Анализ данных контрольных карт и их интерпретация
3.4.1 С целью отслеживания динамики изменения стабильности процесса анализа проводят регулярный анализ контрольных карт в течение временного диапазона.
3.4.2 При интерпретации данных контрольных карт для контроля повторяемости или внутрилабораторной прецизионности сигналом к возможному нарушению стабильности процесса анализа может служить появление на контрольной карте следующих ситуаций:
- одна точка вышла за пределы действия;
- девять точек подряд находятся выше средней линии;
- шесть возрастающих точек подряд;
- две из трех последовательных точек находятся выше предела предупреждения;
- четыре из пяти последовательных точек находятся выше половинной границы зоны предупреждения.
3.4.3 При интерпретации данных контрольных карт для контроля погрешности сигналом к возможному нарушению стабильности процесса анализа может служить появление на контрольной карте следующих ситуаций:
- одна точка вышла за пределы действия;
- девять точек подряд находятся по одну сторону средней линии;
- шесть возрастающих или убывающих точек подряд;
- две из трех последовательных точек вышли за пределы предупреждения;
- четыре из пяти последовательных точек вышли за половинные границы зоны предупреждения;
- восемь последовательных точек находятся по обеим сторонам средней линии и все эти точки вышли за половинные границы зоны предупреждения.
3.4.4 При появлении одной из перечисленных в п.3.4.2 или 3.4.3 ситуаций процесс анализа приостанавливают, выясняют причины и вносят необходимые коррективы. Информацию о выявленных причинах и принятых коррективах фиксируют в журнале корректирующих действий (Приложение 3 форма 1).
3.5 На основе результатов контрольных процедур, выполненных в течение временного диапазона при построении одной контрольной карты производят оценку показателей качества результатов анализа.
3.6 Все результаты контроля, необходимые для построения контрольных карт, сами контрольные карты и протоколы установленных показателей качества результатов анализа при реализации методики анализа в лаборатории должны фиксироваться и храниться в папке «Протоколы показателей качества результатов анализа при реализации методик в лаборатории. Карты Шухарта».
Протоколы установленных показателей качества результатов анализа при реализации методик в лаборатории оформляются в соответствии с формой 1 Приложения 4.
3.7 Ответственность за организацию проведения контроля стабильности несет управляющий по качеству.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Форма 1
Журнал оперативного контроля процедуры анализа
Дата
| Исполнитель
| Контроль повторяемости при получении результатов контрольных измерений
| Результаты параллельных определений
| rк
| Предел повторяемости, r
| Заключение
| Х1
| Х2
|
|
|
|
|
|
|
|
Результат анализа,
| Оперативный контроль процедуры анализа (с применением ОК)
| Аттестованное значение ОК,
С
| Кк= / /,
| Норматив контроля,
К
| Заключение
| Примечание
|
|
|
|
|
|
|
Результат анализа рабочей пробы,
| Оперативный контроль процедуры анализа (с использованием метода добавок)
| Величина добавки,
С
| Результат анализа пробы с добавкой,
| Кк=/ - - С /
| Норматив контроля,
К=0,84
| Заключение
| Примечание
|
|
|
|
|
|
| 14
|
Результат контрольных измерений,
| Оперативный контроль процедуры анализа (с использованием метода варьирования навески)
|
| к
| Кк= / к/
| Норматив контроля,
К
| Заключение
| Примечание
|
|
|
|
|
|
|
Результат контрольных измерений,
| Оперативный контроль процедуры анализа (с использованием контрольной методики)
|
| ¢
| Кк= / ¢/,
| Норматив контроля,
К
| Заключение
| Примечание
|
|
|
|
|
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Форма 1
Таблица данных для построения контрольных карт Шухарта для контроля повторяемости
Объект
|
| | Определяемый компонент
|
| | Методика анализа
|
| | Единицы измерения
|
| | Период заполнения контрольной карты
|
| | Предел предупреждения rпр (rпр,о)
|
| | Предел действия rд (rд,о)
|
| | Средняя линия rср(rср,о)
|
| |
|
| | Номер контрольной процедуры, l
1
| Результат контрольных измерений
| Результат контрольной процедуры
Rkl = Xmax - Xmin
| Выводы о несоответствии результата контрольной процедуры пределу действия или предупреждения2
| Результаты интерпретации данных контрольной карты, требующие корректирующих действий с целью обеспечения стабильности процедуры анализа рабочих проб3
| | 1-го
Х1
| ….
| n-го
Хnl
| | |
|
|
|
|
|
|
| | 1 L – число контрольных процедур
2 Указывают в виде: «сверх предела действия» или «сверх предела предупреждения»
3 Указывают выявленную ситуацию с учетом перечисленных 3.4.2 и 3.4.3
| |
Таблица данных для построения контрольных карт Шухарта для контроля внутрилабораторной прецизионности
Объект
|
| Определяемый компонент
|
| Методика анализа
|
| Единицы измерения
|
| Период заполнения контрольной карты
|
| Предел предупреждения Rпр (Rпр,о)
|
| Предел действия Rд (Rд,о)
|
| Средняя линия Rср(Rср,о)
|
|
|
| Номер контрольной процедуры, l
1
| Результат контрольных измерений одной пробы
| Результат контрольной процедуры
=½ - ½
| Выводы о несоответствии результата контрольной процедуры пределу действия или предупреждения2
| Результаты интерпретации данных контрольной карты, требующие корректирующих действий с целью обеспечения стабильности процедуры анализа рабочих проб3
| первичного
| повторного
|
|
|
|
|
|
| 1 L – число контрольных процедур
2 Указывают в виде: «сверх предела действия» или «сверх предела предупреждения»
3 Указывают выявленную ситуацию с учетом перечисленных 3.4.2 и 3.4.3
|
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Форма 1
Журнал корректирующих действий
№ п/п
| Дата
| Описание несоответствия
| Должность лица,
установившего несоответствие
| Причина
несоответствия
|
|
| 3
|
|
|
Содержание корректирующего действия
| Срок устранения несоответствия
| Должность лица, отвечающего за устранение
| Отметка об исполнении
| Срок следующей проверки
|
|
|
|
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
Форма 1
Протокол
установленных показателей качества результатов анализа
при реализации методики анализа в лаборатории
Наименование лаборатории, применяющей данную методику:
Лаборатория СТК по обслуживанию цеха пентаэритрита с формалином (уротропином)
Наименование методики анализа:
Обозначение НД на методику анализа:
Показатели качества результатов анализа были оценены на основе
данных специального эксперимента, контрольных измерений, расчетным способом
полученных в период с _____ по _____ .
Диапазон измерений и значения показателей точности, правильности и внутрилабораторной прецизионности результатов анализа:
Диапазон измерений
| Показатель внутрилабораторной прецизионности результатов анализа в виде среднего квадратического отклонения,
σRл
| Показатель правильности результатов анализа
(границы, в которых систематическая погрешность лаборатории находится с принятой вероятностью Р),
(DСл,н , DСл,в)
или ± DСл при
½DСл,н ½= DСл,в
| Показатель точности результатов анализа
(границы, в которых погрешность любого из совокупности результатов анализа, полученных в лаборатории при реализации методики находится с принятой вероятностью Р),
(Dл,н , Dл,в)
или ± Dл при
½Dл,н ½= Dл,в
|
|
|
|
|
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту:
©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.
|