МИНИМИЗАЦИЯ СТРАДАНИЙ ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ

Советом международных медицинских научных организаций (СММНО) в 1985 г. приняты Международные рекомендации по прове­дению медико-биологических исследований с использованием живот­ных, где сформулированы следующие основные принципы.

• Необходимым условием развития биологических знаний и разра­ботки более совершенных средств охраны здоровья и обеспечения благополучия как людей, так и животных является проведение экс­периментов на интактных живых животных самых разнообразных видов.

• Там, где необходимо, в этих целях следует применять математиче­ские модели, машинное моделирование и биологические системы in vitro.

• Эксперименты на животных следует проводить только после тща­тельного рассмотрения их значения для здоровья человека или са­мих животных и для прогресса биологических знаний.

• Для экспериментов следует отбирать здоровых животных надлежа­щего вида, ограничиваясь тем минимальным их количеством, ко­торое требуется для получения научно достоверных результатов.

Биоэтические проблемы применения инновационных технологий

Исследователям и другому персоналу всегда надлежит относиться к животным как к чувствительным к различного рода воздействиям существам и считать своим этическим долгом обращаться с живот­ными и использовать их таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства, страдания и боль. Исследователям надлежит исходить из того, что вмешательства, причиняющие боль людям, вызывают болевые ощущения и у жи­вотных, хотя сведения о восприятии боли животными пока еще да­леко недостаточны.

Вмешательства, которые не относятся к кратковременным или ми­нимальным, следует выполнять с применением надлежащих седа-тивных, анальгетических или наркотических средств в соответствии с нормами, принятыми в ветеринарной практике. Хирургические и другие болезненные вмешательства не следует проводить на жи­вотных, только обездвиженных с помощью релаксантов и не по­лучивших полноценного наркоза.

При необходимости отступление от положений статьи VII решения по этому вопросу должны приниматься не только исследователями, непосредственно проводящими эксперименты, а соответствующим компетентным комитетом с учетом статей IV, V и VI. Такие отсту­пления не должны быть мотивированы исключительно учебно-демонстрационными целями.

К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные или постоянные боли, фи­зические страдания, неудобства или постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению, следует умерщ­влять безболезненным способом.

Животным, предназначенным для медико-биологических иссле­дований, следует обеспечить наилучшие, насколько это возмож­но, условия жизни. Как общее правило уход за животными должен контролировать ветеринар, имеющий опыт работы с лаборатор­ными животными. В любом случае животным при необходимости следует предоставлять ветеринарную помощь. Руководителям институтов или отделов, в которых в научных целях используются животные, следует позаботиться о том, чтобы прово­дящие эксперименты исследователи и вспомогательный персонал имели достаточную подготовку или опыт проведения таких экспе­риментов. Необходимо создать возможности для полноценной их подготовки в этой области без отрыва от работы, включая обучение

Глава 5

способам правильного и гуманного ухода за животными, находя­щимися на их попечении.

В сентябре 1989 г. ВМА приняла Декларацию об использовании жи­вотных в медико-биологических исследованиях (МБИ).

В ней указано, что исследования на животных необходимы для улуч­шения медицинской помощи людям, что отношение к животным долж­но быть достаточно гуманным. Необходимо соответствующее обучение всего персонала исследовательских центров и создание компетентных ветеринарных служб. Эксперименты должны проводиться в соответ­ствии с правилами, регулирующими обращение с животными, условия их содержания, лечения и транспортировки.

ВМА выдвигает следующие принципы.

• Использование животных в МБИ необходимо для дальнейшего прогресса медицины.

• Хельсинкская декларация ВМА требует, чтобы МБИ на людях предварялись экспериментами на животных и в то же время на­стаивает на гуманном и бережном отношении к последним.

• Обращение с животными, используемыми в МБИ, должно быть гуманным.

• Все исследовательские центры должны соблюдать правила гуман­ного отношения к животным.

• Медицинские общества должны противостоять любым попыткам запретить использование животных в МБИ, так как это приведет к снижению качества медицинской помощи людям.

• Хотя свободу слова ни в коем случае нельзя ограничивать, анархи­ческие выступления так называемых защитников животных долж­ны получить отпор.

• Использование угроз, жестокости, насилия над личностью уче­ных и членов их семей должно пресекаться в международном масштабе.

• Необходимо максимально скоординировать усилия международ­ных органов по защите исследовательских центров и их сотрудни­ков от террористических действий.

КОМИТЕТЫ ПО БИОЭТИКЕ

В последние годы под эгидой или при поддержке ЮНЕСКО подго­товлены следующие фундаментальные труды, в которых нашли отраже­ния различные вопросы деятельности комитетов по биоэтике:

Биоэтические проблемы применения инновационных технологий

• Национальные и локальные комитеты по биоэтике: опыт Цен­тральной и Восточной Европы // Материалы международных на­учных конференций по биоэтике. — Минск, 2006;

• Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствова­нию». — М., 2007;

• Образовательная работа с комитетами по биоэтике. — ЮНЕСКО, 2007;

• Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государ­ствах — участниках СНГ (социальные и культурные аспекты). -СПб., 2007.

Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике.В ст. 19 Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО, определено:

«Следует создавать независимые, многодисциплинарные и плюрали­стические комитеты по этике, оказывать им содействие и поддерживать их деятельность на надлежащем уровне в целях:

a) оценки соответствующих этических, правовых, научных и соци­альных проблем, касающихся исследовательских проектов, объ­ектом которых является человек;

b) консультирования по этическим проблемам в клинической меди­цине;

c) оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия в подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации;

d) содействия обсуждению, просвещению и информированию об­щественности по вопросам биоэтики и ее привлечению к их ре­шению».

Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике могут различать­ся в зависимости от его вида. Например, Комитет по этике Самарского государственного медицинского университета (далее — Комитет) соз­дан в целях:

• защиты прав человека и отдельных групп населения в области здра­воохранения;

• обеспечения достойного отношения к телу умершего;

• проверки соблюдения этических норм при проведении научных исследований;

Глава 5

• обеспечения соблюдения этических норм при проведении клини­ческих исследований лекарственных средств;

• содействия разрешению этических конфликтов.

Комитет осуществляет организацию и производство этической экс­пертизы для решения вопросов соответствия международным и рос­сийским принципам и нормам медицинской этики, планируемых к проведению:

• клинических научных исследований;

• научных исследований, связанных с медицинским вмешательством на теле умершего;

• научных исследований в условиях лабораторного эксперимента.

В п. 2 Положения о совете по этике, утвержденного приказом Ми­нистерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 августа 2010 г. № 774н «О совете по этике» (далее — Положение), указано: «Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения».

В силу п. 5 Положения основными задачами совета по этике явля­ются:

• проведение этической экспертизы документов, связанных с прове­дением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

• выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования ле­карственного препарата для медицинского применения.

Проведение этической экспертизы.Общепризнано, что основной зада­чей комитетов по биоэтике является проведение этической экспертизы.

В ст. 17 «Этическая экспертиза» Федерального закона РФ № 61-ФЗ изложены цели и порядок проведения этической экспертизы.

«1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического ис­следования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномочен­ным федеральным органом исполнительной власти.

2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицин­ских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информа­ции. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости

Биоэтические проблемы применения инновационных технологий

от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересо­ванных в результатах этической экспертизы.

3. В соответствии с договором, заключенным между уполномочен­ным федеральным органом исполнительной власти, которым создан со­вет по этике, и экспертом совета по этике.

4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по эксперт­ной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского примене­ния, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнитель­ной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.

6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и те­кущей деятельности размещается на официальном сайте уполномочен­ного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет в установленном им порядке».

В п. 2 Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике РФ от 26 августа 2010 г. № 753н (далее — Порядок), утвержден­ного приказом Министерства здравоохранения и социального развития, определено: «Этическая экспертиза возможности проведения клиниче­ского исследования лекарственного препарата для медицинского при­менения (далее — этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесто­ронности и полноты исследований, проводимых с использованием со­временных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы».

На основании п. 8 Порядка эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

• провести полное исследование представленных ему объектов, ма­териалов, дать обоснованное и объективное заключение по по­ставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если по-

Глава 5

ставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или не­достаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на по­ставленные вопросы;

• ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

• не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с про­ведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

• соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

• обеспечить сохранность представленных документов. В соответствии с п. 9 Порядка эксперт не вправе:

• проводить этическую экспертизу после обращения непосредствен­но к нему организаций или физических лиц;

• самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

Форма заключения совета по этике утверждена приказом Министер­ства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н.

Нет сомнения, что приведенные выше положения должны находить отражение при оформлении заключения совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клиниче­ского исследования лекарственного препарата для медицинского при­менения.

Вместе с тем важно подчеркнуть, что:

• клиническое исследование лекарственного препарата для меди­цинского применения — лишь видовое понятие по отношению к более широкому родовому понятию «биомедицинское исследова­ние», содержанием которого может быть проведение изучения но­вых «нелекарственных» медицинских технологий;

• сегодня уже принято немало международных документов, опреде­ляющих стандарты проведения этической экспертизы, среди кото­рых можно назвать, например, «Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований» (WHO TDR/PRD /ETHICS/2000.1, 2000), «Изучение и анализ дея­тельности по этической оценке» (WHO, февраль 2002), «Между-

Биоэтические проблемы применения инновационных технологий

народное руководство по этике для проведения биомедицинских исследований с привлечением людей к испытаниям» (CIOMS, 1993, October 2002), «Образец стандартных операционных проце­дур для этических комитетов» (WHO/TDR, 2005). Таким образом, могут быть разработаны формы заключения для этической экспертизы документов, связанных с проведением биоме­дицинских исследований, на которые не распространяется действие Федерального закона РФ № 61 -ФЗ. При этом важно учитывать, что про­ведение и оформление заключения этической экспертизы должны соот­ветствовать международным требованиям.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: