ХОРОШЕНЬКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ДАЛИ ИСПЫТАНИЯ ECHINACEA
В узкоспециальной литературе по медицине описаны десятки хорошо задокументированных случаев, в которых фармацевтические концерны оказывают сильное влияние на результаты опытов. Именитые светила даже утверждают, что контроль фирм над исследованием лекарственных средств в целом улсе заходит столь далеко, что достигает уровня систематического искалсения результатов. Поэтому, как нас уверяют, данными о лечебном эффекте и побочных действиях вообще нужно пользоваться осторолшо (7). Там, где возмолсно, всегда приукрашивают результат и манипулируют им изо всех сил (8). Например, в одном немецком исследовании о противопростудном средстве Echinacea, в ходе которого отрицательные результаты в опубликованных данных внезапно превратились в пололштельные (9). Фармацевтические концерны, такие,
Испытано на животных... и людях. '
как немецкие фирмы «Shaper & Brilmer» или «Madaus», попросту замалчивают в своих сопроводительных информационных вкладках и даже в информации для врачей-специалистов побочные действия препаратов, угрожающие смертельным исходом. Например, в случае с упомянутой Echinacea дело обстоит именно так. Но здесь пажен не только этот.аспект.
Ставки в игре высоки, ибо развитие нового лекарственного средства связано с высокими расходами и значительным риском./ Только каждый пятый медикамент достигает стадии разрешения производства соответствующей инстанцией по здравоохранению (10). Фирмы ничего так не боятся, как отрицательного результата в ходе испытаний препарата. Тогда допуск на рынок окажется под вопросом, и все инвестиции, скорее всего, будут напрасны. Чтобы избежать этого, фирмы стремятся к тотальному контролю над исследованиями и теми, кто их осуществляет.
Если какая-нибудь фирма делает заявку в патентном бюро на регистрацию нового фармацевтического соединения, она получает защиту от конкурентов на двадцать лет. Конечно, само по себе это денег не приносит. Но уже с момента подачи заявки начинается отсчет времени действия патента, хотя фирма только теперь может начать опыты и должна проверить, действительно ли лекарство способно помочь больным и не имеет побочных эффектов. Занимает это в большинстве случаев много лет. Чем быстрее фирма сумеет доста-
вить необходимые доказательства действенности и переносимости препарата и получить лицензию от властей, ответственных за здравоохранение, тем больше времени останется до истечения срока патента. Лишь с момента оформления допуска о течение 8 —12 лет стекаются сказочные прибыли: за новое лекарство молено затребовать сколь угодно высокую цену. По истечении срока действия патента все позади. Прочие фармацевтические фирмы тоже могут производить подобное лекарственное средство И экспериментировать с цена- Ф,аРеологические исследования
дороги, но крайне прибыльны.
ми, снижая их, играя на рынке.
Само собой, прибыли падают. w ? : я
«ФАРМАЦЕВТ-КОНСУЛЬТАНТ»
Я составил список вопросов и в начале 2001 года смог приступить к своему эксперименту. Мне хотелось получить ответ на вопрос: окажутся ли врачи готовы осуществить по заказу фармацевтических фирм испытания медикаментозных средств без соблюдения норм врачебной этики и общечеловеческой морали. Мне следовало прояснить несколько решающих вопросов:
Каких врачей я должен опрашивать?
Должен ли я выступать лично, как сотрудник реально существующего фармацевтического концерна?
Или я должен был отослать искушающие письма по электронной почте?
Какие именно тяжелые заболевания следует подвергнуть исцелению?
Какой препарат тестируется?
Сколько денег надо предложить врачам? ... • .
КАКАЯ БОЛЕЗНЬ?
Я решил выбрать «депрессию в тяжелой форме» или «депрессию средней тяжести». Если это расстройство оставить без лечения, то очень высока опасность суицида. Поэтому стандартным способом терапевтического вмешательства является лечение с подбором антидепрессанта.
КАКОЕ ЛЕКАРСТВО?
Поскольку мне хотелось избежать подозрений, следовало точно обосновать, какие лечебные и побочные действия должен иметь тестируемый препарат.
Знакомый мюнхенский психиатр помог мне при «изобретении» нового лекарственного средства. Я остановился на антидепрессанте типа серотонина, не вызывающем привыкания и блокирующем тягу к повторному приему (SSRI), Такие средства усиливают действие медиаторов на нервные клетки головного мозга и ведут к улучшению настроения, снятию напряжения и чувства страха и к усилению стимула к жизни.
Известные антидепрессанты ряда серотонина — это, к примеру, Cipramil, Fluctin или Seroxat. Такие препараты за последние годы с большим успехом реализовывались на мировом рынке.
КАКИЕ ВРАЧИ?
Первой моей мыслью было подвергнуть испытанию врачей-терапевтов в Германии и Австрии.
Но я вспомнил фразу, которую мне вдолбили во время обучения на врача-консультанта: «Деньги — это вопрос доверия, особенно тогда, когда речь заходит о взятке. Вам следует хорошо узнать врача, прежде чем предлагать ему деньги». :
В этом случае, правда, речь шла не о мзде, но о крупной сумме, а именно о сумме от 50 до 250 тысяч евро. В мои планы, конечно, не входили столь большие расходы на тестирование — мне хотелось лишь выяснить, заинтересуются ли врачи моим предложением.
В случае с немецким или австрийским врачом я не мог попросту ввалиться в дом или послать письмо по электронной почте, в котором предложил бы высокий гонорар за осуществление лекарственного теста. Дела такого рода решаются либо через посредничество консультанта-фармацевта фирм, либо само руководство концерна связывается с врачами.
Я раздумывал, должен ли я избрать вторую возможность и выдать себя за сотрудника руководства концерна, например, фирм «Вауег» или «Boehringer Ingelheim». Эту идею я все-таки отверг, опасаясь исков упомянутых фирм.
Итак, оставалась единственная возможность — отправиться за границу. Там это ие играло бы никакой роли, даже если бы я выступал под своим именем. Кроме того, возможно, и не надо было бы выступать лично, Я мог попытаться войти в деловой контакт с врачами по электронной почте.
Теперь недоставало только профессиональных данных, отсутствие которых вызвало бы подозрения. Я примерил на себя новую профессию — «консультанта-фармацевта». Это звучало столь высокопарно, что я мог отважиться напрямую обратиться к главе клиники.
В ВЕНГРИЮ
Пока я размышлял обо всем этом, мне помог случай. В американских СМИ я обнаружил ссылку на то, что концерны США все чаще переносят свои опыты с лекарственными средствами в развивающиеся страны и в Восточную Европу {11).
Есть много причин этого, прежде всего более свободный контроль или полное его отсутствие со стороны органов здравоохранения и пациентов-добровольцев. К тому лее плата «с головы», которую медики получают за каждого подопытного пациента, гораздо меньше той, которая существует в США или Западной Европе, а тесты могут быть осуществлены быстрее. Таким образом, фирмы экономят трижды и могут далее повышать этим путем свои и без того неплохие прибыли.
Психиатрическое отделение больницы «Nyiro Gyula» п Будапеште,
В одной статье мне бросилась в глаза фраза венгерского психиатра: «Фармацевтические фирмы делают нам финансовые предложения, которые вскружили нам голову» (12).
Решено: я испытаю директора больницы в Будапеште. Согласится ли он осуществить тест, противный нормам медицинской этики, с участием страдающих маниакально-депрессивным психозмом?
С помощью поисковой системы Google (13) я разыскал фамилию и адрес электронной почты доктора Акоша Кассаи-Фаркаша, шефа клиники больницы «Nyiro Gyula» в Будапеште.
ПЕРВАЯ ПРОБА
Труднее всего было с первым письмом. Я старался найти правильный тон. Доктор Акош Кассаи-Фаркаш ни в коем случае не должен был заподозрить в нем подвох.
Свой заказ я сформулировал по-английски. Чтобы вызвать доверие, я назвал самый крупный в мире фармацевтический концерн: коллега из «Novartis» рекомендовал мне обратиться к нему.
По легенде, по поручению крупного концерна я искал возможностей осуществить тестирование нового аитидепрессанта, обещающего быть весьма успешным. На сентябрь 2001 года, мол, запланировано международное исследование во многих местах: в Германии, Англии и США. Фирма пожелала, прежде всего, получить разрешение в органах здравоохранения США и вскоре после этого — в европейском бюро в Лондоне. Чтобы ускорить процедуру, дополнительно было предусмотрено участие от 40 до 80 подопытных пациентов. Сможет ли мой адресат предоставить такое- большое количество больных для эксперимента?
Необходимые предварительные исследования были, по легенде, почти завершены. Лекарственное средство, по моим словам, следовало сопоставить с известным антидепрессантом сертрали- ном (содержащимся, например, в фирменных препаратах Gladem фирмы «Boehringer Ingelheim» или Zoloft фирмы «Pfizer») и плацебо. Это означало, что если в тесте примут участие 60 пациентов, то по воле случая 20 получат новый антидепрессант, 20 — испытанное лекарство сертралик и двадцать—препарат-«пустышку». После нескольких месяцев «лечения» таким вот способом будет выявлена действенность йового аитидепрессанта.
Я сказался неосведомленным в юридических: тонкостях законодательства Венгрии, регламентирующих проведение подобных опытов, и решил задать еще несколько вопросов , которые меня интересовали.
Следует ли нам до начала исследования делать запрос о разрешении в государственных органах или в управлении больницы?
Существует ли комитет по врачебной этике, который будет перепроверять и утверждать наш план опыта?
На случай, если не представится возможным побудить к участию достаточное число пациентов, смог бы он назвать мне тогда еще какие-нибудь больницы в Венгрии?
За содействие в проведении исследования я предлагал по 3500 долларов США за пациента и дополнительные денежные выплаты в зависимости оттого, как быстро оно осуществится. Сумма значительно превышала ту, что в норме предлагали восточноевропейские врачи, и была сравнима с гонорарами, которые получают американцы.
Привлекало и то, что денежные дела мы сообразовывали бы с их пожеланиями. Я задумал пообещать швейцарский и лихтенштейнский банковские счета,
С ДОВЕРИЕМ
Всякий раз, когда отсылают письмо электронной почтой, ждут скорого ответа, Прошел день, другой, третий, Я стал беспокоиться. Ие ошибся ли я?
На четвертый день пришел ответ доктора Кассаи-Фаркаша по- английски (14): «Я рад, что вы вступили с нами в контакт. Конечно, мы охотно приняли бы участие в исследовании, чтобы протестировать этот многообещающий антидепрессант. Мы находимся в контакте с другими больницами, у которых есть опыт испытаний лекарственных средств. Само собой/мы конфиденциально прорабатываем все детали»,
В конце письма он попросил разрешения писать по-немецки, ему это легче — по моей фамилии он заключил, что я немец или австриец. .
ВОПРОСЫ
Прежде всего, я включил вымышленную подробность, чтобы повысить доверие к себе: «я» — всего лишь элемент некоего частного «совместного предприятия», пакет акций которого поделен между одной американкой и каким-то австрийцем.
Затем я быстр о подош ел к сути и постав ил ряд вопросов:
Как много пациентов с депрессией средней и глубокой тяжести смогли бы принять участие в клиническом исследовании?
Каких правил молено было бы придерживаться?
4-7858
Нужно ли нам письменное согласие пациентов?
Представляет ли сложность тестирование с плацебо?
Дабы не оказаться втянутым в диалог о медицинских деталях
опыта, я заявил, что за специальные вопросы отвечает руководитель по науке в фирме.
Я сообщил доктору Кассаи-Фаркашу некоторую дополнительную информацию, которая более подробно обрисовывала мнимого заказчика исследования: речь идет об одном крупном германском фармацевтическом концерне, который недавно приобрел исследовательский отдел известного немецкого университета, чтобы гарантировать себе права на новое вещество, которое оценивается экспертами как перспективное для последующих исследований. Деньги здесь не играют никакой роли.
Точные сведения о фирмах (заверил его я) он получит в случае конкурентного соглашения.
НИКАКИХ ПРОБЛЕМ
«Глубокоуважаемый господии доктор Вайс, в моем отделении 144 койки и 49 — в больнице «Day Hospital». За год через наше отделение проходят 500 — 700 пациентов с депрессией». Последовал ряд дальнейших деталей и затем уточнение: «Конечно, нам необходимо письменное сЬгласие'пациентов, которые будут участвовать в эксперименте, С тестами с плацебо у меня, собственно, проблем нет, но Комитет по врачебной этике иногда затрудняет проведение испытаний медикаментов».
Доктор Кассаи-Фаркаш указал на то, что его отделение имеет страницу в Интернете J15) и там я могу узнать о прежних исследованиях в разделах: «Erdeklodok figyelmebe» и «А szponzorok es CRO-k fogyelmebe». В переводе это означает: «Для заинтересованных лиц» и особенно «Для спонсоров».
ERDEKLODOK FIGYELMEBE
Кликнув на эти два венгерских слова, я почувствовал себя победителем: на английском языке — перечень 80 исследований препаратов, которые осуществлялись или проводятся в отделении. Среди прочих:
три исследования швейцарского концерна «Novartis», в частности, исследование с плацебо на больных шизофренией (опробовано новое лекарственное вещество, названное «илоперидон»). По правилам Хельсинкской декларации Всемирного союза врачей аналогичные эксперименты с плацебо запрещены;
два исследования с плацебо на пациентах в состоянии острого маниакально-депрессивного психоза, которые профинансированы английским фармацевтическим концерном «Glaxo- Wellcome»;
исследование с плацебо субстанции М100907 германско- французского концерна «Hoechst Marion Roussel» (известного под названием «Aventis»), осуществленное на шизофрениках;
два исследования, профинансированные датским фармацевтическим концерном «Lundbeck», в частности, исследование с плацебо субстанции Lu-26-054, проведенное на пациентах с диагнозом «депрессия средней тяжести и глубокая депрессия»;
и два исследования нового лекарства против шизофрении — арипипразола, которые были финансированы американ-
Hans Weiss
Von: “Кайкоак^
An: “Hans WeU
Goeendot: Sonntag, 11, . .
Botroff: • Re: clinical sludy - • . ‘
Sehr geerhrter -Herr.’-‘Doktor• :Weiss!•
Was Sie von dem Study erzShlten, finde ich’gariz.’toll . - Ich warte schonauf ■unsere Treffung. “ •• \’”•”•’.’
Ich vorschlage als andere Dntersuchungsarzte^ investigator). ■ :■ - ■ ■’ ■■
Prof.Dr., Faludi GSbor (Budapest) email:
Prof .dr. Ostorharics’ HorvSth. Gydrgy (Gyorj ‘anail:
“ ‘m’ ‘ ■■’•■■ -•
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту:
©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.
|