|
Указания по эксплуатации.
6.1 Аппарат является техногенным источником ионизирующего излучения и при работе с ним необходимо соблюдать требования СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009), СП 2.6.1.799-99 (ОСПОРБ-99) и СанПиН 2.6.1.1192-03.
6.2 Для эксплуатации аппарата на территории Российской Федерации необходимо получение специального разрешения на проведение работ с источниками ионизирующего излучения – лицензий, а также оформление в территориальных органах Госсанэпиднадзора санитарно-эпидемиологического заключения на условия работы с аппаратом.
6.3 Необходимо в установленном порядке проводить периодический контроль эксплуатационных параметров аппарата и радиационный контроль на рабочих местах персонала.
6.4 При работе с аппаратом во время проведения исследований необходимо использовать средства радиационной защиты.
6.5 Для контроля доз облучения пациентов должна применяться утвержденная в установленном порядке методика измерений эффективных доз облучения.
6.6 Эксплуатация аппарата должна производиться в соответствии с комплектом эксплуатационных документов.
6.7 Аппараты должны устанавливаться в специализированных помещениях медицинских учреждений удовлетворяющих требованиям санитарных правил и нормативов СанПиН 2.6.1.1192-03.
6.8 К эксплуатации аппарата допускаются лица не моложе 18 лет, отнесенные приказом администрации к персоналу группы А, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие спецобучение и имеющие удостоверение о соответствующей подготовке.
Медицинские рентгеновские исследования должны проводиться по соответствующим методикам.
Для персонала группы А должен быть организован постоянный дозиметрический контроль.
Гарантии изготовителя (поставщика).
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения, транспортирования и монтажа, указанных в руководстве по эксплуатации.
7.2 Гарантийный срок эксплуатации аппарата – 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.
7.3 Гарантийный срок хранения 6 месяцев с даты поставки аппарата потребителю.
7.4 Послегарантийное обслуживание и ремонт аппарата осуществляется заводом-изготовителем или другими организациями, уполномоченными на то заводом-изготовителем по дополнительному договору с пользователем.
Приложение А
Перечень документов, на которые даны ссылки
в тексте настоящих технических условий
Таблица А.1
| Номер
| Наименование
| | ГОСТ 9.014-78
| ЕСЗКС. Временная противокоррозионная защита изделий.
Общие требования
| | ГОСТ 9.032-74
| ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
| | ГОСТ 9.301-86
| ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
| | ГОСТ 9.302-88
| ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля
| | ГОСТ 9.303-84
| ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору
| | ГОСТ 9.401-91
| ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость и воздействие климатических факторов.
| | ГОСТ 2991-85
| Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
| | ГОСТ 12969-67
| Таблички для машин и приборов. Технические требования
| | ГОСТ 14192-96
| Маркировка грузов
| | ГОСТ 15150-69
| Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.
| | ГОСТ 21130-75
| Изделия электротехнические. Зажимы, заземляющие и знаки заземления. Конструкция и размеры.
| | ГОСТ 23337-78
| Шум. Методы измерения шума на селитебной территории и в помещениях жилых и общественных зданий.
| | ГОСТ 25644-96
| Средства моющие синтетические порошкообразные. Технические условия
| | ГОСТ Р 50267.0-92
(МЭК 601-1-88)
| Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности.
| | ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001)
| Изделия медицинские электрические Часть 1-2 Общие требования безопасности Электромагнитная совместимость Требования и методы испытаний
|
Продолжение таблицы А.1
| Номер
| Наименование
| | ГОСТ Р 50267.0.3-99
(МЭК 60601-1-3-94)
| Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
| |
ГОСТ Р 50267.0.4-99
| Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
| |
ГОСТ Р 50267.28-95
| Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям.
| | ГОСТ
Р 50267.32-99
(МЭК 60601-2-32-94)
| Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов.
| | ГОСТ Р 50444-92
| Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
| | ГОСТ Р 51609-2000
| Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.
| | ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005
| Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
| | ГОСТ Р МЭК 61223-2-10
| Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытание на постоянство параметров. Рентгеновские аппараты для маммографии.
| | ГОСТ Р МЭК 61267-2001
| Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик
| | РД 50-707-91
| Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности, правила и методы контроля показателей надежности.
| | СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009)
| Нормы радиационной безопасности
| | ОСПОРБ-99
СП 2.6.1.799-99
| Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности
| | СанПиН 2.6.1.1192-03
| Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований
| | МУ-287-113
| Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
| | № 3057-84
| Санитарные нормы допустимого шума, создаваемого изделиями медицинской техники в помещениях лечебно профилактических учреждений
|
Приложение Б
Перечень контрольно-измерительных приборов, оборудования и
материалов, необходимых для проведения испытаний аппарата
Таблица Б.1
| Наименование
| Класс точности,
предел измерения
| Обозначение документа
| Кол-во,
шт.
| |
|
|
|
| | Рулетка ЗПКЗ-5АУТ/1
| 0-5 м; ц/д 1 мм
| ГОСТ 7502
|
| | Штангенциркуль
ШЦ-III-500-01
| 0-500
| ГОСТ 166
|
| | Линейка
| От 0 до 1000 мм
| ГОСТ 427
|
| | Угломер маятниковый
ЗУРИ-М
| ±90°,
погрешность 1°
| ТУ 2-034-666-77
|
| | Динамометр ДПУ-0,01
| 2 кл. 0-10 кГС ±2%
| ГОСТ 13837
|
| | Динамометр ДПУ-0,02/2
| 2 кл. 0-20 кГС ±2%
| ГОСТ 13837
|
| | Динамометр ДПУ-0,5-2
| 2 кл. 0-500 кГС ±2%
| ГОСТ 13837
|
| | Весы рычажные
| 2 кл. 50-1000 кг
| ГОСТ 11219
|
| | Секундомер механический СОППР-2А-3-00
| 2 кл.
|
|
| | Автотрансформатор TSGC 2-30-В
| Мощность 30 кВА, диапазон регулирования напряжения 0…430 В
|
|
| | GPI – 745А – установка комплексная программируемая для проверки параметров электробезопасности.
| Испытание переменным током: Испытательное напряжение – 0,100…5,000 кВ; Погрешность установки ±(1,0%+5 ед. мл. разряда) при напряжении >500В;
Испытание постоянным током: Испытательное напряжение – 0,100…6,000 кВ; дискретность установки 5 В; Погрешность установки ±(1,0%+5 ед. мл. разряда) при напряжении >500В Измерение сопротивления изоляции: Тестовое напряжение 50/100/500/1000 В, постоянное;
|
|
| Продолжение таблицы Б.1
| Наименование
| Класс точности,
предел измерения
| Обозначение документа
| Кол-во, шт.
| |
|
|
|
| |
| Диапазон измерений 1…9900 МОм; 500/1000 В; 1…2000 Мом; 50/100 В; Погрешность измерения ±5,0%; 1…500 Мом; ±10,0%; 501…2000 Мом; ±20,0%; 2001…9900 Мом.
Измерение сопротивления заземления: Макс. напряжение теста 8 В, постоянное; Тестовый ток 3,00…32,00А, дискретность установки 0,01А; Погрешность установки тока ±(1,0%+5 ед. мл. разряда); Диапазон измерений 100 мкОм…600 мОм; разрешение 100 мкОм; Погрешность измерения ±(1,0%+2 мОм).
Детектор токов утечки: Диапазон установки 1…40мА; 40 фиксированных значений.
|
Госреестр РФ 27825-04
|
| | Вольтметр Э533
| 75-600 В, ±0,5% кл.0,5
|
|
| | Вольтметр универсальный цифровой В7-40
| ±1%
|
|
| | Шунт ШСММ3-100-05
| 75 мВ, 100 А., кл. 0,5
|
|
| | Вольтметр цифровой В7-27А
| 100mV-1000V
|
|
| | Осциллограф цифровой GDS – 806S
| 2 кл. Погрешность ±3%
|
|
| | Денситометр ДЦ-5003
| Диапазон измерений; ±5.0
Точность измерения; ±0.03
|
|
| | Тест-объект ТПР-2 Ref.07-515
| 1-0 – 10-0 лучевой
|
|
| | Фантом маммографический аккредитационный (Ref.156)
| В составе: – фантом;
акриловый диск;
пленка с изображением тестовых объектов;
|
|
| Продолжение таблицы Б.1
| Наименование
| Класс точности,
предел измерения
| Обозначение документа
| Кол-во,
шт.
| |
|
|
|
| | Дозиметр универсальный для контроля характеристик рентгеновских аппаратов „Unfors Xi” в составе:
- Unfors Xi Base Unit w/mAs базовый блок.
- Unfors Xi R/F & MAM детектор (рентгенография, рентгеноскопия, маммография)
- Unfors Xi Flexi Stand – штатив с держателями детектора для всех типов применений
|
22-40 кВ ± 3%
0,001-2000 мА ± 1%
0,001-9999 мАс ± 1%
1мс – 999,9 с ± 3%
10 нГр-9999 Гр ± 10%
10 нГр/с-1 мГр/с ± 10%
20 мкГр/с-1000 мГр/с ± 10%
|
|
| | «ДКС – АТ 1123»
| Измерение мощности излучения:
Непрерывного – 50 нЗв/ч-10 Зв/ч;
Кратковременного – 5 мкЗв/ч – 10 Зв/ч.
Погрешность измерения:
Непрерывного кратковременного - ±15%;
Импульсного - ±30%
|
|
| | Шумомер ВШВ-003
|
|
|
| | Стандартный испытательный палец
|
| ГОСТ
Р 50267.0.
|
| | Тест-объект пространственного разрешения ТПР-(Rеf.07-525)
| 3,15-16,6 пар линий/мм
|
|
| | ПТЭ-А (Rеf.159.А) набор тканеэквивалентных пластин
| 14х14х1,9 см ±2,0 мм 14х14х0,95 см ±1,5 мм 14х14х0,48 см ±1,0 мм
|
|
| Продолжение таблицы Б.1
| Наименование
| Класс точности,
предел измерения
| Обозначение документа
| Кол-во,
шт.
| |
|
|
|
| | Тест-объект контрастной чувствительности ТКЧ-9 (Rеf.118)
| Алюминий 9 ступеней высотой 2,5 мм, шириной 14 мм
|
|
| | Фантом для калибровки автоматического режима снимка
|
|
|
| | Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM
|
|
|
| | Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями
|
|
|
| | Кассеты рентгеновские для маммографии
| 18х24
24х30
|
|
| | Пленка рентгеновская для маммографии
| 24х30
18х24
|
|
| | Набор алюминиевых фильтров КРФА-9
| 1-2,0 мм; 2-1,0 мм; 2-0,5 мм; 1-0,2 мм; 3-0,1 мм.
|
|
| | Лупа измерительная
| ц/д не более 0,1 мм и увеличение не менее 10 раз
|
|
| | 1% раствор хлорамина «Б»
|
| ТУ6-01-468-9387-16-86
| 1 л.
| Примечание:
1. Для испытаний применяются только измерительные приборы, внесенные в Госреестр средств измерений и прошедшие поверку.
2. Допускается при испытаниях использовать аналогичное оборудование и приборы с классом точности не ниже указанных.
* - Аттестовано в установленном порядке.
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту:
©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.
|
