Международные соглашения об охране интеллектуальной собственности

В мире действует ряд международных соглашений, связанных с защитой интеллектуальной собственности. К таким соглашениям относятся: Парижская конвенция по охране промышленной собственности, принятая в 1883 г. и вступившая в силу 7 июля 1884 г. Ее последняя редакция была принята в Стокгольме в 1967 г. (Россия – участница этой конвенции); Бернская конвенция об охране литературных и художественных произведений, принятая в 1886 г., последняя редакция - в 1971 г. (Россия присоединилась к ней в 1995 г.); Международная (Римская) конвенция по защите испол-нителей, производителей фонограмм и организаций телерадиовещания, принятая в Риме в 1961 г., вступила в силу 18 мая 1964 г. (Россия присоединилась к ней 20 декабря 2002 г.); Договор об интеллектуальной собственности в отношении интегральных микросхем (договор ИПИС), принятый в Вашингтоне 26 мая 1989 г. (Россия к этому договору не присоединилась).

Проблемами охраны интеллектуальной собственности в условиях глобализации мировой торговли занимается Всемирная торговая организация (ВТО), которая совместно с Всемирной организацией интеллектуальной собственности (ВОИС) и другими международными организациями разработала рамочные правила. Они зафиксированы в Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights – TRIPS).

Соглашение является одной из основ всемирной торговой системы. В ст. 7 отмечается, что "охрана и реализация прав интеллектуальной собственности должны содействовать техническому прогрессу и передаче и распространению технологий к взаимной выгоде производителей и пользователей технологических знаний, способствуя социально-экономическому благосостоянию, и к достижению баланса прав и обязательств".

TRIPS в настоящее время является основным международно-правовым документом, на основе которого осуществляется правовое регулирование в области интеллектуальной собственности. Члены ВТО могут, но не обязаны осуществлять в своих национальных законах более обширную охрану при условии, что такая охрана не противоречит положениям соглашения.

Термин "интеллектуальная собственность" распространяется на авторские права, смежные права, товарные знаки, географические указания (в российской юридической практике используется термин "наименование мест происхождения"), промышленные образцы, патенты, топологии (топографии) интегральных микросхем, закрытую информацию.

Соглашение базируется на действующих международных конвенциях и других договоренностях между странами - участниками ВТО, поэтому TRIPS содержит нормы отсылочного характера к Парижской конвенции по охране промышленной собственности, Бернской конвенции об охране литературных и художественных произведений, Международной (Римской) конвенции по защите исполнителей, производителей фонограмм и организаций телерадиовещания и Договору об интеллектуальной собственности в отношении интегральных микросхем.

Характерным для TRIPS является обязательство предоставлять иностранным гражданам из стран-членов ВТО национальный режим в области прав интеллектуальной собственности, а также режим наибольшего благоприятствования, чтобы не допустить по отношению к ним дискриминации.

Вопросы для самоконтроля

1) Влияние человеческого фактора на появление и внедрение инноваций.

2) Определение интеллектуального продукта.

3) Общие признаки объектов интеллектуальной собственности.

4) Способы охраны и защиты интеллектуальной собственности.

5) Как используется интеллектуальная собственность в качестве товара?

6) Отличие промышленной интеллектуальной собственности от авторского права.

7) Охарактеризуйте международное соглашение о защите интеллектуальной собственности (TRIPS).

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Основная

1. Информационно-правовая система "Кодекс" – Режим доступа: http://kodeks.lib.tpu.ru

2. European Patent Office– Режим доступа: http://ep.espacenet.com

3. United States Patent and Trademark Office(патентная база США, бесплатный доступ к базе данных рефератов и полных описаний изобретений США с 1976 г.) – Режим доступа: http://www.uspto.gov/patft/index.htmlhttp://webbook.nist.gov/chemistry/.

Дополнительная

1. Грачева, И.М. Технология ферментных препаратов / И.М. Грачева, А.Ю. Кривова. – М.: Элевар, 2000 г. – 512 с.

Лекция 8

Требования к оформлению нормативно-технической документации на биопрепараты отечественного и импортного производства

Рассмотрим данные требования на примере ветеринарных биологических препаратов.

Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных биологических препаратов.

1. Заявление Заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба к Главному управлению ветеринарии Минсельхозпрода о регистрации (перерегистрации) препарата.

2. Материалы по экспериментальному изучению препарата с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием из чувствительности, испытанных доз, полученных результатов) на русском языке. Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:

- литературную справку с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных средствах;

- описание препарата с указанием всех компонентов препарата и их названиями;

- схему технологии изготовления препарата;

- отчет о проведенных исследованиях с описанием свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и др.), используемых для изготовления биопрепаратов, методов их культивирования;

- отчет по изучению безвредности препарата;

- отчет по изучению иммуногенности препарата;

- отчет по определению сроков и условий использования животноводческой продукции после применения препарата;

- отчет по изучению эффективности препарата.

В отчете отражают весь фактический материал с представлением статистически обработанных данных по проведенным опытам.

3. Результаты комиссионных испытаний 2-3 опытных образцов препарата.

4. Паспорт на используемые микроорганизмы, отвечающие предъявляемым требованиям.

5. Проект наставления по применению препарата.

6. Проект технических условий (досье на регистрируемый биопрепарат).

К техническим условиям (досье) на препарат должна прилагаться пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранным методам и тестам контроля качества препарата.

7. Отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.

8. Образцы от трех последовательных серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения полного контроля качества каждой из них в соответствии с требованиями технических условий.

9. Все документы представляют в трех экземплярах, отпечатанных машинописным (компьютерным) способом на одной стороне белой бумаги формата А4 через полтора межстрочных интервала. Минимальная высота шрифта 2,5 мм.

Физические величины следует приводить в Международной системе единиц (СИ). Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначить едиными терминами и символами.

Страницы отчета нумеруются арабскими цифрами. Титульный лист включают в общую нумерацию.

Разделы отчета должны иметь порядковую нумерацию в пределах всего отчета и обозначаться арабскими цифрами с точкой в конце, введение и заключение не нумеруются.

Иллюстрации (таблицы, схемы, графики, фотографии), которые расположены на отдельных страницах отчета, включают в общую нумерацию страниц.

Иллюстрации (кроме таблиц) обозначают словом "Рис." и нумеруют последовательно арабскими цифрами.

Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами.

Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте.

Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует приводить непосредственно под формулой в той же последовательности, в какой они даны в формуле. Значение каждого символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.

Ссылка в тексте на литературные источники допускается приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку источников. Список должен содержать перечень источников, использованных при выполнении отчета, источники следует располагать в порядке появления ссылок в тексте отчета или в алфавитном порядке.

Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов и пунктов (если они имеют наименование) с указанием номеров страниц, на которых размещается начало материалов раздела (подраздела, пункта).

В список исполнителей должны быть внесены фамилии всех исполнителей и соисполнителей с указанием их должности, места работы и ученого звания.

Требования к документам, представляемым для регистрации ветеринарных фармакологических препаратов. Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных фармакологических препаратов:

1. Заявление заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба к Главному управлению ветеринарии Минсельхозпрода о регистрации (перерегистрации) препарата.

2. Материалы по экспериментальному изучению препарата, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз, полученных результатов на русском языке.

Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:

- литературную справку с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных лекарственных средствах;

- описание лекарственной формы препарата с указанием всех компонентов препарата и их назначения;

- схему технологии изготовления препарата;

- данные по физико-химическим свойствам действующего (действующих) вещества (веществ) препарата и самого препарата (структурная, эмпирическая формулы, молекулярная масса, агрегатное состояние, температуры плавления, кипения и замерзания, максимумы поглощения, растворимость в воде и органических растворителях, термо- и фотостабильность, вязкость, дисперсность, плотность и др.), физической и химической совместимости с другими фармакологическими средствами;

- отчет по изучению токсичности препарата (острой, субхронической и хронической);

- отчет по изучению отдаленных последствий действия препарата (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность, аллергенность);

- отчет по изучению фармококинетики препарата;

- отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ препарата из организма животных;

- отчет по изучению терапевтической эффективности препарата;

- отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.

Объем необходимых исследований определяется Правилами экспериментального изучения препаратов, предлагаемых к регистрации.

3. Акты экспериментальной проверки эффективности препарата в условиях производства, утвержденные главным ветврачом района.

4. Проект наставлений по применению препарата.

5. Проект технических условий (досье на регистрируемые препараты).

В технических условиях на препарат должны быть отражены специфические качественные и количественные методы контроля активнодействующих и вспомогательных компонентов лекарственной формы, а также физико-химические и другие показатели, характеризующие его качества (влажность, токсичность, для жидких лекарственных форм – рН, вязкость, механические примеси, цветность, прозрачность, стерильность, пирогенность). Кроме этого для порошков, таблеток, суппозиториев в технические условия необходимо включать методы определения массы таблетки, единицы упаковки (фасовки).

К техническим условиям на препарат должна прилагаться пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранным методам и тестам контроля качества препарата.

6. Образцы от трех последовательных серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения полного контроля качества препарата в соответствии с требованиями технических условий и стандартные образцы действующих веществ.

7. Все документы представляют в трех экземплярах, отпечатанных машинописным (компьютерным) способом на одной стороне белой бумаги формата А4 через полтора межстрочных интервала. Минимальная высота шрифта 2,5 мм.

Иллюстрации (кроме таблиц) обозначают словом "Рис." и нумеруют последовательно арабскими цифрами.

Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами.

Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте.

Ссылки в тексте на литературные источники допускается приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку источников. Список должен содержать перечень источников, использованных при выполнении отчета. Источники следует располагать в порядке появления ссылок в тексте отчета или в алфавитном порядке.

Оглавление должно включать наименования всех разделов, подразделов и пунктов (если они имеют наименование) с указанием номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела (подраздела, пункта).

Вопросы для самоконтроля

1) Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных биологических препаратов.

2) Требования к документам, представляемым для регистрации фармакологических препаратов.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Основная

1. Информационно-правовая система "Кодекс" – Режим доступа: http://kodeks.lib.tpu.ru

Дополнительная

1. Бирюков, В.В. Основы промышленной биотехнологии. Учебное пособие для студентов высших учебных заведений / В.В. Бирюков – М.: Колос, 2004. – 296 с. ISBN 5-9532-0231-8 («КолосС»), ISBN 5-98109-008-1 (АНО «Химия»).

2. Блинов, В.А. Общая биотехнология. Курс лекций, Ч. 2. / В.А. Блинов. – Саратов: ФГОУ ВПО «Саратовский ГАУ», 2004. – 86 с. ISBN 5-7011-0436-2

3. Гетманов, В.Г. Метрология, стандартизация, сертификация для систем пищевой промышленности. – М.: ДеЛи принт, 2006. – 181 с.

4. Государственная Фармакопея СССР. 11 изд. Общие методы анализа. – М.: Медицина, 1987. – Вып. 1. – 332 с.Елинов Н.П. Основы биотехнологии. – СПб.: Наука, 1995.

5. Грачева, И.М. Технология ферментных препаратов / И.М. Грачева, А.Ю. Кривова. – М.: Элевар, 2000 г. – 512 с.

6. Елинов, Н.П. Основы биотехнологии / Н.П. Елинов. – СПб., 1995. – 600 с. – ISBN 5-7695-1022-6

7. Мудрецова-Висс, К.А. Микробиология, санитария и гигиена / К.А. Мудрецова-Висс, В.П. Дедюхина. – М. : ИД ФОРУМ : Инфра-М, 2010. – 400 с. -ISBN 978-5-8199-0350-6

Лекция 9

Предыдущая 1 2 3 4 567 8 Следующая

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: