткани, было отмечено ужу через 3 месяца, а на момент извлечения протеза в сегменте было выявлено полное сращение. В США проводятся стендовые испытания прочности, поломок и токсичности протеза.

В январе 2000 года 8 ортопедов и нейрохирургов начали клиническое исследование, которое охватило вначале 6, а сейчас уже 12 центров в Европе: в Бельгии, Франции, Швеции, Германии и Италии. Получены результаты лечения 23 пациентов со сроком наблюдения 1 год и 46 пациентов со сроком наблюдения 6 месяцев. В январе 2002 года появятся пациенты с 2-х летним сроком наблюдения. Предварительные исходы были доложены д-м Bryan’м на EuroSpine в 2001 году. Через 6 месяцев после операции (46 пациентов) результаты были следующими: 34 пациента – отличные, 4 - хорошие, 5 - слабые и у 3 пациентов – плохие результаты.

Д-р Bryan вновь обратил внимание на точность подготовки замыкательных пластин. По его мнению, случай миграции протеза был связан с техническими ошибками.

Bryan Disc сегодня

В сентябре 2000 года, после того, как число пациентов с необходимым периодом наблюдения достигло 40 человек, компания получила торговое разрешение СЕ (Совета Европы). Управление компании утверждает, что в Европе протез начнет продаваться с конца 2001 года. Компания «Medtronic», имеющая долю в «Spinal Dynamics», будет представлять протезы в Европе через принадлежащую ей компанию «Sofamor Danek». Впервые диск был имплантирован в сентябре 1999 года, и с тех пор европейскими нейрохирургами в исследовательских центрах 6 стран было имплантировано более 200 таких дисков. В тоже время диск начнет продаваться в Южной Африке (первая имплантация в Африке была выполнена в мае 2001 года нейрохирургом Gerrit Coetzee’м, ассистировавшем д-ру Bryan’у) и в Австралии.

Разрешение FDA планируется получить не раньше 2003-2004 года. Для продажи диска в США потребуется проведение более 250 имплантаций. В начале 2002 года компания планирует провести клинические испытания протезов в США.

Medtronic Sofamor Danek BRISTOL DISC

Справка о компании.

После приобретения компании «Sofamor Danek» за 3,6 миллиардов долларов, «Medtronic», контролируя 41% всего рынка, стала мировым лидером в спинальной промышленноси. В 2001 году ее доходы от продаж составили 600 миллионов долларов. Не так давно компания, в обмен на право представлять интересы за пределами США, инвестировала 23 миллиона долларов в «Spinal Dynamics».

Устройство протеза

Подвижный, искусственный шейный диск состоит из двух металлических замыкательных пластин (сейчас протезы делаются из кобальт - хрома или титана) и сферического вогнутого шара в этом металлическом пространстве. Первое поколение протеза изобрел Brian Cummins около15 лет назад. Сегодня актуальным считаются протезы 3 поколения, которые изобрел Steven Gill. Протез состоит из блокирующего механизма, створок и винтов.

P.131

Ограничение ротации и смещения осуществляется благодаря тому, что компонент ядра может скользить и перемещение в воронке протеза. В каждой из створок замыкательных пластин имеются отверстия для винтов. Угол между компонентом ядра и створкой составляет около 70-80 градусов, а угол между воронкой и ее створкой- 90-100 градусов. Таким образом, достигается анатомическая кривизна шейного отдела позвоночника.

Инструментарий и методика имплантации

P.132

Инструмент для имплантации протеза имеет удлиненную ручку и держатель для протеза. В держателе, соответственно отверстиям для винтов, имеются дополнительные отверстия для сверления и/или для захвата компонентов протеза. Инструмент имеет приспособления для захвата замыкательных пластин протеза и специальные пластины, позволяющие незначительно раздвинуть тела позвонков.

После подготовки пространства диска и сборки всех компонентов протеза, он располагается между телами позвонков, два компонента прикрепляются к позвонкам при помощи створок, в которых имеются отверстия для винтов. После этого при помощи дрели формируется канал, через который в тела позвонков вкручиваются винты.

Клинические данные

Д-р Denis J. DiAngelo, профессор университета в Мемфисе, после проведения исследования протеза на трупах выявил, что он восстанавливает физиологический объем движения в сегменте, не вызывая при этом перегрузки смежных уровней.

Bristol Disc сегодня

Протез был протестирован в Англии, д-р Crispin Wigfield имплантировал около 40 протезов. Срок наблюдения у этих пациентов составляет примерно 3 года.

Scient’x

Справка о компании.

«Scient’x» – французская компания, занимающаяся разработкой и торговлей имплантов для хирургии позвоночника. Она выпускает винты, платины, кейджи и.т.д.

Устройство протеза

Компания разрабатывает 3-компонентный протез шейного диска. Керамическое ядро фиксируется к нижней замыкательной пластине. На замыкательных пластинах имеются желобки и ребра, необходимые для фиксации к замыкательным пластинам тел позвонков. Протез имеет форму, адаптированную к нормальному шейному сегменту. Для установки (керамическое ядро должно оказаться в нижней замыкательной пластине ) протеза требуется дистракция.

Инструментарий и методика имплантации

На сегодняшний день данных о наличии какого-либо специального инструментария или методике имлпантации нет.

Клинические данные

Опубликованных клинических данных нет.

Scient’x сегодня

В Швейцарии проводятся ограниченные исследования использования протеза на людях. По нашим данным имплантировано около 20-30 протезов, срок наблюдения за которыми составляет от 1- до 3 лет.

Pearsalls Ltd.

Справка о компании.

Компания была основана в 1795 году и первоначально занималась производством шовного материала. С августа 1999 года компания является членом группы компаний «Marmon».

В компанию «Pearsalls Limited» входят «Pearsalls Sutures» (шовный материал), «Pearsalls Implants» (импланты) и «Pearsalls Surgical» (хирургические инструменты). Подразделение, занимающееся производством имплантов, использует в работе технологии CAD/CAM, направленные на создание индивидуальных имплантов для ортопедии, сердечно-сосудистой хирургии и пластике мягких тканей. В производстве используются высоко технологичные компьютерные методы.

Устройство протеза

С июня 1997 года компания работает с д-м Andre Jackowski’м (Англия) над разработкой тотального протеза шейного диска. Разрабатывается протез, способный заменить фиброзное кольцо, пульпозное ядро и переднюю продольную связку, то есть те анатомические образования, которые удаляются во время операции.

Д-р Andre Jackowski – нейрохирург, занимающийся спинальной нейрохирургией. К 1997 году он уже занимался разработкой и обоснованием целесообразности использования текстильной конструкции применительно к тотальному протезированию шейного диска, и провел серию экспериментов на трупах. Д-р Alan McLeod был включен в группу, занимающуюся разработкой такого импланта с 1984 года, и при помощи технологий CAD/CAM сумел создать идеальную конфигурацию текстильного протеза.

Этот протез запатентован и состоит из полимерного ядра, заключенного в полиэфирную ткань. Створки расположены так, что нижняя поверхность диска прикручивается винтами к телу вышележащего позвонка, а верхняя поверхность диска прикручивается к телу нижележащего позвонка. Такое расположение обеспечивает постоянную компрессию силиконового ядра внутри ткани. При сгибании створки растягиваются в противоположные стороны, и силикон оказывается еще глубже в пространстве диска, что предотвращает его от экструзии. Компания предлагает диски 9 размеров.

P.136

Инструментарий и методика имплантации

Пациент находится в положении на спине, ноги опущены на 10 градусов, шея находится или в нейтральном, или слегка разогнутом положении. Доступ, как при стандартной дискэктомии. Если целью операции не является создание спондилодеза, замыкательные пластины должны сохранятся. Для незначительной дистракции может использоваться расширитель. Для удаления задних остеофитов, секвестров и фораминотомии используется или микроскоп или лупа. Выполняется полная декомпрессия спинного мозга и/или корешков. Дистрактор удаляется, и хирург приступает к определению размера протеза. Как для установки шаблона, так и для самого протеза сила не требуется. В момент введения протеза допустима лишь незначительная тракция пациента за подбородок. Важно, чтобы протез диска располагался в межпозвонковом пространстве таким образом, чтобы его край находился или на одном уровне, или был слегка утоплен кпереди. Края, за которые осуществляется фиксация, расплющиваются и без натяжения располагаются на одном уровне впереди тел позвонков. До того, как через фиксационные отверстия будут проведены титановые винты, предварительно через них проходят костным шилом.

Клинические данные

Оценка биомеханики. Были проведены исследования на трупах, в ходе которых анализ движений оценивался как на моделях с одним протезом, так и на моделях с несколькими протезами. При оценке осуществлялись следующие виды движения: сгибание, разгибание и наклоны в стороны. Образцы позвоночника изучались сначала без протеза, а затем после имплантации протеза. Результаты указывают на то, что при использовании протеза механика движений очень схожа с механикой здорового позвоночника.

P.137

Было также проведено изучение движений в блоке позвоночника C2-C7, в ходе которого изучались движения интактного позвоночника, после проведения микродискэктомии, после спондилодеза и после имплантации протеза диска. По данным этого исследования установлено, что после микродискэктомии подвижность увеличилась на 55%, после формирования спондилодеза она уменьшилась на 66%, а после имплантации протеза диска уменьшилась всего на 5%.

P.137

Тест на усталостное сопротивление. Тестирование осуществлялось следующим образом: симулировалась нагрузка весом 4 кг (вес головы). Была проведена серия из 10 миллионов циклов с компрессионным смещением в 5 градусов (симуляция физиологического объема движений). В ходе тестирования поломок силиконового ядра и ткани выявлено не было.

P.138

Pearsalls сегодня

Механическое тестирование протеза диска завершено. Исследование на животных (овцах) проведены, но результаты пока не опубликованы. В начале 2002 года компания намерена начать проведение клинических исследований. В данный момент, по имеющейся у нас информации, компания занимается разработкой протеза поясничного диска.

Biorthex SPIRAL DISC

Справка о компании.

Компания «Biorthex» была основана в 1995 году в Монреале (Канада) и специализируется на производстве ортопедических товаров, в основном предназначенных для лечения заболеваний позвоночника у детей. В компании работает приблизительно 30 человек.

Компания располагает технологией порозного никелид титана («TiNi»), на которую получила патент в США. Биологические и биомеханические характеристики этого материала во многом совпадают костью и поэтому делают его идеальным материалом для имплантации в костную ткань.

«Actipore» - это порозный материал, вызывающий быстрое прорастание костной ткани. Сразу после имплантации, материал начинает работать как насос, абсорбируя окружающую биологическую жидкость. Эта жидкость впоследствии способствует прорастанию тканей в имплант.

Устройство протеза

Протез представляет собой никелид титановую ленту, замотанную в спираль.

P.139

Инструментарий и методика имплантации

Из-за того, что протез находится на ранней стадии разработки, материалов нет.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: