Аптеки медицинских организаций. Задачи. Состав, оборудование помещений аптеки.

В Федеральном законе РФ от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст. 4 определяются основные понятия, используемые в фармации:

· фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

· обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Однако, данные понятия в полном объёме не применимы к деятельности аптек ЛПУ, которые не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю, некоторые больничные аптеки не занимаются изготовлением лекарств. Из приведённых выше понятий к ним применимы такие виды работ, как: хранение, перевозка, контроль качества лекарств, изготовление, применение, уничтожение лекарственных средств.

Как правило, аптека ЛПУ не является юридическим лицом, а представляет собой структурное подразделение медицинской организации, поэтому к ней применимо понятие «применение лекарственных средств», иначе цикл обращения лекарственных средств не будет замкнутым. Соответственно, деятельность аптек ЛПУ через обращение лекарственных средств косвенно подводится к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [вступил в силу 3 ноября 2011 г.], является лицензируемой. Однако данный закон оставляет много вопросов по лицензированию аптек ЛПУ, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. №553н «Об утверждении видов аптечных организаций» утверждены виды аптечных организаций: аптека, аптечный пункт и аптечный киоск. В свою очередь аптеки подразделены на аптеки готовых лекарственных форм; производственные; производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. Как видно, действующим приказом не выделены аптеки учреждений здравоохранения (аптеки ЛПУ), которые функционируют как структурные подразделения медицинских организаций.

Единичные приказы, которые регламентируют деятельность больничных (межбольничных) аптек и аптек ЛПУ (приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 №758 «О положении и штатах хозрасчётных межбольничных (больничных) аптек» и приказ Минздрава СССР от 02.06.87 №747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и ИМН в ЛПУ здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР») морально устарели, поскольку разрабатывались для аптек, действующих в советской экономической системе.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утверждённый приказом Минздравсоцразвития России от 04.03.2003 №80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек.

В 2008 г. Росздравнадзором были утверждены методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений». Этот документ не носит нормативно-правового статуса, тем не менее, в нём чётко излагается порядок проведения контрольных мероприятий и по каждому пункту даются ссылки на нормативные документы, которые эти требования регламентируют.

Хранение лекарственных средств в медицинских организациях осуществляется не только в аптеках, но и в лечебных отделениях (как правило, в кабинете старшей медицинской сестры), при этом не всегда соблюдаются условия хранения, что может привести к снижению эффективности и качества применяемых ЛС.

Между тем, учитывая требования действующих нормативных правовых актов, соблюдать в отделении условия хранения разных групп лекарственных средств (иммунобиологические препараты, наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственные средства, включённые в перечень сильнодействующих средств, ЛС, обладающие огнеопасными, взрывоопасными свойствами и др.), достаточно проблематично. К тому же требования к условиям хранения периодически изменяются. С вступлением в силу первой части Государственной Фармакопеи XII издания изменились некоторые параметры режима хранения лекарственных средств. В частности, появилось новое понятие хранения препаратов «в холодильнике» (от 2 до 8⁰С). Расширились интервалы для понятий «холодное или прохладное место» (с 8 до 15⁰С) и «комнатная температура» (ранее 18-20⁰С, теперь – 15-25⁰С). Также в новом издании Фармакопеи XII появилась расшифровка рекомендуемых производителем условий хранения. Например, если в инструкции по применению лекарственного препарата рекомендуется «хранить при температуре не выше 30⁰С», в Фармакопеи XII издания даётся расшифровка, что интервал температур составляет от 2 до 30⁰С. При рекомендации производителя «хранить при температуре не ниже 8⁰С, интервал температур составляет от 8 до 25⁰С и т.д. Кроме того, в документе даётся определение понятия «сухое место» (место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре). Все эти параметры необходимо учитывать при организации хранения лекарственных препаратов.

Соблюдение регламентированных условий хранения разных групп лекарственных средств возможно лишь в специальных помещениях аптеки. Однакони одним нормативным документом не закреплена обязательность организации аптек в ЛПУ, не определены их статус, задачи, функции, не разработано Положение об аптеке ЛПУ, не регламентирован порядок обращения ЛС в медицинской организации.

Проблемами аптек ЛПУ являются также:

· слабая материально-техническая база аптеки ЛПУ;

· устаревшее оборудование, которое не позволяет обеспечить изготовление в аптечных условиях лекарств хорошего качества;

· низкий профессиональный уровень подготовки специалистов;

· недостаточное внедрение автоматизации в работу аптек ЛПУ;

· отсутствие доступа к информационным ресурсам, а при их наличии – нежелание работать с информационными базами;

· отсутствие внутрибольничного фармацевтического контроля;

· недооценка роли аптек в организации рациональной фармакотерапии и снижении ресурсоёмкости учреждений здравоохранения.

Наиболее проблемными вопросами в настоящее время аптечное изготовление лекарственных средств.

Изучение номенклатуры ЛП, изготовляемых в аптеках, показало, что действующим приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» предусмотрено изготовление ЛП более чем по 245 прописям, среди которых значительную часть составляют стерильные растворы. К стерильным растворам аптечного изготовления, согласно приказу, отнесены: растворы для инъекций и инфузий (57 прописей), глазные капли (55 прописей), офтальмологические растворы для орошений (2 прописи), все растворы и масла для новорожденных детей (37 прописей), отдельные растворы для наружного применения. Предусмотрено также изготовление в аптеках мазей (10 прописей), порошков (11 прописей), микстур и растворов для внутреннего употребления (11 прописей), капель для носа и растворов для наружного применения (10 прописей) и др.

По мнению работников ЛПУ, изготовление лекарственных средств в больничных аптеках, на сегодняшний день необходимо. Их аргументация:

· промышленностью производится не вся необходимая номенклатура лекарственных средств;

· не всегда ЛС выпускаются в необходимых для применения фасовках;

· стоимость изготовленных в аптеке ЛП значительно дешевле аналогичных промышленного производства, и это жизненно важно с учётом существующего финансирования здравоохранения.

Между тем исследование показало, что номенклатура изготовляемых в аптеках лекарственных средств зачастую дублирует препараты промышленного производства (растворы натрия хлорида 0,9% – 200,0, 400,0; глюкозы 5% – 200,0, 400,0; новокаина 0,25% – 400,0, 0,5% – 200,0, 400,0; аминокапроновой кислоты 5% – 100,0 и др.).

Что касается стоимости ЛП внутриаптечного изготовления – в существующих условиях почти никто не считает полную себестоимость их изготовления. В ЛПУ учитывают лишь стоимость субстанций (без стоимости стекла, укупорочных средств, всех затрат на технологический процесс изготовления и контроля и содержания аптеки).

Между тем, изготовление ЛС в условиях аптек (особенно растворов для инъекций и инфузий) в настоящее время является проблематичным и основные проблемы связаны с обеспечением качества изготовленных ЛП.

Аптечные технологии — это в большей степени технологии индивидуального изготовления экстемпоральных лекарственных средств для пациента. Однако сегодня в больничных аптеках, по сути, налажено серийное производство инфузионных растворов, соответствие которых показателям качества не всегда подтверждено. Между тем, больной должен получить качественную медицинскую помощь. Для соблюдения таких условий требуется соответствующее оборудование, которого в большинстве аптек просто нет. Стерильные растворы изготавливаются в производственных аптеках без соблюдения условий GMP, и у больных не исключены пирогенные реакции.

В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (гл. 10, ст. 56), с 1 сентября 2010 г. «не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации», что позволит исключить дублирование при аптечном изготовлении лекарственных средств, которые производятся в условиях промышленного производства.

Таким образом, из состава экстемпоральной рецептуры аптек исключены инфузионные и инъекционные растворы (в аналогичной дозировке и фасовке), а также другие прописи, представленные на отечественном фармацевтическом рынке в виде готовых лекарственных форм. Из состава экстемпоральной рецептуры уходят различные дозировки изотонического раствора (0,9% раствора натрия хлорида), растворы глюкозы, натрия гидрокарбоната, перекиси водорода, метиленовой сини, Рингера и Рингера-Локка и другие лекарства. Последствия и для самих производственных аптек, и для ЛПУ, которых те снабжают в рамках госпитальных закупок, весьма плачевные, содержать их становится нерентабельно. Представители практической фармации к нововведению относятся весьма неоднозначно и говорят о возможном закрытии многих больничных и межбольничных аптек, занимающихся лекарственным обеспечением ЛПУ.

Однако, далеко не все лекарства, приготовленные ex tempore, можно заменить готовыми лекарственными средствами, а некоторые прописи просто невозможно воспроизвести в заводских условиях. Например, только в условиях аптеки готовятся стерильные растворы для внутреннего применения у новорождённых – растворы глюкозы 5%, кислоты аскорбиновой 1%, а также микстура Павлова, промышленные аналоги которых содержат в своём составе стабилизаторы и регуляторы кислотности, что делает невозможным их применение у грудных детей. Некоторые лекарственные средства выпускаются промышленностью не во всех необходимых фасовках, так, например, раствор димедрола 1% в стационарах используется во флаконах объёмом 50 и 100 мл, а промышленностью производится только раствор димедрола 1% в ампулах по 1 мл №10.

Такие инъекционные лекарственные средства, как растворы натрия хлорида 10%, калия хлорида 10%, новокаина 1%, натрия сульфата 20% отсутствуют среди препаратов промышленного производства и их готовят в условиях аптек.

Кроме того, некоторые препараты не выдерживают длительного срока хранения, их изготовление возможно только в больничной аптеке за счёт сокращения времени между изготовлением ЛС и использованием его в стационаре. Растворы калия перманганата (0,1%, 0,2–0,5%, 1–5%) и йода (1% и 10%) из-за химической нестабильности не имеют «заводского варианта», их срок годности – до 10 суток.

К тому же, есть проблемы по размещению и правильному хранению продукции заводского изготовления на площадях ЛПУ. Их бюджеты не позволят открыть лицензированные аптечные склады, снабжённые холодильниками и специальным оборудованием, к тому же на закупку больших объёмов заводских лекарственных форм потребуется отвлечение большого объёма средств.

Так что полностью отказаться от аптечного изготовления представляется нецелесообразным, однако проблемными вопросами изготовления ЛС в аптеке остаются: материально-техническое обеспечение производственного процесса (наличие соответствующих дистилляторов, средств механизации, исходного сырья соответствующего качества, посуды и др.), материальное обеспечение службы качества (современные лаборатории и оборудование для анализа, реактивы, индикаторы и др.), качество субстанций и воды, соответствие качества укупорочных материалов (пробок) требованиям НД, соответствующее качество обработки посуды, обучение и аттестация персонала и др.

Основным документом является Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Ежедневная работа среднего медицинского персонала больницы, наряду с аптечным подразделением, связана с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в части систематизации их хранения, учета и контроля за расходованием, сроками годности, а также соблюдением правил хранения. В связи с этим медицинский персонал также должен знать законодательные и правовые документы в сфере обращения лекарственных средств и иметь представление о деятельности аптеки ЛПУ.

Существующая нормативно-правовая база по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, как правило, направлена на розничные аптеки и оптовую продажу, а информация для аптек учреждения здравоохранения (больничных аптек) носит фрагментарный характер, нет современных специализированных документов, рекомендаций, которые регламентировали бы порядок обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в ЛПУ.

Аптеки медицинских организаций осуществляют снабжение лечебно-профилактических учреждений лекарственными препаратами, предметами гигиены, санитарии и другими средствами медицинского назначения.

В ст. 4 Закона № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” определено понятие “аптечная организация” – “организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона”.

В этой формулировке также имеется в виду организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами. Кроме того, само словосочетание “структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами” в контексте ст. 55 “Порядок розничной торговли лекарственными препаратами” Закона № 61-ФЗ говорит об обособленных подразделениях медицинской организации (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

В этих структурных подразделениях можно осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами при наличии у медицинской организации лицензии на фармацевтическую деятельность, а у медицинского работника – документа о прохождении обучения по вопросам розничной реализации лекарственных средств.

В свете действующей терминологии больничная аптека должна называться “аптека медицинской организации”, однако этот термин пока не фигурирует ни в одном нормативном документе.

Аптеки ЛПУ выполняют следующие виды работ (услуг):

1. снабженческие(определение потребности в ЛС, организация закупок ЛС , выбор поставщиков на конкурсной основе, выбор конкурентоспособных препаратов, определение норматива товарных запасов (НТЗ, документальное оформление поставок ЛС, приобретение ЛС и изделий медицинского назначения [ИМН], хранение и др.);

2. производственные (изготовление, фасовка ЛС и контроль качества изготовленных лекарственных форм);

3. отпуск ЛС и ИМН в подразделения ЛПУ (целесообразно на основе формирования ЛС для каждого пациента и их персонифицированного учёта на базе аптеки);

4. обеспечение ЛС и другими фармацевтическими товарами пациентов ЛПУ (розничная реализация);

5. информационные, консультационные (предоставление формулярной комиссии ЛПУ информации о ЛС, их эффективности, безопасности, фармакоэкономические показатели, обеспечение медицинского персонала профессиональной информацией о ЛС);

6. надзорные(фармацевтический контроль качества ЛС, их использования в ЛПУ и предоставления ФУ, фармаконадзор);

7. услуги, связанные с НС и ПВ (приобретение, хранение, отпуск, реализация, использование, перевозка и пересылка, уничтожение, внутренний фармацевтический контроль их использования в ЛПУ).

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), являются учреждениями здравоохранения и могут быть как государственной, так и частной формы собственности, осуществляющими свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке (в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", определяющим порядок лицензирования).

Оборот наркотических средств и психотропных веществ (приобретение, хранение, отпуск, реализация и др.), подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, списка II и списка III(в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"), должен осуществляться только при наличии лицензии на соответствующие виды деятельности.

Порядок предоставления, переоформления и продления лицензии в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, причины отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии для аптек, обслуживающих ЛПУ, установлены законодательными и нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

Аптеки, обслуживающие ЛПУ, в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами и другими нормативными документами, по изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, правилами охраны труда и техники безопасности, а также санитарными и противопожарными правилами.

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть представлены:

- межбольничной;

- больничной;

- аптекой учреждения здравоохранения.

Межбольничная аптека является самостоятельным юридическим лицом, имеющим собственные оборотные средства, и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений различных форм собственности, имеющих соответствующие лицензии, а также для оказания фармацевтических услуг населению.

Больничная аптека является структурным подразделением стационара и организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения всех отделений данного учреждения. Больничная аптека непосредственно не производит отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению.

Аптека учреждения здравоохранения организуется для обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения таких лечебно-профилактических учреждений, как поликлиники, диспансеры, диагностические центры и др.

Деятельность аптечных организаций, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, осуществляется путем предоставления фармацевтических услуг. Под фармацевтическими услугами следует понимать совокупность мероприятий по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения отделений и кабинетов лечебно-профилактических учреждений.

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут осуществлять следующие функции (виды услуг):

- обеспечение лечебно-профилактических учреждений готовыми лекарственными средствами, в том числе и наркотическими средствами и психотропными веществами, предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, перевязочными материалами, дезинфицирующими средствами и другими изделиями медицинского назначения;

- изготовление, контроль качества и отпуск лекарственных препаратов по требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, контроль их качества, фасовка готовых лекарственных средств и лекарственного растительного сырья с последующим отпуском лечебно-профилактическим учреждениям различного профиля;

- предоставление медицинским работникам лечебно-профилактических учреждений необходимой информациио лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, зарегистрированных и представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации;

- контроль за соблюдением порядка учета, расходования и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений.

Лечебно-профилактическое учреждение как самостоятельное юридическое лицо имеет право организовывать, помимо больничных аптек, аптечные пункты (киоски), осуществляющие реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями ОСТа 91500.05.0005-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, отпускают готовые лекарственные средства отечественные и импортные, зарегистрированные в установленном порядке или изготовленные в аптеке по унифицированным прописям и по требованиям отделений (кабинетов) учреждения здравоохранения.

Не допускается реализация лекарственных средств и других изделий медицинского назначения, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Аптеки, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранность качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их изготовлении, контроле качества, хранении, реализации.

Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть базой для проведения научных исследований, а также производственной практики учащихся средних и высших фармацевтических учебных заведений.

В больничной аптеке и аптеке, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, в доступных местах должна быть размещена следующая информация:

-копии лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

-информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона;

-график, режим приема требований и отпускалекарственных средств и изделий медицинского назначения отделениям лечебно-профилактического учреждения;

-информация о мероприятиях, проводимых администрацией больничной аптеки (санитарные дни, техучеба и т.п.);

-информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке.

В межбольничной аптеке в доступных местах должна быть размещена следующая информация:

-копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

-книга отзывов и предложений;

-о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготноеобеспечение, внеочередное обслуживание;

-о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение;

-о дежурном администраторе;

-информация о номерах телефонов и режиме работы региональной фармацевтической службы;

-информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

-информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;

-копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей";

-копия или выписка из Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, иперечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных в установленном порядке.

В процессе своей деятельности специалисты аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.

1 234

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: