Сделай Сам Свою Работу на 5

Международный стандарт ISO (ИСО) 9001:2008





Данный стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality management systems - Requirement»).

Этот стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее – обязательные требования), и собственные требования.

При разработке стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.

Процессный подход

Рассматриваемый стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.



Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как «процессный подход».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

a) понимания и выполнения требований;

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;

c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;

d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

На рисунке 1 приведена модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.



Цикл PDCA можно кратко описать так:

- планирование (plan) – разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

- осуществление (do) – внедрение процессов;

- проверка (check) – постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;

- действие (act) – принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

 

ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.

 

Концепция НАССР (ХАССП)

 

HACCP – Анализ Опасностей и Критические Контрольные Точки (от англ. – Hazard Analysis and Critical Control Points). На сегодняшний день НАССР признана во всем мире, как наиболее эффективная методика обеспечения безопасности пищевых продуктов. Международный стандарт принят в России за основу национального стандарта ГОСТ Р ИСО 22000:2007 и полностью ему соответствует.



НАССР ISO 22000:2005 (ГОСТ Р ИСО 22000:2007) – это первый международный стандарт, на основании которого можно внедрить и сертифицировать систему менеджмента безопасности пищевой продукции. В нем рассмотрены вопросы информирования, управления системой и контроль рисков.

(HACCP 22000:2005) ГОСТ 22000:2007 – представляет из себя систему управления безопасностью пищи или, если говорить точно, методологию управления процессами по всей "цепочке", от сырья материалов и упаковки до доставки готовой продукции конечному потребителю, направленная на устранение (или минимизацию до приемлемого уровня) возможности производства и попадания к потребителю пищевой продукции, которая является опасной для его (потребителя) здоровья.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 22000:2007 разработан таким образом, чтобы позволить организациям всех типов, образующим цепь поставок, внедрить и сертифицировать систему менеджмента безопасности пищевых продуктов. Эти организации включают производителей кормов и сырья, изготовителей готовых пищевых продуктов, транспортные и складские организации, субподрядчиков в сфере розничной торговли и общественного питания, а также связанные с ними организации, такие как производители оборудования, упаковочных материалов, моющих средств, добавок и ингредиентов. Таким образом, вся пищевая продукция попадает к потребителям через цепи поставок, которые могут связывать различные типы организаций и пересекать многочисленные границы. Одна ненадежная связь (one weak link) может привести к порче продукции, которая станет опасной для здоровья потребителей. Это может привести к серьезным последствиям для потребителя и огромному ущербу для поставщиков. Поскольку источник опасности может возникнуть в любом звене цепи поставок, важное значение имеет адекватный повсеместный контроль. Безопасность пищевой продукции является общей ответственностью всех участников цепи пищевых поставок и требует их совместных усилий.

Основным преимуществом стандарта ГОСТ Р ИСО 22000:2007 является то, что он распространяет на пищевое производство и поставки пищевой продукции системный подход к управлению, принятый в стандарте ИСО 9001:2008 и успешно применяемый во многих областях. Разработка стандарта ГОСТ Р ИСО 22000:2007 основана на предположении, что наиболее эффективные системы безопасности пищевых продуктов проектируются, функционируют и постоянно совершенствуются в рамках общей деятельности по управлению организацией.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 22000:2007 может быть применен независимо от других стандартов. В то же время он полностью совместим со стандартом ИСО 9001, и компании, уже сертифицированные на соответствие стандарту ИСО 9001, могут быть легко сертифицированы на соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 22000:2007.

Сертификация НАССР дает предприятию ряд внутренних выгод: основа данного стандарта – системный подход, охватывающий параметры безопасности пищевых продуктов на всех этапах жизненно цикла – от получения сырья до использования продукта конечным потребителем; использование превентивных мер, а не запоздалых действий по исправлению брака и отзыву продукции; однозначное определение ответственности за обеспечение безопасности пищевых продуктов; безошибочное выявление критических процессов и концентрация на них основных ресурсов и усилий предприятия; значительная экономия за счет снижения доли брака в общем объеме производства; документально подтвержденная уверенность относительно безопасности производимых продуктов, что особо важно при анализе претензий и в судебных разбирательствах; дополнительные возможности для интеграции с ISO 9001; внешние преимущества внедрения стандарта: повышается доверие потребителей к производимой продукции; открывается возможность выхода на новые, в том числе международные рынки, расширение уже существующих рынков сбыта. Дополнительные преимущества при участии в важных тендерах – повышается конкурентоспособность продукции предприятия; повышение инвестиционной привлекательности; снижение числа рекламаций за счет обеспечения стабильного качества продукции; создание репутации производителя качественного и безопасного продукта питания.

 

Вопросы для самоконтроля

1) Цикл PDCA.

2) Назначение ИСО 9001.

3) Система менеджмента безопасности пищевой продукции, концепция ХАССП.


СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

 

Основная

1. Информационно-правовая система "Кодекс". – Режим доступа: http://kodeks.lib.tpu.ru

2. Проект МС ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования». Перевод с англ. – Н. Новгород: СМЦ «Приоритет», 2000. – 33 с.

 

Дополнительная

1. Гетманов, В.Г. Метрология, стандартизация, сертификация для систем пищевой промышленности. – М.: ДеЛи принт, 2006. – 181 с. ISBN: 5-94343-124-1.

2. Димов, Ю.В. Метрология, стандартизация и сертификация: учебник для вузов, доп. МОН РФ по направлениям подготовки бакалавров и магистров, и дипломированных специалистов в области техники и технологии / Ю.В. Димов. – СПб. : СПб. : Питер, 2010. – 432 с. ISBN: 5-318-00428-8.

 

Лекция 5

 

Надлежащая лабораторная, производственная и клиническая практика. Единая система GLP-GCP и GMP для производства и контроля качества лекарственных веществ (применительно к препаратам, полученным биотехнологическими методами)

 








Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту:



©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.