Сделай Сам Свою Работу на 5

Качество выпускаемой продукции и сертификация





 

Компания ОАО "Нижфарм" получила сертификат соответствия производства Европейским правилам GMP

 

Холдинг STADA CIS – лидер российского фармрынка в области качества выпускаемых лекарственных средств.

Начиная с 2000 года, производственные компании холдинга STADA CIS проводят последовательную политику повнедрению, поддержанию функционирования и постоянному совершенствованию системы менеджмента качества и окружающей среды в соответствии со стандартами ИСО и правил GMP. За это время, в результате более чем 20 российских и зарубежных инспекций, НИЖФАРМ неоднократно подтверждал соответствие производства компаний как стандартам, установленным Министерством Здравоохранения и Социального Развития России, так и национальным стандартам других стран.

В частности, в 2007 году по результатам аудита, проведенного немецкими сертификационными органами, производство и система менеджмента качества НИЖФАРМ были признаны соответствующими европейским стандартам GMP.

Полученный в результате инспекции сертификат качества стал первым документом подобного уровня, полученным российской фармкомпанией.



Проведение регулярных сертификационных аудитов системы менеджмента качества является действенным механизмом подтверждения качества выпускаемых препаратов. Поэтому во многих случаях холдинг STADA CIS сам выступает инициатором различных инспекционных проверок с целью подтверждения возможности и реальности соответствия производства, российских фармпредприятий требованиям правил GMP других государств. Полученные в результате российских и международных инспекций сертификаты соответствия системы менеджмента качества международным стандартам GMP – лучшая гарантия эффективности и безопасности препаратов холдинга STADA CIS.

По результатам проведенных аудитов производственные площадки получили заключения о соответствии следующим стандартам:

 

· ОСТ 42-510-98

· ISO 9001:2008

· ISO 14001:2004

· GMP ВОЗ

· GMP EC (Латвия)

· GMP EC (Дания)

· GMP EC (Германия)

 

Что гарантируют стандарты качества GMP:

 

· Безопасность. Контроль всей цепочки производства: от субстанции до конечного продукта;

· Воспроизводимость. Жесткое соответствие препарата химическому составу, указанному в досье;



· Эффективность препаратов доказана клиническими и фармакоэкономическими исследованиями.

 

В период с 2003 по 2009 год на производствах прошли проверки более 20 аудиторских комиссий, неизменно дававших положительные заключения о высоком уровне организации производства и функционировании систем контроля качества.*

Аудитор Год
ВОЗ
BVQI
F.HOFFMAN-LA ROCHE LTD
NOVARTIS PHARMA AG
PFIZER
SERVIER LABORATORIES
GEDEON RICHTER
SERVIER LABORATORIES
ВОЗ
BVQI
BERLIN CHEMIE /A. MENARINI GROUP
JANSSEN CILAG
ACTAVIS GROUP HF
NOVARTIS PHARMA AG
ВОЗ
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT
BUREAU VERITAS CERTIFICATION
РУССКИЙ РЕГИСТР
NOVARTIS PHARMA AG
ВОЗ (HETERO DRUGS Ltd.)
BVС
MINISTRY OF HEALTH OF MOLDOVA
LATVIAN AUTHORITY
VNIIS
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT
FEDERAL SERVICE SURVEILLANCE IN HEALTHCARE AND SOCIAL DEVELOPMENT
THE AFFILIATED STARE ENTERPRISE (DGP) «THE KAZAKHSTAN TESTING SERVICE»
BVС
VNIIS
РУССКИЙ РЕГИСТР
BVС
LATVIAN AUTHORITY
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT
РЗН
РУССКИЙ РЕГИСТР
МЗ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

____________

*Источник : http://stada.ru/company/quality/

 

Начиная с 2000 года, STADA CIS проводит последовательную политику по внедрению и постоянному совершенствованию системы менеджмента качества и экологического менеджмента в соответствии со стандартами ISO и правилами GMP.

В конце марта 2007 года компания успешно прошла первый надзорный аудит после ресертификационного аудита, состоявшегося в 2006 году и вновь подтвердившего соответствие системы менеджмента качества НИЖФАРМ требованиям международных стандартов ИСО 9000:2001 (качество) и ИСО 14001:2004 (экология). Сертификат, выданный в 2006 году на три года, предполагает проведение нескольких надзорных аудитов на подтверждение соответствия данным стандартам.



 

ОАО «НИЖФАРМ» стал первым обладателем Российского сертификата GMP


 

26 января 2015 года Министерством промышленности и торговли РФ был подписан приказ о получении ОАО «Нижфарм» сертификата о соответствии правилам российского GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика). Данный сертификат получил порядковый номер “один”.

 

НИЖФАРМ получил Сертификат соответствия производства компании требованиям Министерства здравоохранения Украины

 

 

Компания "Нижфарм" получила Сертификат Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения о соответствии производства компании требованиям Министерства здравоохранения Украины.

Получению этого документа предшествовала государственная инспекционная проверка производственных площадок НИЖФАРМ, проходившая в октябре 2006 года в Нижнем Новгороде. Компания "Нижфарм" стала первой российской фармкомпанией, получившей Сертификат Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения о соответствии производства компании требованиям Министерства здравоохранения Украины.

 

______________

*Дополнительные сертификаты качества предоставлены в Приложение 3

Источник : http://stada.ru/press/news/

 

Глава 2. Таможенное оформление таможенной документации.

 








Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту:



©2015 - 2024 stydopedia.ru Все материалы защищены законодательством РФ.