ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ, ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ И ПРЕКУРСОРАМИ (72, 36 часов)

Вопрос: Разъясните, пожалуйста, правила отпуска препаратов корвалол (раствор), валосердин, валокордин, андипал из аптек, не имеющих лицензию для работы с психотропными веществами с 8 августа 2013 года. Правильно ли мы понимаем, что указанные препараты, в соответствии с пунктом 3 приказа N 562н от 17.05.2012, это "иные комбинированные лекарственные препараты", которые "опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта", содержащие "кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармокологически активные вещества"?

Ответ: Все перечисленные в тексте вопроса лекарственные препараты содержат малые количества фенобарбитала в сочетании с другими фармакологически активными веществами.
Приказом Минздрава РФ от 10.06.2013 N 369н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации", вступающем в силу 4 августа 2013 года, определено предельно допустимое количество фенобарбитала - 50 мг на одну дозу твердой формы или 2 г на 100 мл жидкой формы.
Этим же Приказом, внесены изменения в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н "Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества", которые вступают в силу с 8 августа 2013 года.
Согласно пункту 3 указанного выше Порядка комбинированные лекарственные препараты, указанные в пунктах 4 и 5 Порядка, отпускаются из аптек и аптечных пунктов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у и формы N 148-1/у-88, а иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта.
Согласно подпунктам "е" и "ж" пункта 4 новой редакции Порядка отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Согласно подпунктам "з" и "и" пункта 5 новой редакции Порядка отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Таким образом, указанные в тексте вопроса лекарственные препараты под действие пунктов 4 и 5 новой редакции "Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" не подпадают, следовательно, они относятся к "иным комбинированным лекарственным препаратам", которые опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта.

Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
31.07.2013

Вопрос: БУ "Республиканский кардиодиспансер" на основании п. 10 Постановления Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" заключил договор с охранной организацией, имеющей лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности; помещение с наркотиками у нас относится к 3 категории помещений. Обслуживающая нас в предыдущие годы организация (ОВО при городском УВД) написала жалобу в прокуратуру на нас, апеллируя тем, что согласно п. 8 Перечня, утвержденного распоряжением Правительства РФ N 1629-р от 02.11.2009 подлежит охране исключительно органами полиции.

Ответ: В соответствии с пунктом 4 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 "Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (в ред. от 08.12.2011) помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами и (или) переработку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Ко 2-й категории относятся помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях.
К 3-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных, помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях, а также прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях.
К 4-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, а также места временного хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.).
Согласно пункту 10 указанных Правил в целях обеспечения сохранности наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров помещения подлежат охране.
Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел РФ, организацией, подведомственной МВД РФ, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти.
Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется путем привлечения указанных охранных организаций, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.
Таким образом, согласно нормам утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 "Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных, относятся к помещениям 3-ей категории, и может охраняться по договору с юридическими лицами, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.
В то же время согласно пункту 8 утвержденного распоряжением Правительства РФ от 02.11.2009 N 1629-р "Перечню объектов, подлежащих обязательной охране полицией" (в ред. 07.12.2011) склады (комнаты) хранения наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих, ядовитых, токсичных веществ и химических препаратов, в состав которых входят сильнодействующие, ядовитые и токсичные вещества, государственных органов и организаций подлежат охране полицией.
Таким образом, указанным выше распоряжением Правительства РФ ограничиваются права государственных учреждений здравоохранения по выбору формы охраны помещений хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, т.е. налицо противоречие между нормой пункта 10 утвержденных Постановлением Правительства РФ N 1148 "Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" и нормой пункта 8 утвержденного распоряжением Правительства РФ N 1629-р "Перечня объектов, подлежащих обязательной охране полицией".
В связи с этим следует заметить, что в соответствии со статьей 23 Федерального конституционного закона РФ от 17.12.1997 N 2-ФКЗ "О Правительстве Российской Федерации" (в ред. от 28.12.2010) акты Правительства РФ, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений, а акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений. При этом как постановления, так и распоряжения Правительства Российской Федерации обязательны к исполнению в Российской Федерации.
Из приведенной выше нормы Закона следует, что нормы законодательства, изданные в виде постановлений Правительства РФ, имеют нормативный характер и, следовательно, более высокий приоритет по сравнению с нормами, изданными в виде распоряжений Правительства РФ. Кроме того, распоряжение Правительства РФ N 1629-р издано раньше, чем Постановление Правительства РФ N 1148, а последующие изменения, внесенные в указанное Распоряжение, не затронули норм пункта 8 Перечня. По общему правилу, если нормы актов, изданных одним и тем же органом государственной власти противоречат друг другу, большую юридическую силу имеет норма более позднего акта.
Таким образом, по нашему мнению, помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров учреждений здравоохранения, в том числе и государственных, относящиеся к помещениям 3-ей категории, могут охраняться по договору с негосударственными организациями, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.
Однако, учитывая противоречие между нормами указанных выше актов Правительства РФ предсказать позицию правоохранительных органов, в частности, прокуратуры и суда, достаточно сложно. Никаких материалов судебной практики по данному вопросу нам обнаружить не удалось.

Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН

Вопрос: В Письме Минздрава РФ от 14.06.2013 N 16и-645/13 "О соблюдении действующего законодательства" приведен Список сильнодействующих веществ (международных непатентованных наименований и торговых наименований), включенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. В этом списке нет торговых наименований таких препаратов, как корвалол, Седалгин-Нео, Седал-М, Пенталгин-Н (препаратов, содержащих фенобарбитал). Означает ли это, что после 8 августа аптеки, не имеющие лицензию на деятельность с психотропными веществами, могут реализовывать вышеуказанные препараты?

Ответ: Указанные в тексте вопроса препараты Корвалол, Седалгин-Нео, Седал-М, Пенталгин-Н кроме фенобарбитала, который с 8 августа 2013 года становится психотропным веществом, включенным в Список III утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", содержат целый ряд других фармакологически активных веществ, таких как кодеин, кофеин, метамизол натрия и др.
Как мы уже писали, в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кроме психотропного вещества ряд других фармакологически активных компонентов, существует некоторая неясность, поскольку в соответствии с частью 4 статьи 2 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в ред. от 01.03.2012) такие лекарства считаются также психотропными веществами, как и входящие в их состав психотропные вещества, а согласно Примечанию 2 к указанному выше "Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список Перечня. При этом норма Закона имеет большую юридическую силу по сравнению с нормой, установленной Правительством РФ.
В то же время указанное в тексте вопроса Письмо Росздравнадзора от 14.06.2013 N 16и-645/13, фактически, исключает комбинированные лекарственные препараты, содержащие, кроме фенобарбитала, другие фармакологически активные компоненты, из Списка III психотропных веществ и разрешает их реализацию в аптечных организациях, не имеющих лицензии на деятельность с психотропными веществами.
Согласно пункту 6.3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (в ред. от 29.04.2013) Росздравнадзор вправе давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.
В соответствии с пунктом 3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 "Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (в ред. от 04.09.2012) к компетенции Росздравнадзора отнесено лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Таким образом, указанное выше Письмо Росздравнадзора следует считать официальным разъяснением уполномоченного государственного органа, изданным в пределах своей компетенции.
Следовательно, можно считать, что и после 8 августа 2013 года не имеющие лицензии на осуществление деятельности с психотропными веществами организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации, включая индивидуальных предпринимателей, могут торговать комбинированными лекарственными препаратами, в состав которых входят психотропные вещества наряду с другими фармакологически активными веществами, торговые наименования которых не указаны в данном Письме Росздравнадзора.

Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН

Вопрос: В связи с выходом Приказа Минздравсоцразвития России N 562н от 17 мая 2012 года "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества", разъясните, пожалуйста, условия хранения кодеинсодержащих препаратов для аптеки и аптечного пункта. Подлежат ли предметно-количественному учету препараты, содержащие кодеин и его соли?

Ответ: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н "Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" регламентирует только порядок отпуска физическим лицам указанных в названии Приказа лекарственных препаратов и к порядку учета и хранения таких препаратов никакого отношения не имеет.
В отношении кодеинсодержащих препаратов указанный Приказ устанавливает порядок отпуска для комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).
Некоторые из таких препаратов включены в Список II наркотических веществ утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (в ред. от 18.05.2012), например, таблетки кодеина 0,015 г + натрия гидрокарбоната 0,25 г, таблетки "Кодтерпин" (кодеина 0,015 г + натрия гидрокарбоната 0,25 г + терпингидрата 0,25 г), и, следовательно, подлежат предметно-количественному учету в соответствии с разделом 1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами" (в ред. от 06.08.2007) и хранению в соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (в ред. от 08.12.2011) с учетом требований Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н и утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010).
Кроме того, комбинированное лекарственное средство Эфедрина гидрохлорид 5 мг + кодеина дигидрофосфат 15 мг (кодеина фосфат полугидрат 14,36 мг) + атропина метобромид 0,5 мг + пропифеназон 150 мг + фенобарбитал 20 мг + папаверина гидрохлорид 30 мг (Спазмовералгин, Спазмовералгин-Нео), включено в раздел 4 указанного выше "Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами" и, следовательно, подлежит хранению в соответствии с пунктами 66-70 указанных выше "Правил хранения лекарственных средств".

Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН

Вопрос: В форме журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, предусмотрены 2 графы: номер операции по приходу и номер операции по расходу. Как следует осуществлять нумерацию приходных и расходных операций в данном журнале: отдельно по приходу и расходу в порядке возрастания номеров или нумерация приходных и расходных операций должна быть единой?

Ответ: "Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419.
В соответствии с пунктом 3 указанных Правил, регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале. При этом согласно пункту 9 Правил, нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.
Таким образом, вопрос об отдельной или сквозной нумерации в журнале операций по приходу и расходу прекурсоров действующим законодательством не определен. Следовательно, руководитель организации вправе самостоятельно решить этот вопрос. При этом рекомендуем оформить такое решение руководителя отдельным распоряжением или приказом по организации.

Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН

Вопрос: Комиссия, созданная при государственном унитарном предприятии, имеющим лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, осуществляет уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов, принятых от медицинских организаций согласно договора, в соответствии с требованием приказа Минздрава РФ от 28.03.2003 N 127 с оформлением акта об уничтожении в количестве по числу сторон, принимающих участие в уничтожении. В течение какого времени данный акт следует хранить на предприятии?

Ответ: В соответствии с пунктом 2.4 утвержденной Приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 N 127 "Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" при уничтожении наркотических средств и психотропных веществ комиссией составляется акт, в котором указываются:
- дата и место составления акта;
- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимающих участие в уничтожении;
- основание для уничтожения;
- сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;
- способ уничтожения.
Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении наркотических средств и психотропных веществ.
Сроки хранения акта об уничтожении наркотических и психотропных лекарственных средств действующим законодательством не установлены.
В связи с этим следует отметить следующее. Статьей 228.2 Уголовного кодекса РФ за нарушение правил уничтожения наркотических средств или психотропных веществ предусмотрена максимальная ответственность в виде лишения свободы на срок до 3-х лет.
Согласно части 2 статьи 15 УК РФ преступления, предусмотренные статьей 228.2 УК РФ, квалифицируются как преступлениями небольшой тяжести, срок давности по которым согласно подпункту "а" части 1 статьи 78 УК РФ составляет два года.
Таким образом, рекомендуется хранить акты об уничтожении наркотических и психотропных лекарственных средств не менее указанного срока - 2 года в качестве доказательств надлежащего исполнения правил уничтожения таких веществ.

Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
Вопрос: Просим разъяснить, как должны отражать операции по приходной и расходной части журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, раздельно или остаток с расходной части суммируется к приходу, результат отражается в графе всего приход с остатком. Ранее в письме Минздравсоцразвития России от 20.12.2006 N 6811-ВС "О разъяснении положений Постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" была приведена "Примерная схема ведения журнала регистрации операций, раздельно по приходу и расходу". На сегодня в Консультанте данное письмо размещается без приложения схемы (не прилагается).

Ответ: В соответствии с пунктом 3 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 "Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в ред. от 04.09.2012) юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению N 1 к указанным Правилам.
Графой 8 установленной Правилами Формы журнала предусмотрена регистрация прихода наркотических средств и психотропных веществ нарастающим итогом в течение месяца с учетом остатка за предыдущий месяц. При этом в графе 7 указанной Формы журнала регистрируется приход наркотических средств и психотропных веществ также нарастающим итогом в течение месяца.
Графой 13 Формы журнала предусмотрена регистрация расхода наркотических средств и психотропных веществ нарастающим итогом в течение месяца.
Что касается приведенной в Письме Минздравсоцразвития РФ от 20.12.2006 N 6811-ВС примерной схемы ведения журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, то она полностью приводится в специализированном разделе Справочной правовой системы КонсультантПлюс "МедицинаФармацевтика". В то же время в основном разделе системы КонсультантПлюс данное Письмо Минздравсоцразвития РФ приведено без приложения для того, чтобы излишне не перегружать информационный банк.
Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН

Вопрос: Пункт 6 приказа МЗ СР от 17.05.2012 N 562н по вопросам нормы отпуска на один рецепт комбинированных лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, отсылает нас к приказу МЗ СР N 110 от 12.02.2007. Сколько можно отпустить по одному рецепту лекарственного препарата, в состав которых входит декстрометорфана гидробромид, если в приложении N 1 к инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом N 110, оно (это вещество) вообще не упоминается?

Ответ: В соответствии с пунктами 4 "д" и 5 "г" утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н "Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" комбинированные лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, а комбинированные лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения) подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.
При этом в пункте 6 данного Порядка указано, что если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает его предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт, указанное в приложении N 1 к "Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных", утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (в ред. от 20.01.2011), фармацевтический работник аптеки (аптечного пункта) отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном приложением N 1 к указанной Инструкции.
В то же время для комбинированных препаратов, содержащих малое количество декстрометорфана гидробромида, предельно допустимое количество препарата для выписывания на один рецепт действующим законодательством не установлено. Следовательно, фармацевтический работник вправе отпустить такие препараты в соответствии с указанным в рецепте назначением врача.

Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН

Вопрос: Распространяются ли "Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644, на список сильнодействующих веществ, включенных Постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" в Список III "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации". Если нет, то в каких журналах вести учет вышеназванной группы с 08.08.2013 года?

Ответ: В соответствии с пунктом 1 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 "Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в ред. от 04.09.2012) указанные Правила устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в "Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ. При этом согласно пункту 3 указанных Правил юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по утвержденной Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 форме.
В соответствии с пунктом 2 "Изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации" утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 N 78, вступающих в силу 8 августа 2013 года, "Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации" (Список III), "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681", дополнен 20-тью веществами, которые в настоящее время являются сильнодействующими.
Таким образом, все, перечисленные в указанном Постановлении Правительства РФ вещества, с 8 августа 2013 года становятся психотропными веществами, включенными в Список III указанного выше "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".
Следовательно, согласно пунктам 1 и 3 указанных выше "Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", начиная с 8 августа 2013 года, юридические лица обязаны вести учет операций с перечисленными в Постановлении Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 веществами в утвержденных данными Правилами журналах.
Заметим, что согласно разъяснениям, изложенным в Письме Росздравнадзора от 14.06.2013 N 16И-645/13 "О соблюдении действующего законодательства" не все лекарственные препараты, содержащие перечисленные в Постановлении Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 вещества, будут считаться психотропными. Согласно указанным разъяснениям с учетом Примечания к "Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" лекарственные препараты, которые наряду с психотропными веществами содержат другие фармакологически активные вещества и своим конкретным составом в данный Перечень не включены, не считаются психотропными веществами и учету в специальных журналах не подлежат.

Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
06.08.2013

Вопрос: Согласно Постановлению Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" лицензионным требованием является наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Просьба разъяснить, должны ли проходить специальную подготовку все работники аптеки (склада), допущенные к данной деятельности.

Ответ: Пунктами 4д и 5ч утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 "Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" установлено, что для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений соискатель лицензии (лицензиат) должен обеспечить наличие в штате работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.
Данное требование, как и аналогичные требования во всех положениях о лицензировании, подготовленных специалистами Минздрава (медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность), традиционно сформулировано не вполне корректно.
Действительно, сугубо формально, указанное требование позволяет иметь минимум двух работников, соответствующих установленному требованию, позволяя остальным работникам не иметь требуемой профессиональной подготовки.
В то же время, совершенно очевидно, что при разработке всех положений о лицензировании специалисты Минздрава имели в виду именно всех работников, деятельность которых связана с осуществлением лицензируемого вида деятельности.
Вероятнее всего отсутствие специальной подготовки у таких работников приведет к возникновению претензий со стороны контрольно-разрешительных органов и такие претензии, скорее всего, будут поддержаны судебными органами.

Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН

Вопрос: Согласно постановлению Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ" приказом руководителя юридического лица утверждается список лиц, имеющих право доступа в помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ. Что подразумевается под словом "доступ": а) наличие допуска, полученного в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", или б) право входа в помещение лиц, в т.ч. не имеющих допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, но участвующих в ежемесячной инвентаризации, ежедневной уборке помещения и т.д.?

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: