Сделай Сам Свою Работу на 5

Указания по эксплуатации.

6.1 Аппарат является техногенным источником ионизирующего излучения и при работе с ним необходимо соблюдать требования СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009), СП 2.6.1.799-99 (ОСПОРБ-99) и СанПиН 2.6.1.1192-03.

6.2 Для эксплуатации аппарата на территории Российской Федерации необходимо получение специального разрешения на проведение работ с источниками ионизирующего излучения – лицензий, а также оформление в территориальных органах Госсанэпиднадзора санитарно-эпидемиологического заключения на условия работы с аппаратом.

6.3 Необходимо в установленном порядке проводить периодический контроль эксплуатационных параметров аппарата и радиационный контроль на рабочих местах персонала.

6.4 При работе с аппаратом во время проведения исследований необходимо использовать средства радиационной защиты.

6.5 Для контроля доз облучения пациентов должна применяться утвержденная в установленном порядке методика измерений эффективных доз облучения.

6.6 Эксплуатация аппарата должна производиться в соответствии с комплектом эксплуатационных документов.

6.7 Аппараты должны устанавливаться в специализированных помещениях медицинских учреждений удовлетворяющих требованиям санитарных правил и нормативов СанПиН 2.6.1.1192-03.

6.8 К эксплуатации аппарата допускаются лица не моложе 18 лет, отнесенные приказом администрации к персоналу группы А, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие спецобучение и имеющие удостоверение о соответствующей подготовке.

Медицинские рентгеновские исследования должны проводиться по соответствующим методикам.

Для персонала группы А должен быть организован постоянный дозиметрический контроль.

Гарантии изготовителя (поставщика).

7.1 Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения, транспортирования и монтажа, указанных в руководстве по эксплуатации.

7.2 Гарантийный срок эксплуатации аппарата – 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.

7.3 Гарантийный срок хранения 6 месяцев с даты поставки аппарата потребителю.

7.4 Послегарантийное обслуживание и ремонт аппарата осуществляется заводом-изготовителем или другими организациями, уполномоченными на то заводом-изготовителем по дополнительному договору с пользователем.


Приложение А

Перечень документов, на которые даны ссылки

в тексте настоящих технических условий

 

Таблица А.1

Номер Наименование
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля
ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору
ГОСТ 9.401-91 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость и воздействие климатических факторов.
ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.
ГОСТ 21130-75 Изделия электротехнические. Зажимы, заземляющие и знаки заземления. Конструкция и размеры.
ГОСТ 23337-78 Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в помещениях жилых и общественных зданий.
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) Изделия медицинские электрические Часть 1-2 Общие требования безопасности Электромагнитная совместимость Требования и методы испытаний

 

Продолжение таблицы А.1

Номер Наименование
ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
  ГОСТ Р 50267.0.4-99   Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
  ГОСТ Р 50267.28-95   Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям.
ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
ГОСТ Р МЭК 61223-2-10 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытание на постоянство параметров. Рентгеновские аппараты для маммографии.
ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности, правила и методы контроля показателей надежности.
СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009) Нормы радиационной безопасности
ОСПОРБ-99 СП 2.6.1.799-99 Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности
СанПиН 2.6.1.1192-03 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
№ 3057-84 Санитарные нормы допустимого шума, создаваемого изделиями медицинской техники в помещениях лечебно профилактических учреждений

Приложение Б

Перечень контрольно-измерительных приборов, оборудования и

материалов, необходимых для проведения испытаний аппарата

 

Таблица Б.1

Наименование Класс точности, предел измерения Обозначение документа Кол-во, шт.
Рулетка ЗПКЗ-5АУТ/1 0-5 м; ц/д 1 мм ГОСТ 7502
Штангенциркуль ШЦ-III-500-01 0-500 ГОСТ 166
Линейка От 0 до 1000 мм ГОСТ 427
Угломер маятниковый ЗУРИ-М ±90°, погрешность 1° ТУ 2-034-666-77
Динамометр ДПУ-0,01 2 кл. 0-10 кГС ±2% ГОСТ 13837
Динамометр ДПУ-0,02/2 2 кл. 0-20 кГС ±2% ГОСТ 13837
Динамометр ДПУ-0,5-2 2 кл. 0-500 кГС ±2% ГОСТ 13837
Весы рычажные 2 кл. 50-1000 кг ГОСТ 11219
Секундомер механический СОППР-2А-3-00 2 кл.  
Автотрансформатор TSGC 2-30-В Мощность 30 кВА, диапазон регулирования напряжения 0…430 В  
GPI – 745А – установка комплексная программируемая для проверки параметров электробезопасности. Испытание переменным током: Испытательное напряжение – 0,100…5,000 кВ; Погрешность установки ±(1,0%+5 ед. мл. разряда) при напряжении >500В; Испытание постоянным током: Испытательное напряжение – 0,100…6,000 кВ; дискретность установки 5 В; Погрешность установки ±(1,0%+5 ед. мл. разряда) при напряжении >500В Измерение сопротивления изоляции: Тестовое напряжение 50/100/500/1000 В, постоянное;    

Продолжение таблицы Б.1

Наименование Класс точности, предел измерения Обозначение документа Кол-во, шт.
  Диапазон измерений 1…9900 МОм; 500/1000 В; 1…2000 Мом; 50/100 В; Погрешность измерения ±5,0%; 1…500 Мом; ±10,0%; 501…2000 Мом; ±20,0%; 2001…9900 Мом. Измерение сопротивления заземления: Макс. напряжение теста 8 В, постоянное; Тестовый ток 3,00…32,00А, дискретность установки 0,01А; Погрешность установки тока ±(1,0%+5 ед. мл. разряда); Диапазон измерений 100 мкОм…600 мОм; разрешение 100 мкОм; Погрешность измерения ±(1,0%+2 мОм). Детектор токов утечки: Диапазон установки 1…40мА; 40 фиксированных значений.   Госреестр РФ 27825-04  
Вольтметр Э533 75-600 В, ±0,5% кл.0,5  
Вольтметр универсальный цифровой В7-40 ±1%  
Шунт ШСММ3-100-05 75 мВ, 100 А., кл. 0,5  
Вольтметр цифровой В7-27А 100mV-1000V  
Осциллограф цифровой GDS – 806S 2 кл. Погрешность ±3%  
Денситометр ДЦ-5003 Диапазон измерений; ±5.0 Точность измерения; ±0.03    
Тест-объект ТПР-2 Ref.07-515 1-0 – 10-0 лучевой  
Фантом маммографический аккредитационный (Ref.156) В составе: – фантом; ­ акриловый диск; ­ пленка с изображением тестовых объектов;  

Продолжение таблицы Б.1

Наименование Класс точности, предел измерения Обозначение документа Кол-во, шт.
Дозиметр универсальный для контроля характеристик рентгеновских аппаратов „Unfors Xi” в составе: - Unfors Xi Base Unit w/mAs базовый блок. - Unfors Xi R/F & MAM детектор (рентгенография, рентгеноскопия, маммография) - Unfors Xi Flexi Stand – штатив с держателями детектора для всех типов применений   22-40 кВ ± 3% 0,001-2000 мА ± 1% 0,001-9999 мАс ± 1% 1мс – 999,9 с ± 3% 10 нГр-9999 Гр ± 10% 10 нГр/с-1 мГр/с ± 10% 20 мкГр/с-1000 мГр/с ± 10%    
«ДКС – АТ 1123» Измерение мощности излучения: Непрерывного – 50 нЗв/ч-10 Зв/ч; Кратковременного – 5 мкЗв/ч – 10 Зв/ч. Погрешность измерения: Непрерывного кратковременного - ±15%; Импульсного - ±30%  
Шумомер ВШВ-003    
Стандартный испытательный палец   ГОСТ Р 50267.0.
Тест-объект пространственного разрешения ТПР-(Rеf.07-525) 3,15-16,6 пар линий/мм  
ПТЭ-А (Rеf.159.А) набор тканеэквивалентных пластин 14х14х1,9 см ±2,0 мм 14х14х0,95 см ±1,5 мм 14х14х0,48 см ±1,0 мм  

Продолжение таблицы Б.1

Наименование Класс точности, предел измерения Обозначение документа Кол-во, шт.
Тест-объект контрастной чувствительности ТКЧ-9 (Rеf.118) Алюминий 9 ступеней высотой 2,5 мм, шириной 14 мм  
Фантом для калибровки автоматического режима снимка    
Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM    
Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями      
Кассеты рентгеновские для маммографии 18х24 24х30  
Пленка рентгеновская для маммографии 24х30 18х24  
Набор алюминиевых фильтров КРФА-9 1-2,0 мм; 2-1,0 мм; 2-0,5 мм; 1-0,2 мм; 3-0,1 мм.  
Лупа измерительная ц/д не более 0,1 мм и увеличение не менее 10 раз  
1% раствор хлорамина «Б»   ТУ6-01-468-9387-16-86 1 л.

Примечание:

1. Для испытаний применяются только измерительные приборы, внесенные в Госреестр средств измерений и прошедшие поверку.

2. Допускается при испытаниях использовать аналогичное оборудование и приборы с классом точности не ниже указанных.

* - Аттестовано в установленном порядке.

 

 



©2015- 2017 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.