В. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ, КАСАЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ,

ПРОВОДИМЫХ ОДНОВРЕМЕННО С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

28. Врач может проводить медицинское исследование одновременно с оказанием медицинской помощи лишь постольку, поскольку данное исследование оправданно с точки зрения его вклада в профилактику, диагностику и лечение заболеваний. При проведении медицинских исследований одновременно с оказанием медицинской помощи применяются дополнительные стандарты обеспечения защиты интересов пациентов, участвующих в исследованиях.

29. Положительные результаты, риски, нагрузки на испытуемых и эффективность нового метода должны оцениваться в сопоставлении с наиболее передовыми на данный момент методами профилактики, диагностики и лечения.

30. По завершении исследования каждому пациенту-участнику должна быть предоставлен доступ к наилучшим методам профилактического, диагностического и терапевтического обслуживания, выявленных в результате данного исследования.

31. Врач обязан предоставить пациенту полную информацию об тех аспектах оказываемой медицинской помощи, которые имеют непосредственное отношение к исследованию. Отказ пациента от участия в исследовании ни при каких обстоятельствах не должен отрицательно сказываться на отношениях между врачом и пациентом.

32. В случае отсутствия апробированных методов профилактики, диагностики и лечения или при их недостаточной эффективности, врач может после получения информированного согласия пациента применить не апробированные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по мнению врача, они дают надежду на спасение жизни пациента, восстановление его здоровья или облегчение тяжести протекания заболевания. При возможности эти меры должны стать целью исследования, направленной на оценку их безопасности и эффективности. Во всех подобных случаях новая полученная информация должна быть задокументирована и, при возможности, опубликована. При этом следует руководствоваться другими соответствующими принципами настоящей Декларации.

Нюрнбергский кодекс

Принят Международным военным требуналом, 1947 г.

Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делань вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии и целом лишь и том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, что невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона.

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие, иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения, обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента, о методах и способах его проведения, обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте

Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.

2 Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования, он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3 Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого, исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, но его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10 В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

Международные рекомендации (этический кодекс) по проведению медико-биологических исследований с использованием животных

CIOMS. Geneva, 1985.

Разработан и опубликован в 1985 году Советом международных научных организаций,

Основные принципы

I. Необходимым условием развития биологических знаний и разработки более совершенных средств охраны здоровья и обеспечения благополучия как людей, так и животных является проведение экспериментов на интактных живых животных самых разнообразных видов.

II. Там, где необходимо, в этих целях следует применять математические модели, машинное моделирование и биологические системыinvitro.

III. Эксперименты на животных следует проводить только после тщательного рассмотрения их значения для здоровья человека или самих животных и для прогресса биологических знаний.

IV. Для экспериментов следует отбирать здоровых животных надлежащего вида, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно достоверных результатов.

V. Исследователям и другому персоналу всегда надлежит относиться к животным как к чувствительным к различного рода воздействиям существам и считать своим этическим долгом обращаться с животными и использовать их таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства, страдания и боль.

VI. Исследователям надлежит исходить из того, что вмешательства, причиняющие боль людям, вызывают болевые ощущения и у животных, хотя сведения о восприятии боли животными пока еще далеко недостаточны.

VII. Вмешательства, которые не относятся к кратковременным или минимальным, следует выполнять с применением надлежащих седативных, анальгетических или наркотических средств в соответствии с нормами, принятыми в ветеринарной практике. Хирургические и другие болезненные вмешательства не следует проводить на животных, только обездвиженных с помощью релаксантов и не получивших полноценного наркоза.

VIII. При необходимости отступления от положений статьиVIIрешения по этому вопросу должны приниматься не только исследователями, непосредственно проводящими эксперименты, а соответствующим компетентным комитетом с учетом статейIV,VиVI. Такие отступления не должны быть мотивированы исключительно учебно-демонстрационными целями.

IX. К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, неудобства или постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению, следует умерщвлять безболезненным способом.

X. Животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечить наилучшие возможные условия жизни. Как общее правило, уход за животными должен контролировать ветеринар, имеющий опыт работы с лабораторными животными. В любом случае животным при необходимости следует предоставлять ветеринарную помощь.

XI. Руководителям институтов или отделов, в которых в научных целях используются животные, следует позаботиться о том, чтобы проводящие эксперименты исследователи и вспомогательный персонал имели достаточную подготовку или опыт проведения таких экспериментов. Необходимо создать возможности для полноценной их подготовки в этой области без отрыва от работы, включая обучение способам правильного и гуманного ухода за животными, находящимися на их попечении.

МЕЖДУНАРОДНЫЕ ЭТИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К

МЕДИЦИНСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА¹²

В. В. Власов, Саратовский медицинский институт

Первый международный кодекс этики, относящийся к медицинским экспериментам с участием человека, был создан после того, как были выявлены преступления немецких врачей, осужденные Нюрнбергским трибуналом в 1947 г. В 1964 г. Всемирная медицинская ассоциация сделала следующий шаг - приняла Хельсинкскую декларацию. Этот фундаментальный документ, обновлявшийся в Токио (1975), Вене (1983) и в Гонконге (1989), оказал заметное влияние на формулировку международных и национальных медицинских законов и кодексов. Декларация включает требования самого широкого спектра к врачам, принимающим участие в экспериментах и клинических испытаниях. В 1966 г. Генеральная Ассамблея ООН одобрила Международную конвенцию по гражданским и политическим правам, вступившую и силу в 1976 г. Статья 7 гласит: "Никто ... не может быть включен и медицинские или научные эксперименты без его свободного информированного согласия".

В 1982 г. Международный совет медицинских обществ (СI0МS) и ВОЗ выпустили "Предварительные международные этические требования к биомедицинским исследованиям с участием «человека». Развитие событий в мире существенно изменило ситуацию. Возникла эпидемия СПИДа. Поиск средств лечения и профилактики этого смертельного заболевания поставил ряд острых вопросов, например, вопрос об отношении к лицам, ставшим серопозитивными в результате вакцинации. В ряде развивающихся стран, где беременные и кормящие женщины в обязательном порядке исключались из исследований, это стало рассматриваться как форма дискриминации, поскольку при этом они не получали единственно возможного (хотя и недоказанной полезности) лечения. Кроме того, подобный подход ограничивал их право на принятие собственного решения об участии в исследовании. Из этого исходилиCIOMSи ВОЗ, приступая к переработке "Предварительных требований" 1982 г. Применительно к исследованиям на животных и эпидемиологическим исследованиям были подготовлены специальные своды этических требований.

Общие этические принципы.Все исследования с участием человека (ИУЧ) должны строиться в соответствии с тремя основными этическими принципами:

1) уважения к личности, 2) достижения пользы, 3) справедливости.

Уважение к личности включает два этических аспекта: а) уважение к независимости, что требует уважения к самоопределению субъекта, б) защита субъектов с ограниченной независимостью.

Достижение пользы предполагает обязательство достигать максимум пользы при минимуме вреда.

Справедливость означает в данном случае обязательство обращаться с субъектом в соответствии с моральными правилами и предоставить каждому должное. В области ИУЧ в основном речь идет о распределительной справедливости, требующей равного распределения между лицами пользы и страданий от участия в исследованиях.

Определение исследований. ИУЧ включают исследования, проводимые одновременно с лечением (клинические ИУЧ и клинические испытания — КИ) и проводимые с участием больных или здоровых людей собственно для получения знаний (неклинические биомедицинские ИУЧ). Клиническими называют ИУЧ, которые включают в качестве одного из компонентов диагностику, профилактику или лечение конкретного субъекта, принимающего участие и исследовании. ИУЧ могут проводиться только квалифицированными опытными исследователями или под их строгим контролем и в соответствии с заранее установленным протоколом.

ТРЕБОВАНИЯ

1. Информированное согласие(ИС). Во всех биомедицинских ИУЧ исследователь обязан получить ИС субъектов, которые будут участвовать и исследовании (СуИ), если СуИ не способен дать его — ИС близкого родственника (proxy cоnsent) или уполномоченного представителя.

ИС означает согласие компетентного СуИ, получившего необходимую информацию, адекватно ее понимающего и принимающего реше­ние свободно, без избыточного влияния, побуждения или угрозы. ИС предполагает право субъекта свободно выбирать, участвовать ли ему в исследовании. ИС защищает свободу выбора и автономность СуИ. Само по себе ИС является несовершенной защитой индивида и поэтому должно быть дополнено независимой этической экспертизой исcледовательского проекта.

Когда риск исследования не более чем минимален, например, он не больше чем при медицинском или психологическом обследовании или при сборе данных из медицинских документов, получать ИС у каждого СуИ нет необходимости и контрольный этический комитет (КЭК) может снимать все или некоторые элементы ИС. Специалист, проводящий исследование (СПИ), не должен начинать исследование без получения ИС от каждого СуИ, если он не получил для этого обоснованного решения КЭК.

2. Необходимая информация для предполагаемых СуИ. Прежде чем испрашивать ИС на участие и исследовании, СПИ должен предоставить следующую информацию в изложении, доступном для понимании СуИ:

— каждый индивидуум приглашается для участия как СуИ;

— цели и методы исследования;

— ожидаемая длительность участия;

— ожидаемые в результате исследования выгоды для СуИ, других лиц;

— любой предсказуемый риск или дискомфорт для СуИ, связанный с участием в исследовании;

— альтернативные процедуры (способы лечения), которые могут быть столь же полезны СуИ, как исследуемая;

— степень обеспечения конфиденциальности записей о СуИ, в которых он может быть идентифицирован;

—будет оказано бесплатное лечение в случае перечисленных повреждений (состояний), связанных с исследуемые;

— СуИ (семья, иждивенцы) получат компенсацию за нетрудоспособность или смерть в результате такого состояния (повреждения);

— СуИ свободен отказаться от участия или будет свободен выйти из исследования в любой его момент без штрафа или потери привилегий, которые в ином случае ему бы принадлежали.

В исследовании, организованном для оценки лекарств, вакцин или других продуктов, СуИ должен знать, где и как он может приобрести этот продукт, если он окажется безопасным и эффективным, и том числе и период от окончания исследования до одобрения продукта для всеобщего использования.

Если СПИ является врачом, СуИ должен ясно понимать, в какой ситуации врач выступает только как врач, а и какой — как СПИ или одновременно как СПИ и врач. СПИ, являющийся одновременно врачом, несет всю юридическую и этическую ответственность как врач.

3. Обязанности СПИ в отношении ИС:

— сообщать ожидаемому СуИ всю информацию, необходимую для ИС;

— предоставить СуИ все возможности для получения ответов на возникающие вопросы и по­ощрять к выяснению всех неясных вопросов;

— исключить возможность необоснованного обмана, избыточного влияния на СуИ или запугивания;

— испрашивать ИС только после того, ожидаемый СуИ получит адекватные знания об исследований и последствиях участия, в нем будет иметь условия для решения об участии;

— как правило, получать от каждого СуИ подписанную форму как свидетельство ИС;

— обновлять ИС каждого СуИ в случае существенных изменений в условиях или процедурах исследования.

Описанные стандарты сообщения необходи­мой информации следует рассматривать как минимальные. В общем информация для СуИ должна включать все, что здравомыслящий человек может посчитать существенным для принятия решения об участии в ИУЧ. СПИ вместе с КЭК должен решать, что следует сообщать в конкретном исследовании. Любые ограничения возможности СуИ задавать вопросы и получать ответы до или в процессе исследования подрывают существо ИС.

Иногда для повышения валидности исследования СуИ умышленно дезинформируют, например, в форме сокрытия части информации об отдельных процедурах, направленных на контроль за точностью следования им протоколу. Делается это потому, что, зная о контроле, СуИ может изменить свое поведение, подрывая тем самым существо исследования. В ином случае СПИ может представляться пациентом с целью изуче­ния поведения медицинских работников в их естественном состоянии. Обман СуИ недопустим в исследованиях, сопряженных с более чем минимальным риском. Если обман является необходимой частью метода исследования, СПИ должен продемонстрировать КЭК, что: 1) другие исследовательские методы не подходят, 2) что таким образом достигается значительно больший успех, 3) что ничто из того, что могло бы привести СуИ к отказу от участия в исследовании, не скрывается. КЭК вместе со СПИ должен определить где и как СуИ могут получить утаенную информацию по окончании исследования

4. Привлечение кучастию в исследовании.СуИ могут получать плату за неудобства и потерянное время, компенсации за расходы, понесенные в результате участия в исследовании, бесплатную медицинскую помощь. Выплаты не должны быть столь большими, а медицинские услуга — столь значительными, чтобы побуждать, предполагаемых СуИ согласиться на участие в исследовательском проекте, несмотря на возможность решения их проблемы в лучших условиях. Все выплаты, компенсации и медицинские услуги СуИ должны быть одобрены КЭК.

Запугивание в любой форме лишает ИС законной силы. СуИ часто являются пациентами и зависят от СПИ в получении медицинской помощи; СПИ пользуется доверием в их глазах. Если исследовательский протокол имеет терапевтический компонент, влияние СПИ через него на пациентов может быть значительным. Они могут, например, опасаться, что отказ от участия в исследовании может повредить их отношениям со СПИ.

5.Исследования с участием детей.Предпринимая исследование с участием детей, СПИ должен убедиться в том, что:

— дети не будут вовлекаться в исследование, которое равным образом может быть проведено с участием взрослых;

—целью исследования является получение знаний, относящихся к потребностям здоровых детей;

— родитель или законный представитель каждого ребенка дал родственное ИС;

— ИС каждого ребенка получено в соответствии с его возможностями;

— отказ ребенка от участия в ИУЧ должен быть уважаем даже в случае, если по протоколу исследования ребенок получит лечение, не имеющее приемлемой с медицинской точки зрения альтернативы;

—риск, вытекающий из процедур, не направленных непосредственно на пользу индивидуального СуИ — ребенка, мал и соизмерим с важностью получаемых знаний;

—вмешательства, направленные на получение терапевтического эффекта, не менее полезны для каждого СуИ— ребенка, чем альтернативные средства.

Добровольное сотрудничество ребенка должно быть оформлено после того, как ребенок будет проинформирован в соответствии с его зрелостью и интеллектом. В России установлен возраст, в котором ребенок может давать ИС — 15 лет. Часто дети, юридически не способные давать ИС, могут понимать смысл ИС и проходить соответствующие процедуры (обычно старше 13 лет). Поэтому они могут осознанно соглашаться на участие в качестве СуИ. Такое согласие недостаточно для участия в исследовании, пока оно не дополнено ИС родителей или законного представителя.

Дети старшего возраста, способные дать ИС должны отбираться для исследования прежде младших детей, если научные соображения позволяют это. Отношение ребенка, к участию в исследовании необходимо уважать даже при наличии родительского ИС или ИС законна представителя. Исключением может быть только случай, когда предусмотренное протоколомлечение не имеет медицински приемлемой альтернативы. Родителю или опекуну, давшему ИС на участие ребенка в исследовании, должно быть дано право наблюдать процесс исследования тем, чтобы он имел возможность исключить ребенкаиз исследования, если сочтет, что это в интересах ребенка.

6. Исследования с участием лиц, страдающие психическими и поведенческимирасстройствами.Прежде чем предпринимать исследование участием лиц, которые по этой причине не способны дать адекватное ИС, СПИ должен убедиться, что:

— такие лица не станут субъектами исследования, которое можно провести на лицах, умственно полноценных;

— цель исследования – получить знания, связанные с существенными проблемами лиц, страдающих такими расстройствами;

— ИС каждого СуИ получается в соответствии с его возможностями, и отказ предполагаемой СуИ от участия всегда будет уважаться;

— в случае недееспособности СуИ ИС получают у опекуна или законного представителя;

— степень риска, не связанного с получением пользы самим СуИ, мала и соизмерима с важностью получаемых в период исследования знаний;

— вмешательства, направленные на получение терапевтического эффекта, не менее вредны для СуИ, чем альтернативные.

Добровольное сотрудничество таких больных людей должно достигаться в той степени, в какой это позволяет их интеллектуальный статус. Согласие ближайшего родственника – супруга, родителя или брата (сестры) — в некоторых случаях представляется сомнительным, в особенности в семьях, где такие больные могут рассматриваться как обуза. Если субъект доставлен в учреждение здравоохранения по решению сборанеобходимо, получить законное разрешение для включения субъекта в исследование.

7. Исследования с участием заключенных.Заключенные с тяжелыми болезнями или рискомразвития тяжелых болезней не должны произвольно лишаться доступа к исследуемым лекарствам, вакцинам или другим агентам, которые дают надежду на лечебную или профилактическую эффективность. Хотя никакие международные декларации непрепятствуют участию заключенных в биомедицинских исследованиях, проводить исследования с заключенными в качестве СуИ не рекомендуется.

8.Планируя проведение исследования с участием субъектов из неразвитых сообществ в развитых или развивающихся странах, СПИ должен убедиться, что:

— эти лица не будут вовлечены в исследование, которое может быть с успехом проведено в развитом сообществе;

— исследование соответствует нуждам здоровья и приоритетам сообщества, в котором будет проводиться исследование;

— будут предприняты все усилия для обеспечения этического императива к получению индивидуального ИС;

— предпосылки к исследованию проанализированы и одобрены КЭК, имеющим в составе своих членов или консультантов лиц, хорошо знакомых с ценностями и традициями сообщества.

Правило исходит из презумпции того, что ИУЧ в развивающихся странах или неразвитых сообществах в основном проводятся исследователями и финансируются учреждениями из развитых стран или из развитых сообществ развивающихся стран. Такие исследователи и спонсоры могут предпочитать способы действий, которые были бы признаны аморальными и их собственной стране. Этого нужно ожидать, и спектр приемлемых действий спонсоров и исследователей должен быть детализирован в протоколе, представляемом в КЭК.

9.ИС в эпидемиологических исследованиях (ЭИ). В ЭИ некоторых типов индивидуальное ИС получать непрактично или нежелательно. В этих случаях КЭК. должен определить, является ли этически приемлемым исследование без индивидуального ИС и достаточны ли планы СПИ защитить безопасность и достоинство личности СуИ и поддерживать конфиденциальность данных.

ЭИ, которые требуют изучения документов, таких, как медицинские карты, или анонимного исследования остатков проб крови, мочи, слюны или частиц тканей, могут проводиться без согласия соответствующих субъектов, поскольку их права конфиденциальности защищены самими методами исследования. ИС не требуется для использования публично доступной информации, но СПИ должен знать, что страны и сообщества различаются по представлениям о том, какая информация о субъекте считается общедоступной. Детально настоящие требования рассмотрены в специальном обзоре.

10. Равное распределение ущерба и выгод.Индивидуумы или сообщества в случае приглашения к участию в качестве субъектов исследования должны быть выбраны таким образом, чтобы ущерб и выгоды от исследования были равным образом распределены. Если необходимо приглашение ранимых индивидуумов, меры защиты их и благополучия должны быть особенно строгими.

Равное распределение ущерба и выгод от участия в исследовании затруднительно, когда предполагаемые СуИ включают ранимых субъектов (группы). Ранимыми традиционно считаются индивидуумы (классы) с ограниченной способностью к свободному ИС. Этические основания для их включения и исследование, обычно требуемые от СПИ в КЭК: а) исследование не может быть проведено с участием менее ранимых субъектов, 6) исследование нацелено на получение знании необходимых для решения проблем здоровья, характерных или уникальных для этого ранимого субъекта (класса), в) СуИ и другие члены ранимого класса получат разумный доступ к средствам, которые появятся в результате исследования, г) риск, связанный с исследованием и не связанный с предоставлением выгод субъекту, будет минимальным; д) если ожидаемые СуИ недееспособны или поиным причинам ограничены в возможности дать ИС,согласие должно быть дано родственником, законным защитником или иным уполномоченным представителем.

Качество ИС ожидаемых СуИ, являющихся подчиненными членами иерархических групп, требует тщательного рассмотрения в КЭК. Их ИС может быть недопустимым образом искажено ожиданиями (обоснованными или нет) предпочтительного обхождении или страхом неодобрения или возмездия в случае отказа. Примерами таких групп являются студенты медицинских институтов (факультетов) или сестринских училищ (колледжей), подчиненный госпитальный или лабораторный персонал, работники фармацевтических компаний, военнослужащие и полицейские. Поскольку они работают в тесной зависимости от СПИ или дисциплинарного начальника, то чаще, чем другие, призываются в качестве СуИ, и это ведет к неадекватному распределению ущерба и выгод исследования.

Лечебные средства, обещающие терапевтические преимущества и доступные для лиц, не рассматриваемых как ранимые, должны быть равно доступны и для членов ранимых групп, в частности, когда недоступно более эффективное или равное средство. Дети, беременные и кормящие женщины, лица с психическими расстройствами, неспособные дать ИС, заключенные должны получать равный и доступ к преимуществам таких исследуемых средств, если разумные причины, например, медицинские противопоказания, не препятствуют этому.

11. Беременные или кормящие грудью женщиныне должны быть субъектами неклинических исследований, за исключением случаев, когда риск исследования для плода или вскармливаемого ребенка не более чем минимальный и целью исследования является получение новых знаний о беременности или лактации. Считается общим правилом, что беременные и кормящие женщины не должны быть субъектами каких-либо КИ, за исключением испытаний, которые специально организованы для защиты или улучшения здоровья беременных и кормящих женщин, либо плода или грудных детей и для которых женщины, не являющиеся беременными или кормящими, не подходят.

Примерами таких КИ могут быть испытания эффективности и безопасности лекарств, сни­жающих перинатальный перенос HIV-инфекции от матери ребенку, или испытания средств выявления аномалий плода.

В большинстве обществ женщины подвер­гаются дискриминации в отношении их вовлече­ния в ИУЧ. Женщины, которые биологически способны быть беременными, обычно исключаются из формальных КИ лекарств, вакцин и устройств вследствие возможного риска для плода. Следовательно, мало известно об опасности и эффективности большинства лекарств и устройств у таких женщин. Этот недостаток знаний может быть опасным. Например, талидомид вызвал значительно большие уродства, чем это могло бы быть, если бы его первое применение у беременных женщин проходило в рамках нормального, тщательно контролируемого КИ. Политика исключения из КИ женщин, биологически способных быть беременными, несправедлива, поскольку лишает женщин преимуществ использования новых знаний, получаемых в ходе КИ. Эта политика противоречит праву на самоопределение. Подобное исключение может быть оправдано только в случае подозрения на мутагенность или тератогенность конкретной вакцины или лекарства. Тем не менее, поскольку женщины детородного возраста должны получить возможность участвовать в КИ, их надо информировать о том, что исследования могут быть опасны для плода.

Получение ИС женщин, включая беременных и кормящих, обычно не представляет особых проблем. В некоторых странах, правда, права женщин на самоопределение и, таким образом, полноценное ИС, не признаются.

12. Обеспечениеконфиденциальности.Исследователь должен обеспечить защиту конфиденциальности данных, полученных при исследовании. Лицам, участвующим в исследовании, следует объяснить пределы возможностей исследователя в обеспечении конфиденциальности и возможные последствия ее нарушения.

Обычными подходами является получение предварительного ИС на обнародование данных исследования и минимизация возможностей нарушения конфиденциальности. Если требование индивидуального ИС снимается КЭК, должны быть предприняты альтернативные меры.

Пациент в лечебных отношениях со своим врачом имеет право ожидать, что информация будет сохраняться в тайне и раскрываться только тем, кто имеет на нее законное право, например, другим специалистам, участвующим в лечении. Закон РФ предусматривает ответственность за разглашение конфиденциальной информации не только врача, но и всех лиц, которым она стала известна по закону. Лечащий врач не должен раскрывать какую-либо идентифицирующую пациента информацию СПИ, пока пациент не даст своего ИС на это.

В учреждениях, где записи могут быть исполь­зованы для исследовательских целей без ИС, желательно предупреждать всех пациентов о такой практике. В случае ИУЧ, ограниченных формулярами пациентов, доступ к ним должен быть одобрен КЭК и контролироваться лицом, которое полностью осознает требования конфиденциальности. При создании банков данных о пациентах (СуИ) СПИ должен организовать защиту конфиденциальности данных путем, например, исключения информации, которая позволяет идентифицировать отдельных СуИ, ограничения доступа к данным или другими средствами.

13. Право субъектана компенсацию. СуИ, получивший физическую травму в результате участия в ИУЧ, обладает правом на финансовую или другую помощь, которая может полноценно компенсировать ему равно временные или постоянные нарушения или инвалидность. В случае смерти его иждивенцы обладают правом на материальную компенсацию. Право на компенсацию не может отрицаться.

Смерть или инвалидность редко бывают следствием процедур, выполняемых исключительно в целях исследования, значительно чаще они являются результатом диагностических, профилактических или лечебных вмешательств. Компенсацию обычно назначают субъекту, которых пострадал от процедур, проводимых исключительно в целях исследования. Когда, например на ранних стадиях тестирования лекарств, неясно, является ли выполняемая процедура в основном исследовательской или лечебной, КЭК должен заранее определить травмы, за которые СуИ получит компенсацию. Ожидаемые СуИ должны быть информированы о решении КЭК. У СуИ не испрашивают отказа от прав на компенсацию и не демонстрируют небрежности в отношении компенсации.

Спонсор должен согласиться до начала исследования обеспечить компенсацию за любую физическую травму, включенную в список травм подлежащих компенсации; ему желательно получить страховку риска для покрытия компенсации независимо от доказательств вины.

14. Конституция и ответственностьКЭК. Все предложения по проведению ИУЧ должны быть представлены для контроля и одобрения в один или более независимых этических или научных контрольных комитетов. Исследователь должен получить одобрение предложения до начала проведения исследования.

Контроль за ИУЧ находится в ведении политических институтов, организаций медицинских профессионалов и исследователей, зависит от степени автономности, данной медицинским исследователям.

Научный контроль и этический контроль не могут быть четко разделены: научно не обоснованные ИУЧ ipsofactoнеэтичны из-за того, что люди будут подвергнуты риску или неудобству без цели. Поэтому КЭК рассматривает как научные, так и этические аспекты предлагаемых исследований.

Образование КЭК на местном и региональном уровнях в РФ предусмотрено законом. В 1993 г. начали действовать Российский национальный и ряд местных и учрежденческих комитетов. Если КЭК оценивает предложение об исследовании как научно обоснованное или констатирует, что компетентный экспертный орган вынес такую оценку, он рассматривает, соотносим ли риск для СуИ с ожидаемой пользой и, если это так, удовлетворительны ли предлагаемые процедуры получения ИС и отбора СуИ.

Сравниваемые вмешательства (виды лечения) для того чтобы быть действительно сравнимыми должны рассматриваться как равно благоприятные для СуИ. Не должно быть научных оснований для установления превосходства одного над другим. Более того, ни одно другое вмешательство не должно быть известно как превосходящее сравниваемые в КИ, если только доступ к участию в КИ не ограничен лицами, которые уже безуспешно лечились другим, более эффективным средством, или лицами, которые знают.

Для каждого КИ должен создаваться специальный наблюдательный комитет за данными исследования и их безопасностью, ответственный за дачу рекомендаций об изменении или прекращении КИ, исправлении процесса или формы ИС. Комитет дает такие рекомендации в случае выявления неблагоприятных факторов, природа которых, происхождение или величина были неожиданными для спонсоров или СПИ в процессе планирования КИ, а также, если один из видов лечения, оцениваемых в КИ, превосходит другое. Правила прекращения КИ должны быть сформулированы в стадии планирования с тем, чтобы наблюдательный комитет мог своевременно дать рекомендации.

Местный КЭК необходимо подбирать так, чтобы он был способен к полному и адекватному контролю исследовательской деятельности и должен состоять из врачей, ученых и других специалистов (медицинские сестры, юристы, специалисты по этике, священники; лица из местного населения, представляющие культурные моральные ценности

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: