ХОРОШЕНЬКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ДАЛИ ИСПЫТАНИЯ ECHINACEA

В узкоспециальной литературе по медицине описаны десятки хо­рошо задокументированных случаев, в которых фармацевтичес­кие концерны оказывают сильное влияние на результаты опытов. Именитые светила даже утверждают, что контроль фирм над ис­следованием лекарственных средств в целом улсе заходит столь да­леко, что достигает уровня систематического искалсения результа­тов. Поэтому, как нас уверяют, данными о лечебном эффекте и по­бочных действиях вообще нужно пользоваться осторолшо (7). Там, где возмолсно, всегда приукрашивают результат и манипулируют им изо всех сил (8). Например, в одном немецком исследовании о противопростудном средстве Echinacea, в ходе которого отрица­тельные результаты в опубликованных данных внезапно превра­тились в пололштельные (9). Фармацевтические концерны, такие,

Испытано на животных... и людях. '

как немецкие фирмы «Shaper & Brilmer» или «Madaus», попросту замалчивают в своих сопроводительных информационных вклад­ках и даже в информации для врачей-специалистов побочные дей­ствия препаратов, угрожающие смертельным исходом. Например, в случае с упомянутой Echinacea дело обстоит именно так. Но здесь пажен не только этот.аспект.

Ставки в игре высоки, ибо развитие нового лекарственного средства связано с высокими расходами и значительным риском./ Только каждый пятый медикамент достигает стадии разрешения производства соответствующей инстанцией по здравоохранению (10). Фирмы ничего так не боятся, как отрицательного результата в ходе испытаний препарата. Тогда допуск на рынок окажется под вопросом, и все инвестиции, скорее всего, будут напрасны. Чтобы избежать этого, фирмы стремятся к тотальному контролю над ис­следованиями и теми, кто их осуществляет.

Если какая-нибудь фирма делает заявку в патентном бюро на ре­гистрацию нового фармацевтического соединения, она получает за­щиту от конкурентов на двадцать лет. Конечно, само по себе это де­нег не приносит. Но уже с момента подачи заявки начинается отсчет времени действия патента, хотя фирма только теперь может начать опыты и должна проверить, действительно ли лекарство способно помочь больным и не имеет побочных эффектов. Занимает это в большинстве случаев много лет. Чем быстрее фирма сумеет доста-

вить необходимые доказатель­ства действенности и переноси­мости препарата и получить ли­цензию от властей, ответствен­ных за здравоохранение, тем больше времени останется до истечения срока патента. Лишь с момента оформления допуска о течение 8 —12 лет стекаются сказочные прибыли: за новое лекарство молено затребовать сколь угодно высокую цену. По истечении срока действия патента все позади. Прочие фармацевтические фирмы то­же могут производить подоб­ное лекарственное средство И экспериментировать с цена- ^Ф,^аРеологические исследования

дороги, но крайне прибыльны.

ми, снижая их, играя на рынке.

Само собой, прибыли падают. w ? : я

«ФАРМАЦЕВТ-КОНСУЛЬТАНТ»

Я составил список вопросов и в начале 2001 года смог приступить к своему эксперименту. Мне хотелось получить ответ на вопрос: окажутся ли врачи готовы осуществить по заказу фармацевтичес­ких фирм испытания медикаментозных средств без соблюдения норм врачебной этики и общечеловеческой морали. Мне следова­ло прояснить несколько решающих вопросов:

Каких врачей я должен опрашивать?

Должен ли я выступать лично, как сотрудник реально суще­ствующего фармацевтического концерна?

Или я должен был отослать искушающие письма по элек­тронной почте?

Какие именно тяжелые заболевания следует подвергнуть исцелению?

Какой препарат тестируется?

Сколько денег надо предложить врачам? ... • .

КАКАЯ БОЛЕЗНЬ?

Я решил выбрать «депрессию в тяжелой форме» или «депрессию средней тяжести». Если это расстройство оставить без лечения, то очень высока опасность суицида. Поэтому стандартным спосо­бом терапевтического вмешательства является лечение с подбо­ром антидепрессанта.

КАКОЕ ЛЕКАРСТВО?

Поскольку мне хотелось избежать подозрений, следовало точно обосновать, какие лечебные и побочные действия должен иметь тестируемый препарат.

Знакомый мюнхенский психиатр помог мне при «изобрете­нии» нового лекарственного средства. Я остановился на антиде­прессанте типа серотонина, не вызывающем привыкания и блоки­рующем тягу к повторному приему (SSRI), Такие средства усилива­ют действие медиаторов на нервные клетки головного мозга и ведут к улучшению настроения, снятию напряжения и чувства страха и к усилению стимула к жизни.

Известные антидепрессанты ряда серотонина — это, к приме­ру, Cipramil, Fluctin или Seroxat. Такие препараты за последние го­ды с большим успехом реализовывались на мировом рынке.

КАКИЕ ВРАЧИ?

Первой моей мыслью было подвергнуть испытанию врачей-тера­певтов в Германии и Австрии.

Но я вспомнил фразу, которую мне вдолбили во время обуче­ния на врача-консультанта: «Деньги — это вопрос доверия, осо­бенно тогда, когда речь заходит о взятке. Вам следует хорошо уз­нать врача, прежде чем предлагать ему деньги». _:

В этом случае, правда, речь шла не о мзде, но о крупной сумме, а именно о сумме от 50 до 250 тысяч евро. В мои планы, конечно, не входили столь большие расходы на тестирование — мне хотелось лишь выяснить, заинтересуются ли врачи моим предложением.

В случае с немецким или австрийским врачом я не мог попрос­ту ввалиться в дом или послать письмо по электронной почте, в ко­тором предложил бы высокий гонорар за осуществление лекарст­венного теста. Дела такого рода решаются либо через посредниче­ство консультанта-фармацевта фирм, либо само руководство концерна связывается с врачами.

Я раздумывал, должен ли я избрать вторую возможность и вы­дать себя за сотрудника руководства концерна, например, фирм «Вауег» или «Boehringer Ingelheim». Эту идею я все-таки отверг, опасаясь исков упомянутых фирм.

Итак, оставалась единственная возможность — отправиться за границу. Там это ие играло бы никакой роли, даже если бы я высту­пал под своим именем. Кроме того, возможно, и не надо было бы выступать лично, Я мог попытаться войти в деловой контакт с вра­чами по электронной почте.

Теперь недоставало только профессиональных данных, отсут­ствие которых вызвало бы подозрения. Я примерил на себя новую профессию — «консультанта-фармацевта». Это звучало столь вы­сокопарно, что я мог отважиться напрямую обратиться к главе клиники.

В ВЕНГРИЮ

Пока я размышлял обо всем этом, мне помог случай. В американ­ских СМИ я обнаружил ссылку на то, что концерны США все ча­ще переносят свои опыты с лекарственными средствами в разви­вающиеся страны и в Восточную Европу {11).

Есть много причин этого, прежде всего более свободный кон­троль или полное его отсутствие со стороны органов здравоохра­нения и пациентов-добровольцев. К тому лее плата «с головы», ко­торую медики получают за каждого подопытного пациента, гораз­до меньше той, которая существует в США или Западной Европе, а тесты могут быть осуществлены быстрее. Таким образом, фирмы экономят трижды и могут далее повышать этим путем свои и без того неплохие прибыли.

Психиатрическое отделение больницы «Nyiro Gyula» п Будапеште,

В одной статье мне бросилась в глаза фраза венгерского психи­атра: «Фармацевтические фирмы делают нам финансовые предло­жения, которые вскружили нам голову» (12).

Решено: я испытаю директора больницы в Будапеште. Согласит­ся ли он осуществить тест, противный нормам медицинской этики, с участием страдающих маниакально-депрессивным психозмом?

С помощью поисковой системы Google (13) я разыскал фами­лию и адрес электронной почты доктора Акоша Кассаи-Фаркаша, шефа клиники больницы «Nyiro Gyula» в Будапеште.

ПЕРВАЯ ПРОБА

Труднее всего было с первым письмом. Я старался найти правиль­ный тон. Доктор Акош Кассаи-Фаркаш ни в коем случае не должен был заподозрить в нем подвох.

Свой заказ я сформулировал по-английски. Чтобы вызвать до­верие, я назвал самый крупный в мире фармацевтический кон­церн: коллега из «Novartis» рекомендовал мне обратиться к нему.

По легенде, по поручению крупного концерна я искал возмож­ностей осуществить тестирование нового аитидепрессанта, обе­щающего быть весьма успешным. На сентябрь 2001 года, мол, за­планировано международное исследование во многих местах: в Германии, Англии и США. Фирма пожелала, прежде всего, полу­чить разрешение в органах здравоохранения США и вскоре после этого — в европейском бюро в Лондоне. Чтобы ускорить процеду­ру, дополнительно было предусмотрено участие от 40 до 80 подо­пытных пациентов. Сможет ли мой адресат предоставить такое- большое количество больных для эксперимента?

Необходимые предварительные исследования были, по леген­де, почти завершены. Лекарственное средство, по моим словам, следовало сопоставить с известным антидепрессантом сертрали- ном (содержащимся, например, в фирменных препаратах Gladem фирмы «Boehringer Ingelheim» или Zoloft фирмы «Pfizer») и плаце­бо. Это означало, что если в тесте примут участие 60 пациентов, то по воле случая 20 получат новый антидепрессант, 20 — испытан­ное лекарство сертралик и двадцать—препарат-«пустышку». По­сле нескольких месяцев «лечения» таким вот способом будет вы­явлена действенность йового аитидепрессанта.

Я сказался неосведомленным в юридических: тонкостях зако­нодательства Венгрии, регламентирующих проведение подобных опытов, и решил задать еще несколько вопросов , которые меня ин­тересовали.

Следует ли нам до начала исследования делать запрос о раз­решении в государственных органах или в управлении больницы?

Существует ли комитет по врачебной этике, который будет перепроверять и утверждать наш план опыта?

На случай, если не представится возможным побудить к участию достаточное число пациентов, смог бы он назвать мне тогда еще какие-нибудь больницы в Венгрии?

За содействие в проведении исследования я предлагал по 3500 долларов США за пациента и дополнительные денежные выплаты в зависимости оттого, как быстро оно осуществится. Сумма значи­тельно превышала ту, что в норме предлагали восточноевропей­ские врачи, и была сравнима с гонорарами, которые получают аме­риканцы.

Привлекало и то, что денежные дела мы сообразовывали бы с их пожеланиями. Я задумал пообещать швейцарский и лихтен­штейнский банковские счета,

С ДОВЕРИЕМ

Всякий раз, когда отсылают письмо электронной почтой, ждут ско­рого ответа, Прошел день, другой, третий, Я стал беспокоиться. Ие ошибся ли я?

На четвертый день пришел ответ доктора Кассаи-Фаркаша по- английски (14): «Я рад, что вы вступили с нами в контакт. Конечно, мы охотно приняли бы участие в исследовании, чтобы протестиро­вать этот многообещающий антидепрессант. Мы находимся в кон­такте с другими больницами, у которых есть опыт испытаний ле­карственных средств. Само собой/мы конфиденциально прораба­тываем все детали»,

В конце письма он попросил разрешения писать по-немецки, ему это легче — по моей фамилии он заключил, что я немец или ав­стриец. .

ВОПРОСЫ

Прежде всего, я включил вымышленную подробность, чтобы по­высить доверие к себе: «я» — всего лишь элемент некоего частно­го «совместного предприятия», пакет акций которого поделен между одной американкой и каким-то австрийцем.

Затем я быстр о подош ел к сути и постав ил ряд вопросов:

Как много пациентов с депрессией средней и глубокой тя­жести смогли бы принять участие в клиническом исследовании?

Каких правил молено было бы придерживаться?

4-7858

Нужно ли нам письменное согласие пациентов?

Представляет ли сложность тестирование с плацебо?

Дабы не оказаться втянутым в диалог о медицинских деталях

опыта, я заявил, что за специальные вопросы отвечает руководи­тель по науке в фирме.

Я сообщил доктору Кассаи-Фаркашу некоторую дополнитель­ную информацию, которая более подробно обрисовывала мнимо­го заказчика исследования: речь идет об одном крупном герман­ском фармацевтическом концерне, который недавно приобрел ис­следовательский отдел известного немецкого университета, чтобы гарантировать себе права на новое вещество, которое оценивает­ся экспертами как перспективное для последующих исследова­ний. Деньги здесь не играют никакой роли.

Точные сведения о фирмах (заверил его я) он получит в случае конкурентного соглашения.

НИКАКИХ ПРОБЛЕМ

«Глубокоуважаемый господии доктор Вайс, в моем отделении 144 койки и 49 — в больнице «Day Hospital». За год через наше отде­ление проходят 500 — 700 пациентов с депрессией». Последовал ряд дальнейших деталей и затем уточнение: «Конечно, нам необходимо письменное сЬгласие'пациентов, которые будут участвовать в экс­перименте, С тестами с плацебо у меня, собственно, проблем нет, но Комитет по врачебной этике иногда затрудняет проведение ис­пытаний медикаментов».

Доктор Кассаи-Фаркаш указал на то, что его отделение имеет страницу в Интернете J15) и там я могу узнать о прежних исследо­ваниях в разделах: «Erdeklodok figyelmebe» и «А szponzorok es CRO-k fogyelmebe». В переводе это означает: «Для заинтересован­ных лиц» и особенно «Для спонсоров».

ERDEKLODOK FIGYELMEBE

Кликнув на эти два венгерских слова, я почувствовал себя победи­телем: на английском языке — перечень 80 исследований препара­тов, которые осуществлялись или проводятся в отделении. Среди прочих:

три исследования швейцарского концерна «Novartis», в ча­стности, исследование с плацебо на больных шизофренией (опро­бовано новое лекарственное вещество, названное «илоперидон»). По правилам Хельсинкской декларации Всемирного союза врачей аналогичные эксперименты с плацебо запрещены;

два исследования с плацебо на пациентах в состоянии ост­рого маниакально-депрессивного психоза, которые профинанси­рованы английским фармацевтическим концерном «Glaxo- Wellcome»;

исследование с плацебо субстанции М100907 германско- французского концерна «Hoechst Marion Roussel» (известного под названием «Aventis»), осуществленное на шизофрениках;

два исследования, профинансированные датским фарма­цевтическим концерном «Lundbeck», в частности, исследование с плацебо субстанции Lu-26-054, проведенное на пациентах с диа­гнозом «депрессия средней тяжести и глубокая депрессия»;

и два исследования нового лекарства против шизофре­нии — арипипразола, которые были финансированы американ-

Hans Weiss

Von: “Кайкоак^

An: “Hans WeU

Goeendot: Sonntag, 11, . .

Botroff: • Re: clinical sludy - • . ‘

Sehr geerhrter -Herr.’-‘Doktor• ^:Weiss!•

Was Sie von dem Study erzShlten, finde ich’gariz.’toll . - Ich warte schonauf ■unsere Treffung. “ •• \’”•”•’.’

Ich vorschlage als andere Dntersuchungsarzte^ investigator). ■ ^:■ - ■ ■’ ■■

Prof.Dr., Faludi GSbor (Budapest) email:

Prof .dr. Ostorharics’ HorvSth. Gydrgy (Gyorj ‘anail:

“ ‘m’ ‘ ■■’•■■ -•

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: