Сделай Сам Свою Работу на 5

Система обеспечения качества в складской зоне





Информационный материал

Склады- это здания, сооружения, предназначенные для хранения товарных запасов. В настоящее время ни одно предприятие (будь то производственное или торговое предприятие) не может нормально функционировать без наличия складского хозяйства Такая большая потребность в складах объясняется тем, что они слу- Рисунок 5.1. Современный склад

жат не только для хранения и накопления товарных запасов, но и для преодоления временной и пространственной разницы между производством и потреблением продукции, а также для обеспечения непрерывной, бесперебойной работы производственных цехов (в промышленном предприятии) и предприятия в целом.

Содержание и принципы организации складского технологического процесса

На складах осуществляется целый комплекс разнообразных последовательно выполняемых операций по поступлению, хранению и отпуску товаров. Эти операции в совокупности и составляют складской технологический процесс. Содержание и объем складского технологического процесса зависят от вида склада, физико-химических свойств товаров, хранящихся на нем, объема грузооборота и других факторов.



Эффективность складского технологического процесса обеспечивается его рациональным построением, то есть четким и последовательным выполнением складских операций.

Виды технологических операций и их содержание зависят в первую очередь от характера выполняемых складом функций и ассортимента товаров, которые там хранятся.

Кроме того, на построение складского технологического процесса оказывают влияние:

- транспортные условия (наличие подъездных путей);

- величина суточного грузооборота (объем товарной массы в натуральном исчислении, проходящий через склад за определенный период времени);

- уровень механизации погрузочно-разгрузочных и других трудоемких работ;

- устройство и планировка склада;

- условия хранения товаров.

Существенное влияние на общую продолжительность процесса товародвижения оказывает скорость выполнения технологического складского процесса, которая зависит от задач и функций, выполняемых складом, условий поставки товаров, степени механизации складских операций.



В основу рациональной организации складского технологического процесса положены следующие важнейшие принципы:

· планомерность,

· последовательность и ритмичность,

· эффективное использование средств механизации,

· рациональная организация внутрискладского перемещения грузов

· обеспечение сохранности товаров.

Планомерность работы склада во многом зависит от того, насколько равномерно товары поступают на склад, отправляются покупателям. Разработка планов и графиков поступления и отпуска товаров позволяет работникам склада своевременно подготовиться к выполнению соответствующих операций, выделить необходимые помещения, оборудование и т. д.

Последовательность и ритмичность технологического процесса означает, что выполнение всех взаимосвязанных операций должно быть согласованно по времени. При этом за счет равномерного распределения рабочего времени и обязанностей между исполнителями отдельных операций создаются благоприятные условия труда работников.

Эффективное использование средств механизации предполагает применение современной подъемно-транспортной техники, которая обеспечивает не только повышение производительности труда работников склада, но и способствует максимальному использованию площади и емкости склада.

Рациональная организация внутрискладского перемещения грузов предусматривает применение транспортно-технологических схем переработки грузов, обеспечивающих движение грузопотоков по прямым кратчайшим путям и исключающих встречные перевозки.



Обеспечение сохранности товаров - это, прежде всего, создание оптимальных условий хранения, а также применение рациональной системы размещения и укладки товаров с учетом сроков их поступления на склад и товарного соседства.

Все операции складского технологического процесса можно условно разделить на 3 группы:

§ операции по поступлению товаров;

§ операции по хранению товаров;

§ операции по отпуску товаров.

Операции, связанные с поступлением товаров на склад выполняются в следующей последовательности:

• разгрузка транспортных средств, в которых поступили товары;

• перемещение товаров на участок приемки;

• распаковка товаров;

• приемка товаров по количеству и качеству.

Хранение товаров предполагает осуществление таких операций, как:

• доставка товаров в зону хранения;

• размещение товаров в стеллажах и их укладка в штабеля;

• создание оптимальных условий хранения товаров с учетом их физико-химических свойств.

Операции по отпуску товаров включают в себя следующее:

• отборку товаров с мест хранения;

• перемещение отобранных товаров на участок комплектования;

• комплектование товаров в соответствии с заказами оптовых покупателей;

• упаковку товаров в инвентарную тару;

• перемещение упакованных товаров в зону погрузки;

• погрузку.

Большинство перечисленных операций сопровождается их документальным оформлением.

Правила GMP устанавливают следующие требования к складским помещениям

Складские помещениядолжны иметь достаточную площадь и объем для хранения необходимого количества различных материалов и продукции. На складах необходимо предусмотреть следующие зоны для:

• приемки исходных материалов;

• хранения исходных материалов, находящихся в карантине;

• отбора проб;

• хранения исходных материалов, предназначенных для работы;

• хранения упаковочного материала;

• хранения полупродукта;

• хранения нерасфасованной продукции;

• хранения готовой продукции;

• хранения продукции, находящейся в карантине;

• хранения отбракованной продукции;

• хранения отозванной продукции;

• хранения возвращенной продукции;

• подготовки и комплектации серии.

Складские помещения должны быть спроектированы или приспособлены с учетом обеспечения надлежащих условий хранения в соответствии со спецификациями по отдельным материалам. На практике это означает, что зона складирования должна быть разделена на несколько отсеков с соответствующими условиями хранения. Условия хранения необходимо проверять и поддерживать (температура, относительная влажность).

Зоны для приемки и выдачи материалов (рампы) должны быть защищены от неблагоприятных погодных условий.

Печатные упаковочные материалы (этикетки, инструкции по применению, листы-вкладыши, наружные печатные упаковочные материалы и т. п.) считаются критическими с точки зрения обеспечения идентификации ЛС. Поэтому их следует хранить и учитывать отдельно от остального материала. Помещения необходимо предохранять от доступа посторонних лиц.

Складские помещения должны иметь достаточную площадь и объем для упорядоченного хранения продукции в необходимом количестве, удобного безопасного передвижения персонала, грузов, транспортных средств, а также обеспечивать простоту и легкость уборки (таблица 5.1).

Таблица 5.1. Некоторые параметры складов

Параметр Величина
Общая площадь склада, м2 Не менее 250
Площадь административно-бытовых помещений, м2 Не менее 34
Параметр установки стеллажей для хранения ЛС
Расстояние до наружных стен, м Не менее 0,6-0,7
Расстояние до потолка, м Не менее 0,5
Расстояние от пола, м Не менее 0,25
Проходы между стеллажами, м Не менее 0,75
Высота укладки товара, м Не более 1,5

Установку стеллажей и поддонов в штабелях осуществляют таким образом, чтобы они находились на расстоянии не менее 0,6 м от внешних стен, верхняя полка стеллажа - не менее 0,5 м от потолка, а нижняя полка стеллажа (поддона) - не менее 0,25 м от пола. Расстояние между стеллажами и поддонами в штабелях должно быть не менее 0,75 м. При использовании грузоподъемных механизмов для погрузочно-разгрузочных работ расстояние между стеллажами и поддонами в штабелях необходимо определять с учетом использования конкретного механизма.

Необходимо иметь следующие помещения и оборудование складов:

- склады пустых контейнеров и свободных поддонов;

- помещения для мытья и чистки внутренних контейнеров;

- склады вспомогательного и технического материала;

- склады объемных материалов;

- помещения для составления документации;

- помещения для сбора и ликвидации использованных упаковочных мате риалов;

- средства для уборки и очистки складов;

- средства противопожарной безопасности;

- оборудование, контролирующее вход и движение персонала;

- санузлы для штатных работников и сторонних перевозчиков.

Требования к персоналу

На любом участке хранения (например, у производителя, дистрибьютора, (оптовика, в аптеке или лечебно-профилактическом учреждении) должно быть достаточное количество квалифицированного персонала, чтобы обеспечить хранение качества фармацевтической продукции. Квалификация персонала должнасоответствовать государственным нормам.

Персонал обязан пройти обучение по надлежащей практики хранения, законодательству, процедуре и мерам безопасности. Сотрудники должны пройти специальное обучение, соблюдать стандарты личной гигиены и санитарии.

Персонал, работающий на складе, должен быть одет в чистую защитную рабочую одежду, соответствующую выполняемой работе (халат или штаны, куртку, шапочку, а при необходимости маску, перчатки, фартук и т. д.) и сменную обувь. По мере загрязнения, но не реже одного раза в неделю необходимо стирать и гладить одежду

Ниже будет рассмотрена логистическая цепочка современного склада фармацевтического предприятия, которое придерживается требований надлежащей производственной практики производства готовых лекарственных средств.

Современное предприятие - производитель является интегрированной составной частью в логистической цепи обращения лекарственных средств. В то же время само предприятие - производитель лекарственных средств представляет собой сложнейшую логистическую цепь со множеством функциональных звеньев. На рис. 5.2 представлена логистическая функциональная блок-схема предприятия - производителя лекарственных средств, отражающая главные звенья, связанные с реализацией материальных (товарных) потоков и сопутствующих им информационных потоков, без рассмотрения роли администрации.

Рисунок 5.2. Логистическая функциональная блок-схема предприятия - производителя лекарственных средств

На территории предприятия товары (продукция) от поставщиков поступают на склад входящих сырья и материалов, где при их одобрении Отделом Контроля Качества (ОКК) становятся по статусу годными к производству и впоследствии поступают на производство. Само производство потребляет эти материальные потоки, превращая их, опять же при одобрении ОКК (отвлекаясь от возможного внутрипроизводственного контроля), в готовую продукцию, которая также в виде материальных потоков поступает на склад готовой продукции. Откуда при положительном решении (с непосредственным участием ОКК) о возможности ее реализации поступает к потребителю (в широком смысле этого слова). Если ОКК имеет прямое отношение к собственно материальным потокам посредством отбора проб и регулирования направления этих потоков, а также путем создания многосторонних информационных потоков, то Отдел Обеспечения Качества (ООК) оперирует только информационными потоками, сопровождающими материальные потоки производственного характера. В функции ООК, являющегося надпроизводственной структурой, входит реализация и контроль за реализацией системы обеспечения качества предприятия, в том числе и в складской зоне.

Также и складская зона может рассматриваться как звено потоков (и материальных, и информационных, и финансовых) логистической цепи предприятия.

Складская зона предприятия - производителя лекарственных средств- это совокупность специально оборудованных помещений, предназначенных для приемки продуктов и материалов, регистрации, отбора проб, определения и изменения их статуса, маркировки, хранения с соблюдением требуемого температурно-влажностного режима в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств, отпуска продукции на реализацию, а также обеспечения сохранности продуктов и материалов в соответствии со стандартными или особыми требованиями, если они предусмотрены нормативной документацией.

Таким образом, складская зона - многофункциональное структурное подразделение предприятия, являющееся неотъемлемой частью производственного процесса. Хранение исходных сырья и материалов, равно как и готовой продукции, - хотя и важная, но не единственная функция склада. Продукты и материалы в пределах складской зоны находятся в постоянном движении. Многократно меняется их статус. Здесь проводятся важные производственные операции, критичные по своей сути: отбор проб, отвешивание сырья, вспомогательных материалов и др. Непрерывным потоком следует грамотно управлять во избежание перепутывания, контаминации, «зависания объекта хранения», когда продукт выпадает из поля зрения работников до истечения срока годности и т.д.

В складской зоне пересекаются производственные интересы буквально всех служб предприятия, а ее руководитель взаимодействует с администрацией и руководителями структурных подразделений, что налагает на него соответствующую ответственность.

Следует отметить, что порядка 80 % случаев несоответствия выпускаемых лекарственных средств установленным требованиям качества обусловлены нарушениями стандарта GMP в складской зоне.Складская зона - важное производственное подразделение, имеющее внутреннюю логику строго организованных действий, играющих существенную роль в системе обеспечения качества.

Система обеспечения качества в складской зоне

В промышленности управление качеством, в основном, определяется как аспект функции управления, устанавливающий и осуществляющий «политику в области качества», то есть все цели и направления организации касательно качества, официально продекларированные и утвержденные высшим руководством Основными элементами управления качеством являются:

Ø соответствующая инфраструктура, или «система качества», охватывающая организационную структуру, методики, процессы и ресурсы;

Ø систематические действия, необходимые для обеспечения достаточной уверенности, что продукция (услуга) удовлетворяет предъявляемым требованиям к качеству.

Совокупность этих действий и определяется термином «обеспечение качества».

В рамках организации обеспечение качества используется, как инструмент управления. В контрактных ситуациях обеспечение качества также позволяет удостовериться в надежности поставщика.

Концепция обеспечения качества, GMP и контроля качества представляют собой взаимосвязанные аспекты управления качеством. Они описываются здесь для того, чтобы подчеркнуть их связь ифундаментальное значение для производства и контроля лекарственных средств.

Принцип «Обеспечение качества» - это широкое понятие, охватывающее все факторы, которые по отдельности или все вместе влияют на качество продукции. Это комплекс мероприятий, выполняемых с целью обеспечения требуемого качества лекарственных средств в соответствии с их назначением.

Система обеспечения качества для складской зоны производства лекарственных средств, должна гарантировать, что:

а) технологические процессы и работы по контролю ясно установлены в письменном виде и соответствуют требованиям GMP;

б) в должностных инструкциях четко установлены ответственность и обязанности руководителей;

в) созданы условия для производства, поставки и использования выбранного исходного сырья и упаковочных материалов;

г) был проведен весь необходимый контроль исходного сырья, промежуточной и нерасфасованной продукции, а также контроль в процессе производства; осуществлены калибровка и валидация;

д) готовая продукция проверена в соответствии с установленными методиками;

ж) лекарственные средства не продаются и не поставляются до того, как уполномоченные лица не удостоверят, что каждая произведенная серия изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и любыми другими положениями, относящимися к производству, контролю и выдаче разрешения на реализацию лекарственных средств;

и) создаются соответствующие условия для того, чтобы, насколько это возможно, лекарственные средства при хранении у производителя, распространении и последующем обращении сохранили свое качество в течение всего срока годности; и) существует методика для проведения внутренней инспекции и/или аудита качества, что дает возможность постоянно оценивать эффективность и пригодность системы обеспечения качества.

Для того чтобы действительно достичь цели качества, должна существовать комплексно спланированная и правильно осуществляемая система обеспечения качества. Эта система должна быть полностью документирована, а ее эффективность должна контролироваться. Все части системы обеспечения качества должны быть укомплектованы достаточным числом компетентного персонала и располагать подходящими и достаточными помещениями, оборудованием и средствами.

Требования к помещениям

Помещения должны располагаться, проектироваться, конструироваться, приспосабливаться и эксплуатироваться таким образом, чтобы соответствовать выполняемым операциям. Их расположение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и вообще любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Общие требования

Помещения должны быть расположены в окружающей среде, которая, принимая во внимание меры по защите производства, представляет минимальный риск в плане контаминации исходного сырья, материалов и продукции.

Помещения должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы облегчить санитарную обработку.

Помещения следует бережно эксплуатировать и обслуживать, гарантируя, что ремонт и эксплуатация не представляют никакой опасности для качества продукции. Помещения следует убирать и дезинфицировать в соответствии с подробными письменными методиками.

Электроснабжение, освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть соответствующими и не оказывать прямого или косвенного неблагоприятного воздействия ни на фармацевтические препараты во время их производства, ни на надежность и точность функционирования оборудования.

Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить максимальную защиту от проникновения в них насекомых и грызунов.

Складские зоны

Складские зоны должны быть достаточной вместимости, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, продукции, находящейся в карантине, разрешенной для реализации, бракованной, возвращенной и отозванной продукции. Складские зоны должны быть спроектированы или приспособлены для обеспечения надлежащих условий хранения. В частности, они должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура и влажность), то они должны быть обеспечены, проверены и проконтролированы.

В местах приемки и отправки должна быть обеспечена защита материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы так, чтобы тара с поступающими материалами перед складированием, при необходимости, была очищена.

Если статус карантина гарантируется только хранением продукции в отдельных зонах, то такие зоны должны быть ясно маркированы, а доступ туда разрешен только уполномоченному персоналу. Любая система, применяющаяся вместо физического карантина, должна обеспечить идентичную безопасность.

Обычно должна быть отдельная зона для отбора проб исходного сырья. Если отбор проб осуществляется в зоне хранения, то он должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию.

Для хранения бракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, материалов или продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны.

Сильнодействующие вещества, наркотики, другие опасные лекарства, а также вещества, представляющие собой риск в плане злоупотребления, огнеопасности или взрывоопасности, должны храниться в безопасных и защищенных зонах.

Маркированные упаковочные материалы считаются критическими для соответствия лекарственного средства его маркировке; следует уделять особое внимание безопасному и надежному хранению этих материалов.

 








Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту:



©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.