Сделай Сам Свою Работу на 5

Исследование педикулярных винтов, проведенное под патронажем FDA.

Пятнадцатого октября 1993 года на очередном ежегодном съезде Американской Ассоциации Спинальных хирургов, FDA огласило заключение о том, что для определения безопасности и эффективности педикулярных винтов полученных клинических данных недостаточно. Именно тогда FDA потребовала провести исследование педикулярных винтов в стабилизации грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника. Было разработано специальное исследование эффективности и безопасности педикулярных винтов, основанное на анализе частоты формирования спондилодеза и частоты возникающих осложнений. Показания к операциям были различными, включая переломы и дегенеративные спондилолистезы.

 

- исследование было наиболее полным и открытым из всех когда-либо проводимых. Оно показало, что педикулярные винты не уступают по своей эффективности и безопасности передней стабилизации или лечению без использования металлоконструкций.

- научным комитетом было дано заключение, что педикулярная стабилизация является безопасной и эффективной в случаях наличия дегенеративного спондилолистеза и переломов позвоночника.

- было показано, что использование педикулярных винтов в лечении дегенеративных спондилолистезов увеличивает степень стабилизации, обеспечивает достижение лучших клинических исходов с минимальной выраженностью болевого синдрома, обеспечивает достижение лучшего функционального и неврологического восстановления по сравнению с фиксацией без использования металлоконструкций.

- было показано, что педикулярные винты в лечении переломов имеют одинаковую клиническую эффективность по сравнению с фиксацией без использования педикулярныъх винтов

- более 90% осложнений были связаны с диагностикой. Также, много осложнений было связано с неправильным выбором диаметра винтов. Высокий риск возникновения был отмечен у ранее оперированных пациентов.

 

Результаты исследования.

Семнадцатого июля 1998 года педикулярные винты были переведены из III во II класс медицинских устройств Федерального Регистра и были рекомендованы к использованию в лечении дегенеративных спондилолистезов и травм позвоночника.



 

Процессы, связанные с проведением исследования не прошли незамеченными для компаний, занимающихся производством винтов. Тень негативизма отложила свой отпечаток на состояние их дел. Хирурги, напуганные судебными исками и негативной оглаской практически полностью педикулярные винты из своей практики, что привело к резкому падению темпа роста рынка имплантов в США. Несмотря на то, что эти события происходили 8 лет назад, их отголоски слышны и по сей день. По нашим прогнозам последние судебные разбирательства должны закончиться в 2002-2003 г.

 

 

P.18

 

 

В декабре 1996 года AcroMed (частная компания) в содействии с комитетом истцов предложила решение всех судебных разбирательств. Предложение сводилось к выплате 100 миллионов долларов и выплате задолженности по страховому покрытию товара. Впоследствии AcroMed был куплен компанией DePue, а та в свою очередь Johnson&Johnson.

Компания Sofamor Danek получила первое разрешение 510 (к) на производство педикулярных систем в сентябре 1998 года. Разрешение охватывало системы для лечения дегенеративных заболеваний диска, стеноза, спондилита и деформаций позвоночника. Это событие послужило своего рода «водоразделом» между регуляторной точкой зрения и дальнейшим строительством и кредитовании производства педикулярных винтов.

 

 

Резьбовые кейджи (РК).

Первоначально, РК были разработаны для использования в сочетании с задней фиксацией. Недостатком задней стабилизации является остаточная микроподвижность в передних отделах, способная провоцировать поясничный болевой синдром. Использование кейджей позволяет избежать этого. Согласно клиническим данным FDA, частота формирования спондилодеза при использовании РК на одном уровне достигает 90%. Однако, с появлением РК на рынке США, частота отрицательных результатов резко возросла (од 10-20%).

 

Снижение частоты осложнений, возникающих при использовании РК.

Некоторые врачи и представители торговых компаний установили, что необходимость в ревизии кейджей возникает у 10-20% пациентов. Мы убеждены, что значительная часть этих неудач связана с нехваткой опыта и плохим отбором пациентов. Опубликовано много статей, в которых говорится о том, что при использовании кейджей псевдоатроз возникает чаще, чем после транспедикулярной стабилизации.

Сегодня отмечается тенденция к снижению частоты возникновения осложнений, связанных с кейджами. Это объясняется тем, что во-первых: при использовании имплантов, содержащих костный компонент, риск возникновения псевдоартроза меньше, чем при имплантации металла, а во- вторых: улучшился процесс отбора пациентов и сформулированы строгие показания к применению.

 

Причины неудач, связанных с установкой РК.

Успешность использования кейджей среди хирургов разнообразна и, по всей видимости, это связано с двумя факторами: квалификацией хирурга и адекватностью отбора пациента для проведения такой операции. Частота неудач у опытного, постоянно устанавливающего кейджи специалиста, составляет от 5-10%, в то время как у тех, кто устанавливает кейджи редко, она может достигать 20-30%.

 

Растет уверенность, что изолированно устанавливать кейджи целесообразно при наличии у пациента стабильного позвоночника или при наличии спондилолистеза не > I ст. В основном же хирурги предпочитают использовать РК в сочетании с транспедикулярной стабилизацией, для того, чтобы получить и передний и задний спондилодез. По нашим сведениям из всего числа специалистов, устанавливающих РК 10%- новички, 90%- постоянно применяют РК в своей повседневной практике.

Обзор рынка имплантов

 

Мировой рынок имплантов для позвоночника

P.21

В данный момент рынок имплантов для позвоночника находится на стадии стремительного развития.

Основные причины роста:

- основными катализаторами роста рынка являются: распространение применения кейджей (особенно с использованием аллотрансплантатов) и появление новых методик оперативного лечения шейного отдела позвоночника..

- рост количества спинальных хирургов.

- новые технологии позволяют оперировать более тяжелых пациентов. Такие методики как стимуляция костного роста, разработки в аллотрансплантологии, минимально - инвазивные методики и операции переднего межтелового спондилодеза (ALIF) в сочетании с задней фиксацией помогают врачам достигать наилучших результатов.

- готовность населения к оперативному лечению, обусловленная появлением минимально - инвазивных операций, хорошими результатами операций с использованием металлоконструкций (спондилодеза 360 градусов в сочетании со стимуляцией роста костной ткани).

 

На схеме представлен портрет рынка товаров для позвоночника. Он состоит из: имплантов, тканевых технологий, электростимуляции, навигационной хирургии, радиочастотных методик и др.

 

 

P.22

 

 

P.23

 

 

- Тканевые технологии объединяют рынок аллотрансплантатов с оборотом 240 миллионов долларов. Ожидаемое число операций с использованием аллотрансплантатов составляет 3 000.000.

- Процесс забора трансплантата, из-за нанесения травмы донорской зоны и ростом вероятности клинических осложнений, становится менее популярным.

 

На схеме представлен спинальный рынок без сегмента, отведенного для аллотрансплататов.

 

 

P.24

 

 

- Импланты представляют собой самую большую группу- 70%. Педикулярные винты занимают самую прочную позицию среди всех имплантов.

- Во всем мире ожидается скачок развития навигационной хирургии.

- Развивающиеся направления - электростимуляция, эндоскопия и протезирование межпозвонковых дисков, пока не имеющие прочных позиций на рынке, имеют хорошие перспективы на будущее.

 

Рынок имплантов для позвоночника.

Темп роста составляет примерно 18%.

 

 

P.25

 

Основные причины роста:

- ре - классификации FDA педикулярных винтов в июле 1998 из класса III, в класс II медицинских устройств.

- внедрение металлических кейджей и трансплантатов.

- популярность металлоконструкций и минимально - инвазивных операций обеспечит непрерывный рост рынка на следующие 3-4 года.

- с 2004 года прогнозируется снижение числа стабилизирующих операций, а следовательно и снижение годового оборота металлоконструкций. С развитием артропластики в США, и ее проникновение на рынки других стран ожидается рост годового оборота именно за счет этого направления.

- США доминируют на рынке имплантов, контролируя примерно 70% всего годового дохода этого направления.

- ожидается, что Европа и Азия в ближайшие несколько лет смогут нарастить темпы роста по имплантам для шейного отдела позвоночника.

- в сегменте межтеловой фиксации, аллотрансплантаты, благодаря биосовместимости и отсутствию регуляторных преград, занимают свою нишу отдельно от кейджей.

- доля операций на шейном отделе позвоночника в США и Европе составляет 11% и 12% соответственно, и продолжает оставаться растущим направлением. По нашим прогнозам такая же динамика будет прослеживаться в течение 3-5 лет.

- педикулярные винты по прежнему доминируют на рынку имплантов. Отчасти это обусловлено изменением в классификации FDA от 1998 году, которые отложили определенный рекламный отпечаток на них, а также данные о том, что задний спондилодез в сочетании с межтеловой фиксацией приводит к более благоприятным исходам.

- навигационное направление является основным новым направлением. Их системные требования не так затратны и они облегчают работу хирургу.

- в международном отношении рынок имеет тенденцию к специфичности по регионам с появлением лидеров в разных странах.

- в Европе, например, кейджи рассматриваются в основном как дополнение к транспедикулярным системам, поэтому рынок кейджей в Европе не так велик по сравнению с США. Следовательно, такие компании как Sulzer Spine-Tech и Tyco/Surgical Dynamics (основные лидеры на рынке кейджей) имеют здесь значительно меньший по размерам рынок, чем в США.

- компания Stryker лучше представлена в Европе, чем в США. Это объясняется тем, что компания Dimsco, которая была приобретена Stryker в 1992 году, была одним из основных участников Европейского рынка.

- по нашему мнению, компания Synthes-Stratec контролирует треть всего спинального рынка 2001 года, что составляет около 240 миллионов долларов. Компания Synthes-Stratec выпустила на Европейский рынок модульный кейдж Synex. Особенность кейджа – возможность интраоперационной адаптации.

 

 

P.26

P.27

P.28

 

 

Рынок имплантов в США

Темп ежегодного роста составляет около 20%.

 

 

P.29

 

Основные причины роста

- ожидаемый темп роста рынка в США составляет 20%/год, доходы от продаж в 2001 году составили 1,1 миллиард долларов.

- катализаторами роста являются увеличение числа оперативных вмешательств с использованием металлоконструкций и рост продаж имплантов для таких операций. Сегодня, средняя стоимость имплантов на одну операцию составляет 8.000 долларов.

- дальнейший рост обусловлен появлением новых технологий и товаров, а также распространенным использованием аутотрансплантатов в межтеловой фиксации.

- увеличение числа пациентов, согласных на оперативное лечение.

- в следующие 5 лет ожидается снижение количества стабилизирующих операций, а следовательно и снижение доходов от металлоконструкций. Это объясняется развитием артропластики в США. Возможно, даже поглощение этим направлением рынка имплантов для стабилизирующих операций.

P.30

- педикулярные винты представляют самую большую долю рынка спинальных имплантов в США, что составляет 39%. Многие нейрохирурги активно используют транспедикулярные винты в практике, считая, что исходы при таком подходе лучше.

- импланты для костной межтеловой фиксации опережают металлические кейджи и продолжают стремительно развиваться.

- компания SpineVision не так давно выпустила на рынок полиаксиальные педикулярные системы. Эти системы - самая большая новинка в области педикулярной фиксации за последние несколько лет. Ее системные требования очень просты. Появление таких систем выгодно как для врачей, так и для клиник - они компактны (учет таких систем при проведении плановых проверок прост) и имеют дружественный интерфейс.

 

 

P.31

 

 

- наиболее быстро развивающейся компанией является Synthes-Stratec, ежегодные темпы роста продаж которой составляют 30%. Такой рост обусловлен активным развитием имплантов для межтелового спондилодеза и разработкой новых пластин для шейного отдела позвоночника.

- доходы таких компаний как Medtronic и Biomet (включая Biolectron) также растут, они добавили в арсенал импланты для межтеловых стабилизаций и электростимуляцию (Biolectron).

- компании Sulzer Spine-Tech и Tyco является медленно развивающиеся. Это объясняется ее неспособностью достаточно быстро переключиться на производство имплантов с костными компонентами. Но нельзя забывать о том, что Silhouette, педикулярная система и стержневая система этой компании по - прежнему приносят ей хорошую прибыль.

 



©2015- 2018 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.