Регистрация входящих сырья и материалов

При соответствии поступивших сырья и материалов всем необходимым требованиям приемщик принимает серию (или партию, если этот материал не фармацевтической квалификации), подписывает накладную. Принятые входящие материалы очищаются, освобождаются при необходимости от транспортной упаковки и сортируются по принадлежности в соответствии с номерами серий. При этом они перемещаются с рабочего места первичного размещения через контрастную линию на участок регистрации. При регистрации входящих сырья и материалов последовательность действий должна быть следующей.

Заполняются «Карточка складского учета» и «Стеллажная карточка» на каждую серию поступивших материалов. Вносится запись в «Журнал регистрации и учета продуктов и материалов» в соответствии с общими правилами оформления регистрационных журналов, установленных на предприятии (отдельно для сырья, вспомогательных материалов, упаковочных материалов, этикеток и прочей полиграфической продукции). Форма журнала должна быть стандартной для предприятия.

Запись о приемке в «Журнале регистрации и учета продукции и материалов» заверяется приемщиком и представителем ОКК. Процедура регистрации должна быть описана инструкцией (СОП) - «Регистрация поступающих продуктов и материалов».

Карточки складского учета и стеллажные карточки

На все продукты и материалы, поступившие в складскую зону, заводится карточка складского учета установленного образца, которая оформляется в соответствии с инструкцией (СОП) - «Оформление и ведение карточки складского учета». В ней фиксируются все действия с каждой серией продуктов и материалов, что позволяет контролировать прохождение в складской зоне любого продукта и материала.

Стеллажную карточку оформляет регистратор участка приемки в процессе регистрации поступающих на склад продуктов и материалов, подлежащих хранению в складской зоне. Карточка заводится отдельно на каждую серию продуктов и материалов. В дальнейшем записи вносятся лицами, ответственными за те или иные операции в подтверждение их проведения. Стеллажная карточка оформляется в соответствии с инструкцией (СОП) - «Оформление и ведение стеллажной карточки». В эти карточки вносится следующая информация:

v код продукта или материала;

v наименование продукта или материала;

v упаковка;

v серия поставщика;

v статус материала;

v наименование поставщика;

v наименование производителя;

v идентификационный номер;

v номер серии (из накладной поставщика);

v номер контейнера, общее количество контейнеров данной серии;

v дата производства продукта или материала;

v срок годности;

v дата приемки;

v подпись приемщика.

В виде таблицы приводятся сведения о продвижении продукта каждой серии с указанием:

*даты поступления на склад;

*даты отбора пробы;

*номера протокола анализа;

*даты переводапродукта или материала в статус «разрешенного к производству»;

*наименование производственного участка;

*количество отпущенного продукта или материала с указанием даты выдачи в производство;

*остаток на складе.

Дублированиеодного содержания в двух видах карточек необходимо по двум причинам. Документы находятся в разных, нередко отдаленных местах, и работают с ними разные исполнители. Так как расход продукта регистрируется в двух разных карточках с указанием даты и потребителя,то в случае расхождения в балансе можно легко установить, на каком этапе это произошло.

Идентификационная (информационная) этикетка

Каждый контейнер поступивших сырья и материалов маркируется. Для этого заполняется (в виде компьютерной распечатки или от рукипод копирку) идентификационная этикетка белого цвета, в которую вносится следующая информация:

* наименование продукта или материала;

* упаковка;

* серия поставщика;

* статус материала;

* наименование поставщика;

* наименование производителя;

* идентификационный номер;

* номер серии (из накладной поставщика);

* номер контейнера, общее количество контейнеров данной серии;

* дата производства продукта или материала;

* срок годности;

* дата приемки;

* подпись приемщика.

Копии этикетки распределяются следующим образом:

* отдел снабжения;

* отдел контроля качества;

* папка документов приемщика;

* на контейнеры с продуктом (маркируется каждый контейнер), если их количество менее 16, а если более (например, в паллетах), то приклеиваются 4 этикетки с каждой стороны паллеты.

Каждая копия нумеруется и подписывается представителями указанных отделов.

Документальная приемка продуктов и материалов

При принятии решения о приемке продуктов и материалов составляется и подписывается документ о приемке «Акт приемки входящих продуктов и материалов». «Акт» составляется в 4 экземплярах. В нем указывается:

*наименование поставщика;

*название материала (используется стандартное наименование из внутреннего реестра предприятия);

*наименование производителя;

*количество принятого материала (кг, л и т.д.);

*число мест хранения (контейнеров и др.);

*идентификационный номер материала, присвоенный ему поставщиком;

*номер серии (из накладной поставщика);

*идентификационный номер (из внутреннего реестра);

*№ ДСТУ, ГОСТа, ТУ, ОСТа, АНД и др. дата производства;

*срок годности; дата приемки.

Каждый экземпляр «Акта» подписывается Руководителем ОКК, Руководителем отдела снабжения, приемщиком и распределяется следующим образом:

* первый экземпляр вместе с сопровождающими поступившую серию документами передается в отдел снабжения, после чего менеджер этого отдела подтверждает поставщику приемку товара;

* второй экземпляр вместе с сопровождающими серию Сертификатами качества (протоколы анализов, проведенные поставщиком) передается в ОКК;

* третий экземпляр остается в документах приемщика складской зоны;

* четвертый экземпляр предназначается поставщику и передается сопровождающему груз представителю предприятия (при условии прямой поставки производителем) или передается в отдел снабжения.

Товарно-транспортные накладные передаются заведующему складом, а Сертификаты соответствия на товар - контролеру ОКК. С момента регистрации продуктов и материалов все операции с ними фиксируются в «Карточке складского учета» и «Стеллажной карточке».

Участок промежуточного хранения поступившего сырья и материалов

Место хранения продуктов и материалов, ожидающих контроля ОКК, маркируется специальной табличкой с текстом «Участок приемки - ожидание контроля».

Участок отбора проб для: исходных сырья и материалов /нестерильных/ территориально должен быть расположен на пути следования продукции от участка приемки на участок карантинного хранения. Как и на всем фармацевтическом производстве должен быть соблюден принцип логистической поточности. Участок отбора проб может быть расположен в отдельном помещении либо выделен перегородкой. Если имеется специальное помещение, то в нем следует расположить вход из участка приемки и выход на участок карантинного хранения.

Отбор проб

Отбор проб для анализа осуществляется по распоряжению Руководителя ОКК сотрудником отдела (лаборантом, контролером, контрольным мастером) в присутствии сотрудника складской зоны. Для отбора проб на участок ожидания контроля приходят один или два (в зависимости от сложности пробоотбора) сотрудника ОКК. Пробоотбор проводится в присутствии сотрудника складской зоны в специально оборудованном месте, обычно с ламинарным потоком воздуха. Место отбора проб считается критической зоной со специальным режимом и должно быть маркировано табличкой голубого цвета (цвет ОКК): «Отбор пробы».

Общие правила отбора проб регламентированы ДФУ.

Пробы отбирают из отдельных серий (партий) лекарственного средства (такие же требования распространяются и на исходные материалы).

Упаковочную тару (ящики, бутыли, барабаны, коробки и т.д.) подвергают наружному осмотру для проверки соответствия требованиям нормативной документации (НД), в частности, спецификации.

Пробы отбирают только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно НД упаковочных единиц.

При отборе проб необходимо принимать меры предосторожности, учитывая возможную токсичность, взры-воопасность, огнеопасность, гигроскопичность и другие свойства исходных материалов, а также предохранять их от загрязнений.

При отборе проб ядовитых и наркотических лекарственных средств следует руководствоваться правилами работы, предусмотренными соответствующими приказами, инструкциями и положениями, а также с учетом требований АНД на эти лекарственные средства.

Для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям НД проводят многоступенчатый отбор проб.

При многоступенчатом отборе пробу (выборку) образуют по ступеням и продукцию в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц отобранных в предыдущей серии. Число ступеней определяется видом упаковки.

I ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.);

II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.);

III ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок и др.).

Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют формулу: 0.4·n ·1/2, где n - количество упакованных единиц данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу для исследования препарата на соответствие требованиям НД в количестве, необходимом для 4 полных физико-химических анализов (для контролирующих организаций - на 6 полных физико-химических анализов).

Порядок отбора проб для контроля лекарственных средств на стерильность, пирогенность, токсичность, наличие веществ гистаминного действия и на другие специальные виды контроля указан в частных и соответствующих общих статьях.

Отобранную пробу упаковывают и хранят в соответствии с требованиями НД на лекарственное средство.

В каждом отдельном случае отбора средней пробы составляется «Акт отбора проб продукции»

Контейнер с материалом, отобранным для анализа, маркируется непосредственно на месте отбора пробы. На этикетку голубого цвета наносится следующая информация:

* название материала;

* номер серии (партии);

* идентификационный номер;

* номер контейнера;

* масса навески;

* дата отбора пробы;

* контрольный номер ОКК (соответствует номеру в регистрационном журнале отбора проб);

* имя и подпись лица, отобравшего пробу, и дата.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: