|
|
Объекты аудита при сертификации СМК: область применения СМК, качество продукции, документы СМК, процессы СМК.12 Билет 1 Сущность понятия сертификация. Цели, задачи, принципы. Сертификация — процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс, услуга соответствуют заданным требованиям. Сертификация может быть обязательной или добровольной: Обязательная сертификация - средство государственного контроля за безопасностью продукции. Добровольная сертификация - средство повышения конкурентоспособности продукции. Сертификация направлена на достижение следующих целей: - содействие потребителям в компетентном выборе продукции (услуги); - защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя); - контроль безопасности продукции (услуги, работы) для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; - подтверждение показателей качества продукции (услуги, работы), заявленных изготовителем (исполнителем); - создание условий для деятельности организаций и предпринимателей на едином товарном рынке России, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле. Для достижения указанных целей сертификации должен быть решен ряд важных задач, к числу которых относятся: При проведении сертификации необходимо руководствоваться следующими принципами. - Законодательная основа сертификации; - Открытость системы сертификации. - Гармонизация правил и рекомендаций по сертификации с международными нормами и правилами. - Открытость и закрытость информации. 2. АУДИТ - процедура независимой оценки деятельности организации, системы, процесса, проекта или продукта. Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев. Билет 2. История создания стандартов качества Первые стандарты на системы качества, носившие название BS 5750, были разработаны Британским Институтом Стандартов и утверждены в 1979 году. Впоследствии именно эти стандарты были взяты Международной организацией по стандартизации за основу первой версии стандартов ИСО серии 9000, утвержденных в 1987 году. Вторая версия, перетерпев незначительные изменения, была утверждена ИСО в 1994 году. Третья версия стандартов была опубликована 15 декабря 2000 года. Стандарты ИСО носят, вообще говоря, рекомендательный характер, однако документы серии ИСО 9000 приняты в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах, в том числе в Соедененные Штаты Америки, России, Канаде, Японии, государствах Евросоюза, многих развивающихся странах. Сертификация третьей стороной на соответствие этим стандартам осуществляется более чем в 40 странах. ПРОВЕРЯЕМАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ - организация, подвергающаяся аудиту (проверке). Билет 3. Нормативное обеспечение работ по сертификации систем менеджмента качества - 2. Программа аудита (проверки) -совокупность одного или нескольких аудитов (проверок), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
Билет 4. 1.Общие требования к органам по сертификации: организация Структура органа по сертификации должна обеспечивать доверие к его деятельности по сертификации. Орган по сертификации должен: а) быть беспристрастным; б) нести ответственность за свои решения в отношении выдачи, подтверждения, приостановления и отмены действия сертификатов, а также расширения и сужения области сертификации. в) иметь подразделение (группу или лицо), несущее полную ответственность за выполнение следующих функций: 1) проведение оценки и сертификации систем качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта; 2) формулирование вопросов политики, определяющей деятельность органа по сертификации; 3) принятие решений относительно сертификации систем качества; 4) контроль за реализацией этой политики; 5) контроль за использованием финансов органа по сертификации; 6) делегирование (при необходимости) полномочий отдельным подразделениям или отдельным лицам для выполнения четко оговоренных видов деятельности от имени органа по сертификации; г) иметь документы, подтверждающие, что орган по сертификации является юридическим лицом; д) иметь документально оформленную организационную структуру, обеспечивающую беспристрастность, включая и наличие подразделений, уполномоченных гарантировать беспристрастность работы органа по сертификации; данная структура должна обеспечивать участие всех сторон, способных влиять на разработку и реализацию политики и принципов, касающихся содержания и функционирования системы сертификации; е) обеспечивать, чтобы каждое решение в отношении сертификации принималось лицом или лицами, не принимавшим участия в проведении оценки системы качества; ж) иметь права и обязанности, соответствующие своей деятельности по сертификации; и) принимать адекватные меры по принятым обязательствам, связанным со своими процедурами и/или деятельностью; к) иметь финансовые и другие необходимые ресурсы для деятельности по сертификации; л) иметь достаточный штат сотрудников с необходимым образованием, профессиональной под готовкой, техническими знаниями и опытом для выполнения работ по сертификации согласно виду, масштабу и объему выполняемой работы, а также обеспечивать руководство этой деятельностью одним из высших должностных лиц, несущих полную ответственность за деятельность органа по сертификации и конечные результаты работы; м) иметь систему качества, как указано в 2.1.4, обеспечивающую доверие к способности органа по сертификации выполнять работу для поставщиков по сертификации систем качества; н) иметь политику и процедуры, обеспечивающие четкое разграничение деятельности по сертификации систем качества поставщика с любой другой деятельностью, которой занимается орган по сертификации; п) обеспечить независимость руководителя и штата сотрудников от любого коммерческого, финансового и другого давления, которое может оказать влияние на результаты процесса сертификации систем качества; р) иметь официальные правила и структуры для осуществления деятельности подразделений, которые принимают участие в процессе сертификации; такие подразделения должны быть свободны от любого коммерческого, финансового или другого давления, которое может оказать влияние на принимаемые решения*; с) убедиться в том, что деятельность органа не влияет на конфиденциальность, объективность и беспристрастность его работы по сертификации, и орган не должен предлагать или предоставлять: 1) услуги по сертификации того, что выполнено другими; 2) консультационные услуги, обеспечивающие последующую сертификацию; 3) услуги по разработке, внедрению или ведению систем качества**; т) иметь политику и процедуры рассмотрения апелляций, жалоб и разногласий, полученных от поставщиков или любых других сторон в отношении сертификации или любых других взаимосвязанных вопросов. 2. План аудита – документ, который должен содержать предполагаемый объем аудиторской проверки и порядок ее проведения.Билет 5 1.Общие требования к органам по сертификации: система качества - Руководство органа по сертификации, которое несет административную ответственность за качество, должно определить и документально оформить свою политику в области качества, включая цели и обязательства по качеству. Руководство должно принять меры к тому, чтобы данная политика была понята, внедрена и поддерживалась на всех уровнях организации. - В органе по сертификации должна быть разработана система качества, соответствующая требованиям настоящего стандарта и учитывающая вид, масштаб и объем производимой работы. Система качества должна быть документально оформлена и доступна для персонала органа по сертификации. В органе по сертификации должно быть обеспечено эффективное внедрение документально оформленных процедур и инструкций системы качества. В органе по сертификации должно быть назначено должностное лицо, непосредственно имеющее прямое подчинение руководителю органа и независимо от других возложенных на него обязанностей наделенное определенными полномочиями для: а) разработки, внедрения и ведения системы качества в соответствии с настоящим стандартом; б) докладов о функционировании системы качества на рассмотрение руководителю органа по сертификации для анализа и как основы для совершенствования системы качества. - Система качества должна быть документально оформлена в виде руководства по качеству и соответствующих процедур по обеспечению качества; руководство по качеству должно содержать следующие элементы или иметь ссылки на следующую информацию: а) изложение политики в области качества; б) краткое описание правового статуса органа по сертификации, включая фамилии его владельцев и, если имеются отличия, фамилии лиц, управляющих данным органом; в) фамилии, квалификацию, опыт работы и сферу компетенции руководства и других сотрудников органа по сертификации, от работы которых непосредственно зависит качество выполнения функции по сертификации; г) организационную структуру, определяющую распределение полномочий, ответственности и функций, начиная с руководителя органа и, в частности, взаимоотношения между лицами, отвечающими за оценку системы качества, и лицами, принимающими решение в отношении сертификации; д) описание организационной структуры органа по сертификации, включая сведения о подразделении, группе лиц или должностном лице, определенных в 2.1.2, перечисление в), его составе, функциях и правилах работы; е) политику и процедуры проведения анализа со стороны руководства; ж) процедуры, связанные с административным управлением, включая управление документацией; и) описание рабочих и профессиональных обязанностей и услуг в области качества, позволяющее любому заинтересованному лицу знать объем и границы ответственности каждого исполнителя; к) политику, процедуры найма и профессиональной подготовки персонала (включая экспертов по сертификации) органа по сертификации и осуществление постоянного контроля за их работой; л) перечень утвержденных субподрядчиков и подробные сведения о процедурах оценки, регистрации данных и проверки компетентности субподрядчиков; м) процедуры по работе с несоответствиями и обеспечению эффективности любых осуществляемых корректирующих действий; н) политику и процедуры для осуществления процесса сертификации, включая: 1) условия публикации, сохранения в действии и аннулирования документов по сертификации; 2) меры по контролю применения документов, используемых при сертификации систем качества; 3) процедуры оценки и сертификации систем качества поставщиков; 4) процедуры инспекционного контроля и повторной оценки систем качества держателей сертификатов; п) политику и процедуры рассмотрения апелляций, жалоб и разногласий;
2. Критерии аудита - это требования, с которыми аудитор сравнивает собранные свидетельства о рассматриваемом объекте.
Билет 6 1.Общие требования к органам по сертификации: система качества … повтор 5.1. 2. Свидетельство аудита (проверки) -записи, изложение фактов или другая информация, связанная с согласованными критериями и которая может быть перепроверена.
Билет 7 1. Общие требования к органам по сертификации: условия выдачи, подтверждения, приостановления и отмены действия сертификата, расширения и сужения области сертификации - Орган по сертификации должен установить условия выдачи, подтверждения действия сертификата, расширения и сужения области сертификации, а также условия, при которых действие сертификата может быть приостановлено или отменено частично или полностью в отношении всей области сертификации поставщика или ее части. В частности, орган по сертификации должен требовать от поставщиков незамедлительного уведомления его о любых предполагаемых изменениях в системе качества поставщиков или иных изменениях, которые могут повлиять на соответствие. Орган по сертификации должен требовать, чтобы поставщик имел документально оформленную систему качества, которая соответствует применяемым стандартам на систему качества или иным нормативным документам. Орган по сертификации должен иметь процедуры по: а) выдаче, подтверждению, отмене и приостановлению действия сертификатов; б) расширению или сужению области сертификации; в) проведению повторной оценки в случае изменений, значительно влияющих на деятельность и работу поставщика (например, изменение права собственности, состава персонала или оборудования), или в случае, когда анализ жалоб или иной информации показывает, что система качества держателя сертификата больше не соответствует предъявляемым требованиям органа по сертификации. - Орган по сертификации должен иметь и предоставлять по требованию документально оформленные процедуры по вопросам: а) первоначальной оценки системы качества поставщика в соответствии с положениями ГОСТ Р ИСО 10011-1 и других применяемых документов; б) проведения на периодической основе инспекционного контроля и повторной оценки в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10011-1 для подтверждения соответствия системы качества поставщика установленным требованиям, а также проверки и регистрации фактов своевременного выполнения поставщиком корректирующих действий в установленный срок для устранения всех несоответствий; в) идентификации и регистрации несоответствий и необходимости корректирующих действий со стороны поставщика в установленное время в случае выявления неправильных ссылок на сертификат или неправильного использования информации о сертификации.
2. Наблюдения аудита (проверки) -результат аудита (проверки).
Билет 8 1. Общие требования к органам по сертификации: Внутренние аудиты и анализ со стороны руководства - Орган по сертификации должен систематически и в плановом порядке проводить периодические внутренние проверки, охватывающие все процедуры, в целях определения того, что его система качества внедрена и эффективна. Орган по сертификации должен убедиться в том, что: а) персонал, ответственный за конкретный участок работы, подвергнутый внутренней проверке, проинформирован о результатах данной проверки; б) своевременно и надлежащим образом проведены корректирующие действия; в) результаты внутренней проверки зарегистрированы. - Руководство органа по сертификации, которое несет административную ответственность за качество, должно периодически проводить анализ своей системы качества через определенные интервалы времени, достаточные для обеспечения постоянной ее пригодности и эффективности при удовлетворении требований настоящего стандарта, а также заявленной политике и целям в области качества. Следует вести протоколы таких анализов.
2. Область аудита (проверки) -глубина и границы аудита (проверки).
Билет 9 1. Общие требования к органам по сертификации: документация органа по сертификации СМК - Орган по сертификации должен разрабатывать свои документы системы качества и периодически проводить их актуализацию, обеспечивать доступность к информации (посредством публикаций, электронных средств информации или иным способом) при запросах, касающихся: а) информации о полномочиях, которыми обладает орган по сертификации; б) документально подтвержденного описания своей системы сертификации, включая правила и процедуры выдачи, подтверждения, приостановления и отмены действия сертификатов, а также расширения и сужения области сертификации; в) информации о процессе оценки и сертификации; г) описания источников финансового обеспечения органа по сертификации и общей информации о стоимости работ, взимаемой с заявителей и держателей сертификатов; д) описания прав и обязанностей заявителей и держателей сертификатов, включая требования или ограничения по применению знака соответствия и по способам оповещения о проведенной сертификации; е) информации о процедурах рассмотрения апелляций, жалоб и разногласий; ж) перечня держателей сертификатов, содержащего их адреса и описания областей сертификации. - Орган по сертификации должен установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к его функциям по сертификации. Эти документы должны анализироваться с точки зрения адекватности и утверждаться уполномоченным и компетентным персоналом до их издания (после первоначальной разработки, внесения поправок или изменений). Необходимо вести реестр всех действующих документов с указанием номера выпуска и/или статуса изменения. Управление распространением указанных документов должно осуществляться таким образом, чтобы соответствующая документация предоставлялась персоналу органа по сертификации или поставщику в случае, когда это необходимо для выполнения любого вида работ, связанного с деятельностью заявителя или держателя сертификата. 2. Аудитор (эксперт по сертификации систем качества) -лицо, назначенное для проведения аудита (проверки). Примечание. Аудитор (эксперт по сертификации систем качества), как правило, имеет квалификацию, необходимую для рассматриваемого конкретного аудита. Билет 10 1. Общие требования к органам по сертификации : регистрация данных, конфиденциальность - Орган по сертификации должен поддерживать систему регистрации данных, подходящую для его конкретных условий и соблюдения действующего законодательства. Регистрация данных должна демонстрировать, что все процедуры сертификации были выполнены эффективно, включая рас смотрение и принятие решений по заявкам, рассмотрение актов оценки систем качества и другой документации, относящейся к выдаче, подтверждению, приостановлению или отмене действия сертификатов, а также расширению и сужению области сертификации. - Идентификация, управление и изъятие данных должны проводиться таким образом, чтобы обеспечивалось выполнение всех этапов указанных процедур и конфиденциальность информации. Зарегистрированные данные должны храниться в течение хотя бы одного полного цикла сертификации при соблюдении конфиденциальности или по правилам действующего законодательства. - Орган по сертификации должен иметь принципы и процедуры хранения зарегистрированных данных в течение установленного срока в соответствии с его договорными, правовыми или иными обязательствами. Орган по сертификации должен разработать принципы и процедуры в отношении доступа к зарегистрированным данным, обеспечивающие выполнение требований 2.1.9. - Конфиденциальность: Орган по сертификации на всех уровнях своей организации, включая свои подразделения и внешние органы или лиц, действующих от его имени, должен создать отвечающие законодательству условия, обеспечивающие конфиденциальность информации, полученной в ходе проведения сертификации. Кроме случаев, установленных в настоящем стандарте, информация о конкретной продукции или поставщике не должна раскрываться третьей стороне без получения письменного согласия поставщика. Если закон требует раскрытия информации третьей стороне, то поставщик должен быть уведомлен о представленной информации в соответствии с законом.
2.КОМИССИЯ -Один или несколько аудиторов, проводящих аудит, и технические эксперты, привлекаемые при необходимости. Одного из экспертов назначают председателем комиссии. Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней) аудитах в качестве эксперта по сертификации систем менеджмента качества и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в процессе аудита. В комиссию допускается включать технических экспертов и стажеров.
Билет 11 Аудит систем качества. Виды аудитов. Цели проведения сертификации СМК. Требования к условиям проведения сертификации СМК. Аудит (инспекция) качества – систематическая и независимая экспертиза (оценка) качества компании. Виды аудитов: Аудит первой стороны – является внутренним аудитом либо продуктов, либо системы качества, проводимым либо предварительно подобранным и обученными сотрудниками компании, которые называются внутренними аудиторами, либо приглашенными внешними аудиторами, которые выполняют в этом случае роль аудиторов первой стороны. Современная компания, выбравшая миссию TQM, должна из числа сотрудников иметь своих аудиторов, обладающих знаниями. Аудит второй стороны – является внешним аудитом, (инспекцией) компании, проводимым покупателем (потребителем0 компании с целью выявления соответствия процесса и продукта поставщика контрактным условиям, заранее установленным потребителем. Аудит третьей стороной – является независимым внешним аудитом, проводимым агентством, сертифицированным на право проведения аудита качества и, как правило, уполномоченным ISO на право заносить в регистр организации, сертифицированным в результате проведённого аудита. Такое агентство называют регистратором. Аудит качества продукции можно разделить на сертифицированный аудит и внутренний аудит качества, который может быть проводимым высшим руководством для сертифицированного аудита. Сертификация направлена на достижение следующих целей: - содействие потребителям в компетентном выборе продукции (услуги); - защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя); - контроль безопасности продукции (услуги, работы) для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; - подтверждение показателей качества продукции (услуги, работы), заявленных изготовителем (исполнителем); - создание условий для деятельности организаций и предпринимателей на едином товарном рынке России, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле. Требования к условиям проведения сертификации: Работы по сертификации систем менеджмента качества проводят только аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества. К проведению работ по сертификации систем менеджмента качества предприятий привлекают экспертов, зарегистрированных в Регистре Системы сертификации персонала Госстандарта России. Эксперт по сертификации систем менеджмента качества -специалист, получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения аудита систем менеджмента качества. 2. Технический эксперт –(аудит) лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к специфической организации, процессу, деятельности или объекту, подвергаемым аудиту. Билет 12 Объекты аудита при сертификации СМК: область применения СМК, качество продукции, документы СМК, процессы СМК. При сертификации системы менеджмента качества объектами аудита являются: - область сертификации и область применения системы менеджмента качества; 2.Система аккредитации - Аккредитация (лат. accredo, «доверять») — процесс, в результате которого приобретается официальное подтверждение соответствия качества предоставляемых услуг некоему стандарту. Наиболее распространена в сфере оказания профессиональных услуг, для оценки качества которых потребитель, как правило, не обладает достаточными компетенциями.
Билет 13 1.Процесс сертификации СМК: общие требования, организационный этап работ Процесс сертификации СМК предусматривает организационный этап, двухэтапный первичный аудит по сертификации СМК, надзорные аудиты (инспекционный контроль) в течение срока действия сертификата и после трехлетнего цикла сертификации - ресертификацию до окончания срока действия сертификата. Трехлетний цикл сертификации начинается с принятия решения о сертификации. Организационный этап работ Основанием для начала работ служит заявка. В заявку должна быть включена или к ней приложена следующая информация: - общая характеристика организации-заказчика, ее наименование, юридический и фактический адреса и адреса производственных площадок, юридический статус, сведения о человеческих и технических ресурсах; - заявляемая область сертификации (область применения СМК); - заявление о согласии организации-заказчика удовлетворять все требования к сертификации и предоставлять любую информацию, необходимую для проведения аудита; - наименование стандарта или других нормативных документов, на соответствие которым планируется сертификация СМК. 2. Компетентность - способность, основанная на знаниях, умениях, навыках. Билет 14 1. Процесс сертификации СМК: проведение первого этапа аудита по сертификации СМК Первый этап аудита по сертификации СМК проводят с целью определить соответствие документов системы требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Председатель комиссии запрашивает у заказчика документы СМК для анализа: обязательные согласно приложению Д и дополнительные по своему усмотрению. Документы могут быть представлены как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Порядок хранения документов устанавливает орган по сертификации. Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных документов. Орган по сертификации должен проверить соответствие Политики в области качества требованиям стандарта. Орган по сертификации проводит анализ Руководства по качеству и всей документации, представленной заказчиком согласно разделу 6, на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008. При этом следует учитывать, что указанный стандарт содержит минимально необходимый объем требований к Руководству по качеству. 2. Соответствие -выполнение требования. Примечание 1. Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000. Примечание 2. Термин «conformance» является синонимом, но он вызывает возражения. Билет 15 
12 Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: ©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.
|