Транспортирование и хранение.

Комплектность.

1.3.1 Комплект поставки аппарата должен соответствовать таблице 2.

Таблица 2

Продолжение таблицы 2

Продолжение таблицы 2

Продолжение таблицы 2

Продолжение таблицы 2

Примечание: * поставляется по требованию заказчика, покупные медицинские изделия поставляются с копиями разрешительных документов к обороту в РФ.

По требованию заказчика допускается комплектовать аппарат составными частями, не указанными в таблице 2, при этом необходимо проведение контрольных типовых испытаний на соответствие ТУ с участием заказчика.

Маркировка.

1.4.1 Аппарат и его составные части должны иметь таблички с надписями и знаками по ГОСТ 12969.

1.4.2 Узлы и комплектующие аппарата, поставляемые зарубежными фирмами, должны иметь обозначения и товарные знаки соответствующих фирм, а также табличку предприятия-изготовителя аппарата со следующими данными:

- товарный знак предприятия;

- наименование и условное обозначение аппарата;

- порядковый номер аппарата;

- обозначение технических условий на аппарат;

- дату выпуска (год, месяц).

1.4.3 Табличка на штативе должна содержать следующие данные:

- товарный знак предприятия-изготовителя;

- наименование и условное обозначение аппарата;

- класс и тип защиты;

- порядковый номер аппарата;

- дату выпуска (год, месяц);

- обозначение технических условий на аппарат.

1.4.4 На кожухе рентгеновского излучателя должно быть указано: тип рентгеновской трубки, место положения фокусного пятна, размеры фокусов, максимальное напряжение, величина собственной фильтрации (алюминия) в миллиметрах, завод изготовитель, дата изготовления, знак радиационной опасности.

1.4.5 Соединительные провода и кабели должны иметь маркировку идентичную с маркировкой зажимов соединителей, к которым они должны быть присоединены.

Знаки маркировки должны быть выполнены способом, обеспечивающим сохранность надписи при хранении и в процессе эксплуатации.

1.4.6 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка:

- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;

- наименование и обозначение модели аппарата;

- год и месяц упаковывания.

Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.

На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”, а также "Транспортировать при температуре от минус 25 до 50°С.

Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету, штемпелеванием черной водостойкой краской или на липких аппликациях. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.

Упаковка.

1.5.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями настоящих ТУ.

1.5.2 Перед упаковкой аппарат должен быть законсервирован по ГОСТ 9.014. Вариант защиты ВЗ-10, вариант упаковки ВУ-5. Предельный срок хранения без переконсервации 1 год.

1.5.3 Аппарат вместе с эксплуатационной документацией должен быть уложен в транспортную тару: деревянные ящики типа VII-2 по ГОСТ 2991 и закреплен от перемещения упругим материалом-заполнителем и (или) деревянными упорами.

1.5.4 Все покупные части аппарата должны поставляться потребителю в упаковке производителя.

1.5.5 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении.

Требования безопасности.

2.1 Общие требования.

Аппарат должен удовлетворять общим требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.0.3, ГОСТ Р 50267.0.4, ГОСТ Р 50267.28, ГОСТ Р 50267.32, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45.

2.2 Требования к радиационной безопасности.

2.2.1 Аппарат является техногенным источником ионизирующего излучения (генерирующего) и при работе с ним необходимо соблюдать требования СанПиН 2.6.1.2523 (НРБ-99), сп 2.6.1.799-99 (ОСПОРБ-99) и СанПиН 2.6.1.1192.

2.2.2 Мощность дозы излучения на рабочих местах персонала группы А не должна превышать 13 мкГр/ч (1,5 мР/ч). При рабочей нагрузке 200 мА·мин/неделя.

2.2.3 В аппарате должна обеспечиваться индикация вычисленной средней дозы (мГр) при проведении рентгенологического исследования.

2.2.4 Первый слой половинного ослабления пучка рентгеновского излучения, входящего в пациента при анодном напряжении 30 кВ должен быть не менее 0,3 мм Al.

2.2.5 Рентгеновский излучатель должен иметь такие защитные устройства, чтобы при закрытом выходном окне и при всех условиях, указанных в эксплуатационной документации, мощность дозы излучения на расстоянии 5 см от поверхности защитного кожуха не превышала 0,35 мГрч.

2.2.6 Аппарат должен иметь средства, предотвращающие использование расстояния фокус-кожа менее 20 см.

2.2.7 Общая фильтрация в аппарате, исключая материал компрессионных пластин, должна быть не менее 0,3 мм Al (или 0,03 ± 0,002 мм Мо) при номинальном анодном напряжении.

2.2.8 В аппарате должно обеспечиваться соответствие поля рентгеновского излучения и поверхности приёмника изображения:

1) поле рентгеновского излучения должно распространяться до края диагностического стола, который примыкает к грудной клетке пациентки, и не должно выходить за пределы этого края более чем на 5 мм;

2) остальные три края области приемника изображения должны перекрываться полем рентгеновского излучения не более чем на 2% от фокусного расстояния.

2.2.9 Аппарат должен быть снабжён рентгенозащитным светопрозрачным экраном (ширмой) для защиты оператора от излучения. Эквивалент по ослаблению защитной ширмы должен быть не менее 0,08 мм свинца. Ширина ширмы должна быть не менее 60 см. При этом она должна распространяться от не более чем 15 см от пола до высоты не менее 185 см.

2.2.10 Аппарат должен иметь первичные защитные средства для ослабления остаточного излучения. Проекция первичного защитного средства на стол для пациента должна достигать края, примыкающего к грудной клетке, а на других краях должна распространяться за поле рентгеновского излучения не менее чем на 1% расстояния от плоскости приёмника изображения до фокусного пятна. Максимально допустимый уровень воздушной кермы за первичным защитным средством составляет 1 мкГр за облучение.

2.2.11 На внешней поверхности рентгеновского излучателя и в эксплуатационной документации должны быть указаны значения собственного фильтра.

2.3 Требования к электробезопасности.

2.3.1 По способу защиты от поражения электрическим током аппарат относится к классу I с рабочей частью типа В по ГОСТ Р 50267.0. Требования по электрической безопасности по ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-45.

2.3.2 Сопротивление изоляции первичных цепей в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 должно быть не менее:

- 10 МОм для цепей управления, регулирования, измерения и защиты напряжением до 1000 В;

- 1 МОм для цепей управления, регулирования, измерения и защиты напряжением до 60 В и ниже при питании через разделительный трансформатор или от отдельного источника питания;

- 1 Мом для проводов силовых цепей напряжения до 1000 В.

2.4 Аппарат должен иметь световую сигнализацию на пульте управления:

- зеленый световой сигнал – готовность к включению анодного напряжения;

- желтый или оранжевый сигнал – включенное высокое напряжения, дополнительно к этому должна быть предусмотрена индикация момента завершения нагрузки применением звукового устройства.

2.5 Требования к механической безопасности.

2.5.1 Температура доступных для прикосновения внешних поверхностей аппарата не должна превышать температуры окружающей среды более:

- 25°С - для металлических рукояток управления;

- 45°С - для рукояток управления из изоляционных материалов;

- 60°С - для прочих внешних частей, к которым не предусмотрено прикосновение во время процедур.

2.5.2 Аппарат должен быть снабжён компрессионным устройством, которое при электроуправляемой компрессии способно обеспечивать максимальное усилие не менее 150 Н и не должно быть способно обеспечивать усилие, превышающее 200 Н, при этом максимальное усилие компрессии должно иметь нижний предел 70 Н или менее.

В случае использования ручной компрессии усилие компрессии не должно превышать 300 Н.

Управление силой компрессии должно осуществляться путём задания шагов усилий компрессии, отображаемых на дисплее пульта управления.

При нарушении питающей сети: компрессия должна сохраняться; должны быть обеспечены способы для полной декомпрессии вручную.

Все движения СУ и компрессионного устройства должны быть снабжены системой аварийной остановки.

2.5.3 Приложение максимальной силы, создаваемой компрессионным устройством, не должно препятствовать движению отсеивающего растра.

2.5.4 Усилия перемещения подвижных частей штативного устройства аппарата, не имеющих электромеханического привода и перемещаемых вручную (или со вспомогательным электроприводом), должны быть не более 40 Н.

2.5.5 Аппарат должен иметь защиту от самопроизвольного перемещения подвижных частей. Перемещение частей аппарата (СУ и компрессионного устройства) должно быть, возможно, только при непрерывном воздействии оператора на орган управления.

2.5.6 Аппарат должен быть устойчив к воздействию силы, составляющей 25% его массы.

2.6 Санитарные требования.

2.6.1 Наружные поверхности аппарата и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644.

2.6.2 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый аппаратом при работе, должен быть не более 55 дБА, в переходных режимах не более 60 дБА по СН №3057-84.

3 Правила приемки.

3.1 Для проверки соответствия аппарата требованиям настоящих технических условий предусматриваются следующие виды испытаний:

- квалификационные;

- типовые;

-приемо-сдаточные;

-периодические;

-испытания на надежность.

3.2 Для составных частей (устройств, модулей) аппарата, имеющих действующие сертификаты соответствия, подтверждающие соответствие таких частей требованиям распространяющихся на них стандартов, испытания не проводятся.

3.3 Квалификационные испытания аппарата проводят на образце установочной серии в объеме периодических испытаний для подтверждения готовности производства к серийному выпуску.

3.4 Типовые испытания аппарата проводят при внесении изменений в конструкцию, материалы или технологию изготовления, влияющих на технические характеристики или работоспособность аппарата.

3.5 Проверку аппарата на устойчивость к климатическим (п.п 1.2.25,1.2.26), механическим (п.1.2.27) воздействиям проводят только при квалификационных и типовых испытаниях.

Испытания по проверке аппарата требованиям электромагнитной совместимости (ЭМС) по п. 1.2.22 проводят один раз в три года.

3.6 Каждый аппарат до приемо-сдаточных испытаний должен быть подвергнут технологической приработке в течение 4 ч. Выявленные во время приработки отказы и неисправности должны быть устранены.

3.7 Приемо-сдаточные испытания

3.7.1 Приемо-сдаточным испытаниям должен подвергаться каждый аппарат, укомплектованный устройствами, прошедшими входной контроль и приработку, в объеме и последовательности, приведенным в таблице 3.

Таблица 3

Продолжение таблицы 3

Продолжение таблицы 3

Примечание!

1. Знак « + » - означает, что испытания проводят.

2. Знак « - » - означает, что испытания не проводят.

3. Допускается изменять последовательность проведения испытаний, указанных в таблице.

3.7.2 Приемо-сдаточные испытания проводятся ОТК предприятия-изготовителя.

3.7.3 Аппарат, прошедший приемо-сдаточные испытания, должен иметь бирку с клеймом ОТК, а в паспорте должны быть сделаны соответствующие записи.

3.7.4 При обнаружении в процессе проведения приемо-сдаточных испытаний несоответствия требованиям одного из пунктов таблица6, аппарат считается не выдержавшим испытания и возвращается для выявления причин и устранения дефектов.

3.7.5 После устранения дефектов аппарат должен быть представлен к повторным приемо-сдаточным испытаниям. При обнаружении несоответствия требованиям одного из пунктов таблице 3 при повторных испытаниях, испытания должны быть прекращены, а испытуемый аппарат забракован.

3.8 Периодические испытания

3.8.1 Периодическим испытаниям должен подвергаться не менее чем один раз в три года один аппарат, прошедший приемо-сдаточные испытания, при объеме выпуска менее 5 аппаратов в год; ежегодно, при объеме выпуска 5 и более аппаратов в год.

3.8.2 Периодические испытания должны проводиться в объеме и последовательности, приведенных в таблице 3.

3.8.3 Результаты периодических испытаний должны быть оформлены протоколом в установленном порядке.

3.8.4 Если при периодических испытаниях будет установлено несоответствие аппарата любому из требований таблице 4результаты считаются неудовлетворительными и проводят повторные испытания удвоенного числа аппаратов по всем требованиям таблице 3.

В технически обоснованных случаях, по согласованию с заказчиком, допускается проведение повторных испытаний только по пунктам несоответствия. Если при повторных периодических испытаниях вновь будет обнаружено несоответствие требованиям настоящих технических условий, то приемка и отгрузка аппаратов прекращается.

При отрицательных результатах испытаний к протоколу должен быть приложен перечень дефектов аппарата с анализом причин и указанием мер по устранению причин возникновения дефектов.

Результаты повторных испытаний являются окончательными.

Вопрос о дальнейшем выпуске аппаратов решается по согласованию изготовителя и заказчика.

3.9 Испытания на надежность

3.9.1 Испытания на надежность включают в себя испытания на среднюю наработку на отказ и средний срок службы.

3.9.2 Испытания на среднюю наработку на отказ по п. 1.2.28 следует проводить последовательным методом в соответствии с РД 50-707.

3.9.3 Контрольные испытания среднего срока службы аппарата по п.1.2.29 проводят путем сбора и обработки статистической информации в соответствии с РД 50-707.

Методы испытаний.

4.1 Общие положения.

4.1.1 Методы испытаний аппарата должны соответствовать требованиям настоящих ТУ.

4.1.2 Контрольно-измерительные приборы и оборудование, необходимые для проведения испытаний, должны иметь паспорта (формуляры) и свидетельства (отметки) о периодической поверке. Перечень оборудования, изделий и материалов, применяемых при испытаниях, указан в Приложении Б.

4.1.3 Испытания должны проводиться в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 (кроме оговоренных особо): температуре окружающего воздуха (25 ± 10)°С; относительной влажности воздуха 45-80 %; атмосферном давлении 84,0-106,6 кПа (630-800 мм рт. ст.). Питание аппарата осуществляется от сети переменного однофазного тока, удовлетворяющего требованиям п. 1.21 настоящих ТУ.

4.1.4 При испытаниях используют указания о подготовке аппарата к работе и о порядке работы, приведенные в соответствующих разделах эксплуатационных документов.

4.2 Проверку аппарата на соответствие требованиям конструкторской документации (п. 1.1.1) проводят в процессе изготовления путем сверки с конструкторской и сопроводительной документацией на составные и покупные части, проверки выполнения требований нормативных документов, указанных в конструкторской документации и настоящих ТУ.

4.3 Проверку работоспособности аппарата при отклонениях напряжения сети питания (п. 1.2.1) проводят с помощью с автотрансформатора TSGC 2-30-В. Проверку проводят при напряжениях 198 и 242 В, при этих напряжениях питания аппарат проверяют на соответствие требованиям п. 1.2.8 по методике п. 4.8, сопротивление сети по методике ГОСТ Р 50267.0.

4.4 Проверку потребляемого тока п. 1.2.2 проводят по ГОСТ Р 50267.0 при номинальном значении напряжения питающей сети и при следующих параметрах экспозиции U = 30 кВ, Q = 100 мАс, большой фокус.

Результаты испытания считать положительными, если потребляемый ток не превышает значения, указанного в п. 1.2.2.

4.5 Проверку габаритных размеров п. 1.2.4 проводят при помощи измерительных средств, указанных в приложении Б.

Результаты проверки считаются положительными, если габаритные размеры не превышают значений указанных в. п. 1.2.4.

4.6 Проверку массы п. 1.2.5 проводят путем взвешивания частей аппарата на рычажных весах 2 кл. ГОСТ 11219. Общую массу аппарата получают суммированием масс составных частей (комплектующих).

Результаты проверки считаются положительными, если масса составных частей аппарата соответствует требованиям п. 1.2.5.

4.7 Проверку фокусных пятен рентгеновской трубки излучателя п. 1.2.6 и проверку номинального анодного напряжения и номинальной выходной мощности п. 1.2.7 проводят при входном контроле проверкой сопроводительной документации на излучатель и проверкой маркировки излучателя.

4.8 Проверку уставок анодного напряжения п. 1.2.8, автоматического выбора анодного тока п. 1.2.9 и проверку точности поддержания анодного напряжения проводят следующим образом:

4.8.1 В однопараметрическом режиме на большом и малом фокусе при изменении напряжения клавишами на пульте управления в диапазоне 21-35 кВ значение напряжения должно индицироваться на дисплее пульта управления.

4.8.2 При приемо-сдаточных испытаниях проверку точности поддержания анодного напряжения по п. 1.2.8 1) проводить на большом фокусе измерением напряжения при предварительно установленном значении напряжения 35 кВи установленном значении мАс, равном 50 мАс.

4.8.3 Измерения кВ производить с помощью прибора универсального „Unfors Xi”, который установить на стол пациента на расстоянии 65 см от фокуса или осциллографом цифровым GDS-806S.

4.8.4 При периодических испытаниях проверку соответствия требованиям п. 1.2.8 2), 3) проводить по ГОСТ Р МЭК 60601-2-45: на большом фокусе при предварительно установленных и индицируемых на пульте значениях кВ 23 и 35кВ и мАс 80 и 50 мАссоответственно, измерение напряжения производить осциллографом цифровым GDS-806S.

4.8.5 Аппарат считается выдержавшим испытания, если выполняются требования п. 1.2.8 настоящих ТУ.

4.9 Проверку уставок количества электричества п. 1.2.10, проверку автоматической установки длительности экспозиции п. 1.2.11 и проверку точности поддержания уставок количества электричества п. 1.2.10 проводить следующим образом:

4.9.1 В ручном режиме на большом и малом фокусе при изменении уставок количества электричества клавишами на пульте управления во всём диапазоне, значения уставок количества электричества, мАс, должны индицироваться на дисплее пульта управления.

4.9.2 При приемо-сдаточных испытаниях проверку точности поддержания уставок количества электричества по п. 1.2.10 проводить на большом фокусе при предварительно установленных и индицируемых значениях напряжения 35 кВ и количестве электричества 7 мАс.

4.9.3 При периодических испытаниях проверку соответствия требованиям п. 1.2.10, 1.2.11 проводить по ГОСТ Р МЭК 60601-2-45: на большом фокусе при предварительно установленных и индицируемых на пульте значениях напряжения на трубке 21 и 35 кВ и значениях количества электричества 9 и 7 мАс соответственно. Значения параметров мАс и времени экспозиции определять с помощью прибора универсального „Unfors Xi” или осциллографом цифровым GDS-806S.

4.9.4 Аппарат считается выдержавшим испытания, если выполняются требования п.п. 1.2.10, 1.2.11 настоящих ТУ.

4.10 Проверку времени установления рабочего режима аппарата п. 1.2.3 проводят следующим образом: нажать клавишу включения питания аппарата на пульте управления и с помощью секундомера 2-го класса точности измерить время готовности аппарата к работе, как время между моментом нажатия клавиши включения питания и моментом выдачи времени ожидания экспозиции, равного «00».

4.11 Проверку воспроизводимости радиационного выхода – коэффициента вариации измеренного значения воздушной кермы по п. 1.2.12 проводить согласно ГОСТ Р МЭК 60601-2-45.

Воздушную керму при проведении испытаний измерять в условиях узкого пучка по ГОСТ Р МЭК 61267 универсальным дозиметром „Unfors Xi” с использованием специальных тканеэквивалентных пластин ПТЭ-А, диафрагм-пластин из свинца толщиной не менее 1 мм.

Коэффициент вариации (С) измеренных значений воздушной кермы для каждой серии (А, В, С таблицы 101 ГОСТ Р МЭК 60601-2-45) определять по формуле :

Где:

– измеренная воздушная керма в серии, мкГр;

– среднее значение воздушной кермы по результатам 10 измерений в каждой серии, мкГр;

Аппарат считается выдержавшим испытания по п. 1.2.12, если коэффициент вариации (С) для каждой серии измерений воздушной кермы удовлетворяет условию С ≤ 0,05.

4.12 Проверку линейности воздушной кермы по п. 1.2.13 проводить согласно ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 в условиях узкого пучка по п. 4.11, при этом отношение между заданными значениями произведения ток-время в серии С не должно превышать 2.

Линейность радиационного выхода (L) определяется по формуле:

Где:

– средние значения измеренных величин воздушной кермы по 10 испытаниям в серии С;

– приборные заданные значения произведения ток-время.

Аппарат соответствует требованиям п. 1.2.13 если выполняется указанное соотношение.

4.13 Проверку аппарата на постоянство автоматического управления экспозиционной дозой на пленочно-экранных приемниках по п. 1.2.14, с выполнением снимков с тканеэквивалентными пластинами ПТЭ-А (Ref.159А), проводить по ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 методом определения оптической плотности рентгенограмм денситометром «ДЦ-5003».

Аппарат ответствует требованиям п. 1.2.14, если значение оптической плотности отличается не более чем на ±0,15 единицы от среднего значения оптической плотности всех рентгенограмм, полученных при разных комбинациях анодное напряжение – фантом.

4.14 Проверку аппарата на диагностическое качество получаемых рентгеновских изображений по п. 1.2.15, проводить с помощью фантома маммографического аккредитационного (Ref.159) при различных комбинациях конфигураций аппарата и режимах съемки.

Аппарат соответствует требованиям п. 1.2.15, если обеспечиваются на снимке качественные изображения тестовых объектов фантома.

4.15 Проверку работы системы получения и обработки рентгеновских изображений на основе плоскопанельного цифрового детектора по п. 1.2.20 проводят при входном контроле, путем проверки сопроводительной документации и проведении приемосдаточных или периодических испытаний:

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: