Сделай Сам Свою Работу на 5

Анализ данных контрольных карт и их интерпретация





3.4.1 С целью отслеживания динамики изменения стабильности процесса анализа проводят регулярный анализ контрольных карт в течение временного диапазона.

3.4.2 При интерпретации данных контрольных карт для контроля повторяемости или внутрилабораторной прецизионности сигналом к возможному нарушению стабильности процесса анализа может служить появление на контрольной карте следующих ситуаций:

- одна точка вышла за пределы действия;

- девять точек подряд находятся выше средней линии;

- шесть возрастающих точек подряд;

- две из трех последовательных точек находятся выше предела предупреждения;

- четыре из пяти последовательных точек находятся выше половинной границы зоны предупреждения.

3.4.3 При интерпретации данных контрольных карт для контроля погрешности сигналом к возможному нарушению стабильности процесса анализа может служить появление на контрольной карте следующих ситуаций:

- одна точка вышла за пределы действия;

- девять точек подряд находятся по одну сторону средней линии;

- шесть возрастающих или убывающих точек подряд;

- две из трех последовательных точек вышли за пределы предупреждения;



- четыре из пяти последовательных точек вышли за половинные границы зоны предупреждения;

- восемь последовательных точек находятся по обеим сторонам средней линии и все эти точки вышли за половинные границы зоны предупреждения.

3.4.4 При появлении одной из перечисленных в п.3.4.2 или 3.4.3 ситуаций процесс анализа приостанавливают, выясняют причины и вносят необходимые коррективы. Информацию о выявленных причинах и принятых коррективах фиксируют в журнале корректирующих действий (Приложение 3 форма 1).

3.5 На основе результатов контрольных процедур, выполненных в течение временного диапазона при построении одной контрольной карты производят оценку показателей качества результатов анализа.

3.6 Все результаты контроля, необходимые для построения контрольных карт, сами контрольные карты и протоколы установленных показателей качества результатов анализа при реализации методики анализа в лаборатории должны фиксироваться и храниться в папке «Протоколы показателей качества результатов анализа при реализации методик в лаборатории. Карты Шухарта».



Протоколы установленных показателей качества результатов анализа при реализации методик в лаборатории оформляются в соответствии с формой 1 Приложения 4.

3.7 Ответственность за организацию проведения контроля стабильности несет управляющий по качеству.

 


ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Форма 1

Журнал оперативного контроля процедуры анализа

Дата Исполнитель Контроль повторяемости при получении результатов контрольных измерений
Результаты параллельных определений rк Предел повторяемости, r Заключение
Х1 Х2

 

Результат анализа, Оперативный контроль процедуры анализа (с применением ОК)
Аттестованное значение ОК, С Кк= / /, Норматив контроля, К Заключение Примечание

 

Результат анализа рабочей пробы, Оперативный контроль процедуры анализа (с использованием метода добавок)
Величина добавки, С Результат анализа пробы с добавкой, Кк=/ - - С / Норматив контроля, К=0,84 Заключение Примечание
14

 

Результат контрольных измерений, Оперативный контроль процедуры анализа (с использованием метода варьирования навески)
к Кк= / к/ Норматив контроля, К Заключение Примечание

 

Результат контрольных измерений, Оперативный контроль процедуры анализа (с использованием контрольной методики)
¢ Кк= / ¢/, Норматив контроля, К Заключение Примечание

 



 


ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Форма 1

Таблица данных для построения контрольных карт Шухарта для контроля повторяемости

 

Объект    
Определяемый компонент    
Методика анализа    
Единицы измерения    
Период заполнения контрольной карты    
Предел предупреждения rпр (rпр,о)    
Предел действия rд (rд,о)    
Средняя линия rср(rср,о)    
     
Номер контрольной процедуры, l 1   Результат контрольных измерений Результат контрольной процедуры   Rkl = Xmax - Xmin   Выводы о несоответствии результата контрольной процедуры пределу действия или предупреждения2 Результаты интерпретации данных контрольной карты, требующие корректирующих действий с целью обеспечения стабильности процедуры анализа рабочих проб3  
1-го Х1 …. n-го Хnl  
 
               
1 L – число контрольных процедур 2 Указывают в виде: «сверх предела действия» или «сверх предела предупреждения» 3 Указывают выявленную ситуацию с учетом перечисленных 3.4.2 и 3.4.3  

 

Таблица данных для построения контрольных карт Шухарта для контроля внутрилабораторной прецизионности

 

Объект  
Определяемый компонент  
Методика анализа  
Единицы измерения  
Период заполнения контрольной карты  
Предел предупреждения Rпр (Rпр,о)  
Предел действия Rд (Rд,о)  
Средняя линия Rср(Rср,о)  
   
Номер контрольной процедуры, l   1   Результат контрольных измерений одной пробы Результат контрольной процедуры     - ½ Выводы о несоответствии результата контрольной процедуры пределу действия или предупреждения2 Результаты интерпретации данных контрольной карты, требующие корректирующих действий с целью обеспечения стабильности процедуры анализа рабочих проб3
первичного повторного
           
1 L – число контрольных процедур 2 Указывают в виде: «сверх предела действия» или «сверх предела предупреждения» 3 Указывают выявленную ситуацию с учетом перечисленных 3.4.2 и 3.4.3

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Форма 1

Журнал корректирующих действий

 

№ п/п Дата Описание несоответствия Должность лица, установившего несоответствие Причина несоответствия
3

 

Содержание корректирующего действия Срок устранения несоответствия Должность лица, отвечающего за устранение Отметка об исполнении Срок следующей проверки

 


ПРИЛОЖЕНИЕ 4

Форма 1

Протокол

установленных показателей качества результатов анализа

при реализации методики анализа в лаборатории

 

Наименование лаборатории, применяющей данную методику:

Лаборатория СТК по обслуживанию цеха пентаэритрита с формалином (уротропином)

Наименование методики анализа:

Обозначение НД на методику анализа:

Показатели качества результатов анализа были оценены на основе

данных специального эксперимента, контрольных измерений, расчетным способом

полученных в период с _____ по _____ .

 

Диапазон измерений и значения показателей точности, правильности и внутрилабораторной прецизионности результатов анализа:

 

Диапазон измерений   Показатель внутрилабораторной прецизионности результатов анализа в виде среднего квадратического отклонения, σRл   Показатель правильности результатов анализа (границы, в которых систематическая погрешность лаборатории находится с принятой вероятностью Р), (DСл,н , DСл,в) или ± DСл при ½DСл,н ½= DСл,в   Показатель точности результатов анализа (границы, в которых погрешность любого из совокупности результатов анализа, полученных в лаборатории при реализации методики находится с принятой вероятностью Р), (Dл,н , Dл,в) или ± Dл при ½Dл,н ½= Dл,в  
       

 

 








Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту:



©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.