НРАВСТВЕННОЕ И РАЦИОНАЛЬНОЕ ОБОСНОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
После окончания Нюрнбергского трибунала в августе 1947 г. был принят Нюрнбергский кодекс. Он стал первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на человеке.
В преамбуле Нюрнбергского кодекса сказано: «Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона».
_____________ Глава 5
В п. 1 Нюрнбергского кодекса определено: «Абсолюте .еобхг мым условием проведения эксперимента на человеке я вольное согласие последнего. ЯСТСЯ добро"
Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве пытуемого, должно иметь законное право давать Сое согласие и возможность осуществлять свободный выбор и н, ™1 ГвГь „а себе влияния каких-либо элементов насилия, обмана, моГенничества хи трости или других скрытых форм давления или при"н знаниями, достаточными для того, чтобы понять ™^сш принять осознанное решение. Последнее требует I утвердительного Решения о возможной сво±аГя^м z™m эксперименте испытуемый был информирован о^™™олжи тельности и цели данного эксперимента, о метода^ и способах его поо ведения, обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях свячя, с проведением эксперимента, и, наконец, всимож^^^^^ физического или психического здоровья испь^ГогоToryZx ВГ никнуть в результате его участия в эксперименте.
Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежат на каждом, кто инициирует, руковйдит HL занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обяза" ответственность каждого такого лица, которые He^^SSa" занно переложены на другое лицо».
Приведенные выше основополагающие положе;ния Нюонбепггк кодекса определили содержание этических принцев п«польГ
ии новых биомедицинских технологий, многиь из котопыу » дальнейшее развитие в Хельсинкской декларации Дсемирной^ ской организации «Этические принципы ВДцн£Т££±£ привлечением человека», принятой 18-й Генераль^ТасСГбГй ВМА (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.). В «L^^JS^ новая редакция Хельсинкской декларации в РедаК1"ии ПрИ„Ятой Гене ральной Ассамблеей ВМА (Сеул, октябрь 2008 г.).
Важно подчеркнуть, что нравственное обоснование испс новых биомедицинских технологий необходимо РаССма™Га?ьв комплексе с научной (рациональной) обоснованностьк^проГдения биом дицинского исследования.
Научную обоснованность определяют как минщ™, три фактооа. • достигнутый уровень научного знания о закЦномерНоСТЯХ ционирования организма человека в норме и патологии> на
Биоэтические проблемы применения инновационных технологий
которого возможно в максимальной степени обеспечить безопасность лица, участвующего в биомедицинском исследовании;
• компетентность специалиста, который проводит биомедицинское исследование;
• достоверность исходной и полученной научной информации. Достигнутый уровень научного знанияоценивается с помощью не
только всестороннего и полного анализа специальной литературы, но и предварительно проведенного лабораторного эксперимента.
В соответствии с п. 7 Хельсинкской декларации главная цель медицинских исследований с привлечением человека состоит в изучении причин заболевания, его течения и последствий, в совершенствовании методов, процедур и способов профилактики, диагностики и лечения. Даже лучшие из существующих средств и подходов подлежат непрерывной оценке в ходе исследования с точки зрения их безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.
В п. 11 Хельсинкской декларации отмечено: «Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации».
Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и при необходимости эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных (п. 12 Хельсинкской декларации).
Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании (п. 18 Хельсинкской декларации).
Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов (п. 20 Хельсинкской декларации).
Глава 5
Компетентность специалиста.В соответствии с п. 16 Хельсинкской декларации медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие.
Достоверность исходной и полученной научной информации —многоаспектный фактор, поскольку речь идет об информации, полученной и ученым в ходе биомедицинского исследования, и участником исследования от врача.
Согласно п. 24 Хельсинкской декларации, каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциальной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также обо всех других значимых аспектах исследования. Кроме того, он должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследование или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особое внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам ее предоставления. Врач или другое уполномоченное лицо, убедившись, что потенциальный участник понял информацию, должен получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме, но если это невозможно, то устное согласие должно быть формально задокументировано и засвидетельствовано.
В ч. 2 ст. 21 Конституции РФ установлено: «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам».
Дополнительные принципы медицинских исследований в сочетании с оказанием медицинской помощи сформулированы в п. 31—35 Хельсинкской декларации:
«31. Врач может сочетать исследование с оказанием медицинской помощи только в случаях, когда исследование оправдано его профи-
Биоэтические проблемы применения инновационных технологий 113
лактической, диагностической или терапевтической ценностью и когда имеются разумные основания ожидать, что участие в исследовании не скажется отрицательно на здоровье пациентов — его субъектов.
32. Пользу, риски, нагрузки и эффективность нового медицинского вмешательства следует оценить в сравнении с теми же показателями лучшего из существующих апробированного метода, за исключением следующих случаев:
• когда в исследовании, для которого не существует апробированного метода, допускается использование плацебо или отсутствие лечения;либо
• когда по особым и научно обоснованным причинам методического характера необходимо применение плацебо для выяснения эффективности и безопасности того или иного вмешательства, а для пациентов, получающих плацебо или не получающих лечение, отсутствует опасность серьезного или необратимого вреда. Во избежание неправильного использования данного подхода необходима крайняя осторожность.
33. По завершении исследования пациенты имеют право на информацию о его итогах, а также на вытекающие из них выгоды, например на доступ к методам и средствам, благотворное действие которых было выявлено в ходе исследования, а также к иным необходимым формам помощи или обслуживания.
34. Врач должен информировать больного обо всех аспектах медицинской помощи, которые относятся к данному исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или его решение выйти из исследования никогда не должны влиять на отношение к нему врача.
35. При лечении больного в отсутствие проверенных на практике или достаточно эффективных методов врач, имея информированное согласие больного или его законного представителя и проконсультировавшись с соответствующим специалистом, имеет право применить неапробированный метод, если, по его мнению, это может спасти жизнь, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. По возможности этот метод должен стать предметом исследования для оценки его эффективности и безопасности. Во всех случаях новая информация должна быть занесена в протокол и при необходимости опубликована».
В ст. 16 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, а также в Конвенции о правах человека и биомедицине, открытой к подписанию государствами — членами Совета Европы и государствами-нечленами, которые
114 Глава 5
принимали участие в ее разработке, а также Европейским Сообществом (Овьедо, 4 апреля 1997 г.), вступившей в силу 18 декабря 1999 г. (Совет Европы, ETS № 164), указано: «Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:
• не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;
• риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;
• проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;
• лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;
• получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент».
Российская Федерация в данной Конвенции не участвует.
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту:
©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.
|