Инспекционный контроль сертифицированных систем менеджмента качества

Блок-схема деятельности на данном этапе сертификации систем менеджмента качества приведена на рисунке 7.

При инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять примерно 1/3 элементов системы менеджмента качества (по ГОСТ Р ИСО 9001), а также следующую совокупность обязательных элементов, проверяемых при каждой проверке (в скобках указаны номера подразделов ГОСТ Р ИСО 9001):

- область применения (1.2);

- общие требования (4.1);

- требования к документации (4.2);

- обязательства руководства (5.1);

- политика в области качества (5.3);

- планирование (5.4);

- ответственность, полномочия и обмен информацией (5.5);

- анализ со стороны руководства (5.6);

- обеспечение ресурсами (6.1);

- мониторинг и измерения (8.2);

- удовлетворенность потребителей (8.2.1);

- улучшение (8.5);

- использование сертификата и знака соответствия.

Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев. Сообщение об этом по информации органа по сертификации публикуется в Вестнике Госстандарта России. Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев, то это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия системы менеджмента качества. Сообщение об этом публикуется в Вестнике Госстандарта России.

Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, то они должны быть устранены в течение двух недель после завершения инспекционного контроля. Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в течение 3 мес. Если результаты корректирующих действий будут признаны органом по сертификации неудовлетворительными или проверяемая организация не предоставит органу по сертификации возможности проверки результатов корректирующих действий, это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия системы менеджмента качества. Сообщение об этом по информации органа по сертификации публикуется в Вестнике Госстандарта России.

Если при инспекционном контроле будут установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее пяти недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации.

Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля.

Если на основании анализа отчета результаты будут признаны неудовлетворительными, то орган по сертификации вправе осуществить проверку корректирующих действий «на месте».

Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за инспекционный контроль системы менеджмента качества.

Орган по сертификации должен проверить результаты учета сделанных уведомлений в период последующего инспекционного контроля.

Расширение или сужение области сертификации

Расширение области сертификации

Область сертификации расширяют при изменении:

- стадий жизненного цикла в рамках группы однородной продукции, применительно к которой была сертифицирована система менеджмента качества;

- номенклатуры продукции, выпускаемой организацией.

Держатель сертификата, желающий расширить область сертификации, направляет письмо-обращение в орган по сертификации.

В случае обращения держателя сертификата по вопросу расширения области сертификации при изменении стадий жизненного цикла в рамках группы однородной продукции орган по сертификации после оплаты держателем сертификата договора проводит аудит и оценку дополнительных процедур системы менеджмента качества в соответствии с утвержденным порядком.

В случае обращения в орган по сертификации держателя сертификата о расширении области сертификации при изменении номенклатуры продукции, выпускаемой организацией, процедура сертификации системы менеджмента качества соответствует разделу 7.

По желанию держателя сертификата для иной продукции может быть выдан один из двух документов:

- отдельный сертификат только на расширенную область сертификации;

- сертификат, учитывающий прежнюю и расширенную области сертификации, при этом предыдущий сертификат отменяют и держатель сертификата сдает аннулированный сертификат в орган по сертификации.

На основании акта по результатам аудита орган по сертификации оформляет решение о расширении области сертификации по форме приложения Р.

Решение органа по сертификации о расширении области сертификации и копия сертификата (сертификатов) орган по сертификации направляет в Технический центр Регистра Госстандарта России для ведения сводного перечня сертифицированных систем менеджмента качества и публикации официальной информации.

Сужение области сертификации

Сужение области сертификации проводится по инициативе:

- держателя сертификата;

- органа по сертификации по результатам инспекционного контроля, ресертификации либо при получении информации об изменениях в системе менеджмента качества организации, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации.

В случае сужения области сертификации по инициативе держателя сертификата последний направляет в орган по сертификации письмо-обращение с указанием исключаемого вида продукции или исключаемых стадий жизненного цикла продукции.

На основании письма-обращения держателя сертификата орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации (приложение С).

Решение органа по сертификации о сужении области сертификации и копию сертификата направляют в Технический центр Регистра Госстандарта России для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.

Действие предыдущего сертификата отменяется, при этом держатель сертификата сдает отмененный сертификат в орган по сертификации.

Рекомендации о сужении области сертификации по инициативе органа по сертификации оформляют в виде акта.

Орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации, оформляет его по форме приложения С и направляет его вместе с копией сертификата в Технический центр Регистра Госстандарта России для ведения сводного перечня и публикации официальной информации. При этом действие предыдущего сертификата отменяется. Держатель сертификата направляет отмененный сертификат в орган по сертификации.

Словарь терминов

Аудит -Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (ГОСТ Р ИСО 9000).

Внутренние аудиты (аудиты первой стороны) проводит обычно сама организация или от ее имени.

Внешние аудиты обычно называют аудитами второй стороны или аудитами третьей стороны.

Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности организации, например, потребители или другие лица от их имени.

Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации. Эти организации проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ГОСТ Р. ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.

Если система менеджмента качества и система экологического менеджмента (охраны окружающей среды) одновременно подвергаются аудиту, то это называют комплексным аудитом.

Если две или несколько (аудиторских) организаций проводят совместно аудит проверяемой организации, то это называют совместным аудитом.

Выводы (наблюдения) аудита -Результаты сопоставления свидетельства аудита с критериями аудита. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения.

Заказчик -Организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой о проведении работ по сертификации системы менеджмента качества.

Значительное несоответствие (категория 1) -Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции. К значительным несоответствиям может быть отнесено отсутствие элемента или совокупности элементов и/или отсутствие их результативного функционирования.

Комиссия -Один или несколько экспертов, уполномоченных на проведение конкретного аудита. Одного из экспертов назначают председателем комиссии. Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней) аудитах в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в ходе аудита.

Компетентность -Демонстрируемые личные качества и способность применять свои знания и навыки (умение).

Критерии аудита -Совокупность политики, процедур или требований. Критерии аудита используют в качестве базы для сравнения свидетельств аудита.

Малозначительное несоответствие (категория 2) - Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) системы менеджмента качества. К малозначительным несоответствиям системы менеджмента качества может быть отнесено несоблюдение единичного требования к системе.

Несоответствие:Невыполнение требования. Невыполнением установленного требования является отсутствие этого требования в документах системы менеджмента качества и/или отсутствие его реализации при функционировании системы.

Область аудита -Содержание и границы аудита. Область аудита обычно включает описание места расположения объектов организации, деятельности и процессов, а также охватываемый период времени.

Область применения системы менеджмента качества -Полнота применения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, определяемая отсутствием или наличием допустимых исключений согласно пункту 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

Область сертификации -Область распространения системы менеджмента качества организации, определяемая ее структурой, видами продукции и процессами их жизненного цикла. Процессы жизненного цикла описывают с использованием терминов раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001.

План аудита -Описание деятельности и условий проведения аудита.

Проверяемая организация -Организация, подвергающаяся аудиту (ГОСТ Р ИСО 9000).

Программа аудита -Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (ГОСТ Р ИСО 9000).

Свидетельство аудита -Записи, изложение фактов или другой информации, сопоставляемые с критериями аудита, которые могут быть перепроверены. Свидетельство аудита может быть в качественном или количественном выражении.

Соответствие -Выполнение требования. Установленным требованием в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001 является любая норма, введенная модальным глаголом «должен».

Технический эксперт -Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту аудита. Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации, процессу или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знания языка или аспектов культуры страны, где проводится аудит. Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии (ГОСТ Р ИСО 9000).

Уведомление:Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

Эксперт по сертификации систем менеджмента качества -Эксперт, получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения аудита систем менеджмента качества.

Элементы системы менеджмента качества -Составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на подпункты, имеющие цифровое обозначение (перечень элементов приведен в приложении И). Данное определение используется для целей сертификации систем менеджмента качества.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: