Факторы, способствующие развитию побочных реакций лекарственных препаратов (медико-биологические и фармацевтические)

Медикаментозной терапии

Безопасность лекарственных средств - это чрезвычайно важная не только клиническая, но и социальная и экономическая проблема. С одной стороны, результаты масштабных клинических исследований и постмаркетингового мониторинга свидетельствуют о росте заболеваемости, смертности и инвалидности в результате нерационального применения лекарств, что все чаще становится основанием для отзыва препаратов с фармацевтического рынка или введения строгих ограничений по их применению. С другой стороны, развитие побочных реакций при применении лекарственных средств является одной из причин повышения стоимости лечения заболевания. Финансовые расходы со стороны государства и больного, сопутствующие нежелательные последствия фармакотерапии, зависят от вида и степени тяжести побочных реакций. Они связаны с увеличением продолжительности лечения, необходимостью дополнительных консультаций специалистов, диагностических и лечебных мероприятий, которые связаны как с лечением основного заболевания, так и с коррекцией побочных реакций от лекарств и осложнений фармакотерапии. При этом, лечение некоторых относительно редких осложнений может быть настолько дорогостоящим, что существенно превышает стоимость предыдущей терапии относительно дешевым препаратом.

Для получения полной картины клинической безвредности лекарственных средств во всем мире осуществляется сбор данных об их побочных реакциях в течение всего жизненного цикла лекарственного препарата как до регистрации, так и после выхода на фармацевтический рынок. В условиях постоянно растущего количества лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, контроль безопасности применения лекарств путем создания и развития деятельности Государственной системы фармакологического надзора является одной из актуальных задач здравоохранения. Получение достоверных сведений о частоте и степени тяжести побочных реакций отдельных лекарственных препаратов - необходимое условие проведения качественного фармакоэкономического анализа различных медицинских технологий.

ТЕРМИНОЛОГИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМАЯ ПРИ ИЗУЧЕНИИ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Побочная реакция - любая нежелательная негативная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, или с целью модификации физиологических функций организма.

Предвиденная побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть которой согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного лекарственного средства или с листком-вкладышем /инструкции для медицинского применения для зарегистрированного лекарственного средства).

Непредвиденная побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного лекарственного средства или с листком-вкладышем /инструкции для медицинского применения для зарегистрированного лекарственного средства).

Серьезная побочная реакция - любое неблагоприятное клиническое проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозировки), которое представляет угрозу для жизни, приводит к смерти, госпитализации или увеличению ее сроков, к длительной или значительной нетрудоспособности или инвалидности, к аномалии развития плода.

Несерьезная побочная реакция - любое неблагоприятное клиническое проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозировки), которое не представляет угрозы для жизни, не приводит к смерти, госпитализации или увеличению ее сроков, к длительной или значительной нетрудоспособности или инвалидности, к аномалии развития плода.

Сигнал - это информация о возможной причинно-следственной связи между клиническими проявлениями побочной реакции и медицинским применением лекарственного средства, о котором ранее ничего не было известно или существующие данные недостаточны для вывода о наличии связи.

Подозреваемое лекарственное средство - лекарственное средство, при назначении которого скорее всего, существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением.

Причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и медицинским применением лекарственного средства - связь реакции, которая наблюдается у больного, с применением лекарственного средства. Эта связь соответствует определенным критериям.

Факторы, способствующие развитию побочных реакций лекарственных препаратов (медико-биологические и фармацевтические)

Основные факторы, влияющие на возникновение побочных реакций лекарственных средств, можно разделить на следующие группы:

1. Факторы, не связанные с действием лекарственных препаратов:

- особенности организма больного (пол, возраст, генетические особенности, вредные привычки и др.);

- неадекватная клиническая оценка состояния больных;

- передозировка лекарственного препарата;

- неадекватный контроль лечения при длительной терапии;

- возрастные изменения фармакокинетики;

- нарушение пациентом режима приема лекарственного препарата;

- внешние, относительно пациента факторы (экологическое окружение, условия труда, психологическое окружение и др.).

2. Факторы, связанные с воздействием лекарственных препаратов:

- клинико-фармакологические особенности лекарственного средства;

- неадекватный выбор лекарственного средства;

- лекарственная форма и метод применения лекарственного средства;

- результат взаимодействия лекарств при комплексной медикаментозной терапии.

МЕТОДЫ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД

В настоящее время выделяют следующие методы сбора информации о побочных реакциях лекарственных средств при их медицинском применении:

1. Сбор спонтанных сообщений

Спонтанные сообщения - это сигнальная информация о подозреваемых побочных реакциях всех лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в стране. Количество и скорость поступления сигнальной информации зависит от активности и количества медицинских и фармацевтических работников. Медицинские работники всех специальностей добровольно (например, схема желтой карты в Великобритании) или в соответствии с законодательством (например, карточка сообщения о побочных реакциях лекарственных средств - форма 137/0 в Украине, Приказ МЗ Украины № 898 от 27.12.2006 г.) информируют контролирующие органы о выявленных побочных реакциях лекарственных средств при их медицинском применении. В Украине, метод спонтанных сообщений является одним из важнейших методов выявления побочного действия лекарственных препаратов.

2. Активный мониторинг стационаров - метод, основанный на определении всех лекарственных средств, которые назначались всем больным стационара в определенный период времени, всех побочных реакций, которые при этом возникали, и, в итоге, на определении частоты возникновения побочных реакций.

3. Рецептурный мониторинг - метод получения информации о побочных реакциях лекарственных средств, основанный на определении за установленный период количества зарегистрированных побочных реакций, количества больных, применявших препарат, которым был выписан рецепт на данный препарат, и, в итоге, выявление взаимосвязи между побочной реакцией и применением лекарственного средства путем учета выписанных рецептов.

4. Изучения в группах (когортное исследования)

Характерными особенностями метода являются:

- определение группы пациентов, которые применяют определенный лекарственный препарат;
- определение группы пациентов, которые применяют плацебо или препарат сравнения;

- определение группы пациентов, которые применяют плацебо или препарат сравнения;

- сравнение безопасности фармакотерапии в указанных группах пациенте;

- оценка риска и частоты возникновения побочных реакций.

5. Сравнительное изучение (исследование типа "случай - контроль”)

Метод основан на отборе пациентов, у которых наблюдали определенную негативную реакцию при назначении соответствующего лекарственного средства и пациентов, у которых она отсутствовала при назначении лекарственного средства. Впоследствии оценивается частота приема лекарств в каждой из групп, а также влияние различных факторов.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: