Качество выпускаемой продукции и сертификация
Компания ОАО "Нижфарм" получила сертификат соответствия производства Европейским правилам GMP
Холдинг STADA CIS – лидер российского фармрынка в области качества выпускаемых лекарственных средств.
Начиная с 2000 года, производственные компании холдинга STADA CIS проводят последовательную политику повнедрению, поддержанию функционирования и постоянному совершенствованию системы менеджмента качества и окружающей среды в соответствии со стандартами ИСО и правил GMP. За это время, в результате более чем 20 российских и зарубежных инспекций, НИЖФАРМ неоднократно подтверждал соответствие производства компаний как стандартам, установленным Министерством Здравоохранения и Социального Развития России, так и национальным стандартам других стран.
В частности, в 2007 году по результатам аудита, проведенного немецкими сертификационными органами, производство и система менеджмента качества НИЖФАРМ были признаны соответствующими европейским стандартам GMP.
Полученный в результате инспекции сертификат качества стал первым документом подобного уровня, полученным российской фармкомпанией.
Проведение регулярных сертификационных аудитов системы менеджмента качества является действенным механизмом подтверждения качества выпускаемых препаратов. Поэтому во многих случаях холдинг STADA CIS сам выступает инициатором различных инспекционных проверок с целью подтверждения возможности и реальности соответствия производства, российских фармпредприятий требованиям правил GMP других государств. Полученные в результате российских и международных инспекций сертификаты соответствия системы менеджмента качества международным стандартам GMP – лучшая гарантия эффективности и безопасности препаратов холдинга STADA CIS.
По результатам проведенных аудитов производственные площадки получили заключения о соответствии следующим стандартам:
· ОСТ 42-510-98
· ISO 9001:2008
· ISO 14001:2004
· GMP ВОЗ
· GMP EC (Латвия)
· GMP EC (Дания)
· GMP EC (Германия)
Что гарантируют стандарты качества GMP:
· Безопасность. Контроль всей цепочки производства: от субстанции до конечного продукта;
· Воспроизводимость. Жесткое соответствие препарата химическому составу, указанному в досье;
· Эффективность препаратов доказана клиническими и фармакоэкономическими исследованиями.
В период с 2003 по 2009 год на производствах прошли проверки более 20 аудиторских комиссий, неизменно дававших положительные заключения о высоком уровне организации производства и функционировании систем контроля качества.*
Аудитор
| Год
| ВОЗ
|
| BVQI
|
| F.HOFFMAN-LA ROCHE LTD
|
| NOVARTIS PHARMA AG
|
| PFIZER
|
| SERVIER LABORATORIES
|
| GEDEON RICHTER
|
| SERVIER LABORATORIES
|
| ВОЗ
|
| BVQI
|
| BERLIN CHEMIE /A. MENARINI GROUP
|
| JANSSEN CILAG
|
| ACTAVIS GROUP HF
|
| NOVARTIS PHARMA AG
|
| ВОЗ
|
| REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT
|
| BUREAU VERITAS CERTIFICATION
|
| РУССКИЙ РЕГИСТР
|
| NOVARTIS PHARMA AG
|
| ВОЗ (HETERO DRUGS Ltd.)
|
| BVС
|
| MINISTRY OF HEALTH OF MOLDOVA
|
| LATVIAN AUTHORITY
|
| VNIIS
|
| REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT
|
| FEDERAL SERVICE SURVEILLANCE IN HEALTHCARE AND SOCIAL DEVELOPMENT
|
| THE AFFILIATED STARE ENTERPRISE (DGP) «THE KAZAKHSTAN TESTING SERVICE»
|
| BVС
|
| VNIIS
|
| РУССКИЙ РЕГИСТР
|
| BVС
|
| LATVIAN AUTHORITY
|
| REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT
|
| РЗН
|
| РУССКИЙ РЕГИСТР
|
| МЗ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
|
| ____________
*Источник : http://stada.ru/company/quality/
Начиная с 2000 года, STADA CIS проводит последовательную политику по внедрению и постоянному совершенствованию системы менеджмента качества и экологического менеджмента в соответствии со стандартами ISO и правилами GMP.
В конце марта 2007 года компания успешно прошла первый надзорный аудит после ресертификационного аудита, состоявшегося в 2006 году и вновь подтвердившего соответствие системы менеджмента качества НИЖФАРМ требованиям международных стандартов ИСО 9000:2001 (качество) и ИСО 14001:2004 (экология). Сертификат, выданный в 2006 году на три года, предполагает проведение нескольких надзорных аудитов на подтверждение соответствия данным стандартам.
ОАО «НИЖФАРМ» стал первым обладателем Российского сертификата GMP
26 января 2015 года Министерством промышленности и торговли РФ был подписан приказ о получении ОАО «Нижфарм» сертификата о соответствии правилам российского GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика). Данный сертификат получил порядковый номер “один”.
НИЖФАРМ получил Сертификат соответствия производства компании требованиям Министерства здравоохранения Украины
Компания "Нижфарм" получила Сертификат Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения о соответствии производства компании требованиям Министерства здравоохранения Украины.
Получению этого документа предшествовала государственная инспекционная проверка производственных площадок НИЖФАРМ, проходившая в октябре 2006 года в Нижнем Новгороде. Компания "Нижфарм" стала первой российской фармкомпанией, получившей Сертификат Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения о соответствии производства компании требованиям Министерства здравоохранения Украины.
______________
*Дополнительные сертификаты качества предоставлены в Приложение 3
Источник : http://stada.ru/press/news/
Глава 2. Таможенное оформление таможенной документации.
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту:
©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.
|