Сделай Сам Свою Работу на 5

Государственные и отраслевые документы (ГОСТ; ОСТ; ТУ; РД)





КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

Краткий курс лекций

для студентов III курса

Направление подготовки

Биотехнология

Профиль подготовки

Биотехнология

Саратов 2013

 

УДК 57

ББК 30ц

 

  К 56 Контроль качества биотехнологических производств:краткий курс лекций для студентов III курса направления подготовки 240700.62 «Биотехнология» / Сост.: Ковалева С.В. // ФГБОУ ВПО «Саратовский ГАУ». – Саратов, 2013. – 57 с.   Краткий курс лекций по дисциплине «Контроль качества биотехнологических производств» составлен в соответствии с рабочей программой дисциплины и предназначен для студентов направления подготовки 240700.62 «Биотехнология». Краткий курс лекций содержит теоретический материал по основным вопросам, касающимся осуществления контроля качества биотехнологических производств. Направлен на формирование у студентов знаний об организации контроля качества сырья, промежуточных и готовых продуктов, технологии, на применение этих знаний для понимания процессов, происходящих в сфере профессиональной деятельности.     УДК 57 ББК 30ц  

 



 

© Ковалева С.В., 2013

© ФГБОУ ВПО «Саратовский ГАУ», 2013


ВВЕДЕНИЕ

По мере развития экономических реформ в России все большее внимание уделяется качеству. В настоящее время одной из серьезных проблем для российских предприятий является создание системы качества, позволяющей обеспечить производство конкурентоспособной продукции. Система качества важна при проведении переговоров с зарубежными заказчиками, считающими обязательным условием наличие у производителя подобной системы и сертификата на нее, выданного авторитетным сертификационным органом. Система качества должна учитывать особенности предприятия, обеспечивать минимизацию затрат на разработку продукции и ее внедрение. Потребитель желает быть уверенным в том, что качество поставляемой продукции будет стабильным и устойчивым.

В теории и практике управления качеством выделены две проблемы:

- качество продукции;

- менеджмент качества.

Обеспечение качества требует немалых затрат. До недавнего времени основная доля затрат на качество определялась физическим трудом. Однако сегодня высока доля интеллектуального труда. Проблема качества не может быть решена без участия ученых, инженеров, менеджеров.



Организация контроля качества биотехнологических производств возможна при наличии на предприятии действующих нормативных документов по технике проведения анализов и допустимым величинам определяемых показателей.

Лекция 1

Нормативно-техническая документация в производстве биотехнологических продуктов

Государственные и отраслевые документы (ГОСТ; ОСТ; ТУ; РД)

Соблюдение техническим нормам, санитарно-гигиеническим правилам является гарантом характеристик и качества биотехнологической продукции. Рассмотрим нормативно-технические документы.

Государственный стандарт (ГОСТ) в настоящее время является межгосударственным стандартом в СНГ. Утверждается Межгосударственным советом по стандартизации, сертификации и метрологии.

Федеральный закон № 184, принятый 27 декабря 2002 года, «О техническом регулировании» разделил понятия «стандарт» и «технический регламент», поэтому все ГОСТ утратили обязательный характер и должны применяться добровольно.

Но в переходный период, которым и характеризуется сейчас система стандартизации в России, закон подразумевает обязательное выполнение требований стандартов ГОСТ. Особенно в части, которая соответствует целям сохранения здоровья и жизни граждан, защиты муниципального или государственного имущества, имущества физических и юридических лиц, охраны окружающей среды, здоровья или жизни растений и животных, а также и предупреждения действий, которые вводят в заблуждение приобретателей. В дальнейшем стандарт ГОСТ должен быть заменен на технические регламенты по каждому виду продукции и деятельности.



На официальном сайте Росстандарта возможен бесплатный просмотр ГОСТов и изменений, принятых с января 2006 года по настоящее время. «Классификатор государственных стандартов СССР» является известным классификатором ГОСТ. В настоящее время используется название «Классификатор государственных стандартов» (КГС). Классификатор представлен в буквенно-цифровой системе кодов на трёх (редко четырёх) уровнях. 1-ый раздел (уровень) построен из 19 букв русского алфавита в заглавном виде, 2-ой и 3-ий уровни являются цифровыми. 4-ый уровень добавляется после точки. В код ГОСТ включены номер и год утверждения стандарта, которые разделёны дефисом. Номер состоит из кода семейства продукции, и ее номера внутри семейства.

Общероссийский классификатор стандартов (ОКС) создан ВНИИ терминологии, информации и классификации по качеству и стандартизации. Он является полным текстом Международного классификатора стандартов (МКС), которые приняты в системе ИСО.

ОКС включен в состав Единой системы кодирования и классификации социальной и технико-экономической информации (ЕСКК) Российской Федерации. Классификатор используется при построении указателей, выборочных перечней, каталогов, библиографических материалов по межгосударственным, международным и национальным стандартам и др. техническим и нормативным документам. К объектам классификации ОКС относятся стандарты и другие технические и нормативные документы.

Классификатор является иерархической трёхступенчатой классификацией с цифровым алфавитом кода и имеет следующее строение: XX.YYY.ZZ

XX – является разделом, YYY – группой, ZZ – подгруппой.

Согласно системе ГОСТ проводится сертификация соответствия товаров и услуг. Для ГОСТ, которые принимают исключительно в России, применяется название «ГОСТ Р».

Сертификация – это процедура удостоверения соответствия, с помощью которой организация независимая от потребителя и изготовителя (сертификационный орган) подтверждает в письменной форме о том, что продукция соответствует нормативам, стандартам и требованиям, установленным законодательством на территории данного государства.

В России более 100 систем сертификации, из которых 20 обязательных, а другие добровольные. Например обязательные – это такие, как сертификация в системе ГОСТ Р определенной продукции, сертификация в области пожарной безопасности (также для определенных товаров) , обязательная сертификация средств защиты информации, фитосанитарная сертификация и другие. К добровольной сертификации также относят сертификацию в системе ГОСТ Р, но для продукции, которая не подлежит обязательной сертификации, сертификацию услуг, производства; пожарную сертификацию, также для товаров, не включенных в список, подлежащий обязательной сертификации в этой области; международную сертификацию в системе ИСО и другие.

Система ГОСТ Р предназначена для проведения и организации работ по обязательной или добровольной сертификации услуг, работ и продукции, которая дает гарантии необходимого уровня достоверности и объективности результатов сертификации. В Системе ГОСТ Р проходит сертификация:

· товаров для бытовых (личных) нужд граждан;

· продукции производственно-технических функций, в том числе и средств производства;

· оказываемых услуг населению и выполняемых работ;

· систем качества;

· строительной продукции;

· производства.

·

В Системе ГОСТ Р сертификация импортируемой и отечественной продукции проводится по единым правилам и схемам.

Система ГОСТ Р проводит обязательную сертификацию по всей территории Российской Федерации. По сертификации формирует сеть испытательных центров (лабораторий) и аккредитованных Росстандартом органов сертификации в установленном порядке, согласно номенклатуре продукции (услуг, работ), которые подлежат обязательной или добровольной сертификации согласно законодательным актам Российской Федерации.

Система ГОСТ Р открыта для участия в ней различных организаций, других федеральных органов исполнительной власти, выполняющих и признающих ее правила. Взаимодействие с другими системами, созданными федеральными органами исполнительной власти, проводится на основе договоров, заключенных Росстандартом с организациями или органами, если другое не предусмотрено иными нормативными и законодательными правовыми актами РФ.

Система ГОСТ Р имеет право взаимодействия с региональными, международными и национальными системами сертификации иных стран относительно подтверждения соответствия. А также признание сертификата, протокола испытаний и знаков соответствия.

В Системе ГОСТ Р достоверность и объективность сертификации обеспечивается за счет аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий, и аттестации экспертов в утвержденном порядке.

Организации, претендующие на участие в качестве испытательных центров (лабораторий) и органов по сертификации в системе ГОСТ Р, должны быть в статусе юридического лица и аккредитованы в системе аккредитации, которая образована Росстандартом или другой признанной им системой.

Отраслевой стандарт (ОСТ) – устанавливается на те виды продукции, нормы, правила, требования, понятия и обозначения, регламентация которых необходима для обеспечения качества продукции данной отрасли. Обычно в виде ОСТ оформляются типовые ситуации, которые после дальнейшей практической проверки и подтверждения своей важности служат основой для выпуска соответствующего ГОСТ.

Объектами отраслевой стандартизации в частности могут быть отдельные виды продукции ограниченного применения, технологическая оснастка и инструмент, предназначенные для применения в данной области, сырье, материалы, полуфабрикаты внутриотраслевого применения, отдельные виды товаров народного потребления. Также объектами могут быть технические нормы и типовые технологические процессы, специфичные для данной отрасли, нормы, требования и методов в области организации проектирования; производства и эксплуатации промышленной продукции и товаров народного потребления.

Отраслевые стандарты обязательны для всех предприятий и организаций данной области, а также для предприятий других отраслей (заказчика), принимающих или потребляющих продукцию этой отрасли. Отраслевые стандарты утверждаются министерством (ведомством), являющимся головным (ведущим) в производстве данного вида продукции. Степень обязательности соблюдения требований стандарта отрасли определяется тем предприятием, которое применяет его, или по договору между изготовителем и потребителем. Контроль за выполнением обязательных требований организует ведомство, принявшее данный стандарт.

Обозначение отраслевого стандарта в соответствии с ГОСТ Р1.5-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов" содержит индекс ОСТ; условное обозначение министерства (ведомства), выпустившего стандарт; регистрационный номер, присваиваемый в порядке, установленном в министерстве (ведомстве) по согласованию с Госстандартом России; а также через короткое тире после регистрационного номера две (для ОСТ, принятых до 2000 г.) или четыре (для ОСТ, принятых после 2000 г.) последние цифры года принятия стандарта.

Отраслевой стандарт делится на следующие группы:

· отраслевые стандарты на транспорт (ОСТ 37.001.417-90 «Фильтры тонкой очистки масла автомобильных, тракторных и комбайновых двигателей» и т. д.);

· отраслевые стандарты на гаражное оборудование;

· отраслевые стандарты на процесс обслуживания;

· отраслевые стандарты на процесс предпродажной подготовки (ОСТ 37.001.082-92 подготовка предпродажная легковых автомобилей и грузовых автомобилей, автобусов)

· другие.

Технические условия (ТУ) – это документ, определяющий технические требования, которым должны соответсвовать определенный товар, материал или услуга. По своей сути, ТУ – это заменитель ГОСТ, и разрабатываются они в том случае, если по каким-то причинам организация выпускает свою продукцию по стандартам, отличным от требований ГОСТ или в случае, если эти стандарты им не определены. Компания может разработать ТУ для своего производственного процесса или приобрести уже существующие у компании, ранее разрабатывавшей ТУ для схожей технологии выпуска продукции. ТУ являются частью технической документации предприятия, в них отображаются требования к изготовлению, контролю качества и приемки готовой продукции, а также к ее характеристикам.

Технические условия могут быть разработаны как на какое-то одно изделие (вещество, материал), так и сразу на несколько. Требования, заявленные в ТУ не должны противоречить требованиям ГОСТ.

Для производителя ТУ являются документом, определяющим практически все звенья производственной цепочки, на его основе должен выстраиваться весь процесс производства. Кроме этого, ТУ в значительной мере определяют уровень качества готовой продукции, поэтому в соответствии с ними производитель несет ответственность за то, чтобы этот уровень был не ниже заявленного в этой документации.

Для потребителя ТУ, прежде всего, являются документом, на основании которого можно делать выводы о добросовестности изготовителя, оценив соответствие реального качества продукции заявленным в документации. В обязательном порядке в ТУ прописывается раздел, в котором описываются методы контроля качества и приемки готовой продукции, что в какой-то мере предотвращает разногласия между конечным потребителем и производителем продукции.

Руководящий документ (РД)– это документ, в котором четко описана техническая сторона производственной деятельности. Кроме того, в подобных документах часто указываются различные виды работ. Это необходимо для того, чтобы предприятия различного назначения могли работать четко и слажено, не допуская ошибок на производстве или в сфере своей деятельности.

Обязательно в РД входят также документы, которые четко определяют статус и полномочия подразделений структуры, а также указывают их функции. Могут быть указаны в руководящих документах и данные по обязанностям и правам работников различных государственных служб или предприятий.

Как правило, в РД указываются и правила эксплуатации механизмов, а также особенности проведения работ на предприятиях. Это необходимо, чтобы компания работала слажено, чтобы каждый сотрудник понимал, какие обязанности на него возложены.

Разработкой руководящих документов занимаются профильные государственные ведомства, т.к. это часть их обязанностей. Наряду с этим, могут составлять РД и руководители предприятий, которые занимаются эксплуатацией соответствующих механизмов. Но очень важно, что каждый составленный документ должен в обязательном порядке пройти согласование в государственных контролирующих органах.

 

 








Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту:



©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.