ТАБ Л . 7. Э ФФЕ К Т И В Н О СТ Ь Ц ЕРЕБ РО ЛИ ЗИ Н А ПР И ЛЕ ЧЕНИ И ИШ Е М ИЧ Е С КОГО ИНСУЛЬТ А. КЛ ИНИЧ Е С КИЕ ИСПЫ Т АНИЯ

Через шесть месяцев пациенты этой группы были подвергнуты повторному испытанию.

В течение этого срока одна треть пациентов получала терапию традиционными лекарственными препаратами для лечения деменции, две трети больных такого лечения не получали. Отмечено, что в течение полугода после окончания терапии ЦР у 14 % больных наблюдалось существенное улучшение статуса CGI, у 18,4% - незначительное улучшение. Ухудшение состояния было отмечено у 49 % больных по сравнению с оценками активного периода терапии ЦР. В группе плацебо улучшение через 6 месяцев сохранялось у 1,9 % больных и незначительное улучшение у 21,2 %.

Последующие исследования геттингенской группы Е.Ruether, проводившиеся по заказу фирмы EBEWE, были осуществлены на пациентах с различными формами болезни Альцгеймера. В программу были включены 149 пациентов с мягкой и умеренной формами заболевания, 76 из которых получали ЦР в/в в дозе 30 мл/сутки в течение 4-х недель. Терапия была повторена через 2 месяца. По данным общего клинического впечатления и сравнительной оценки эффективности терапии по шкале ADAS-cog (Alzheimer’s Disease Scale-cognitive subpart) отмечены существенные улучшения показателей в сравнении с плацебо (Ruether et al. 2001). Далее работа была продолжена на 109 пациентах с умеренной и тяжелой формами болезни Альцгеймера в рамках двойного слепого, плацебо-контролируемого изучения. Больные получали в течение 28 дней в/в инфузии ЦР в дозе 30 мл/сутки. По показателям общего клинического впечатления и ADAS-cog при ежемесячном тестировании выявлено в конечной форме увеличение показателей CGI на 65% (против 24,5% для плацебо) и в 4,1 раза по шкале ADAS-cog. Повторный курс терапии ЦР, проведенный через 8 недель после окончания первого 28-дневного курса, показал высокую поддерживающую эффективность ЦР, существенно отличавшуюся от показателей в группе плацебо (Ruether et al. 2002).

Сходные двойные слепые, плацебо-контролируемые испытания были проведены группой S.Xiao (1998) в Китае на 157 пациентах с болезнью Альцгеймера, которые также в течение 28 дней получали ЦР по 30 мл/сутки. По аналогичной схеме выполнялось многоцентровое исследование корейских клиницистов (Bae et al. 2000) на 53 пациентах обоего пола с умеренной формой болезни Альцгеймера. В этой работе было установлено существенное улучшение показателей ADAS-cog (82%), общего клинического впечатления и гериатрической шкалы CGIS/С (62%), шкалы ментального статуса MMSE /Mini-Mental State Examination/ (44%) против, соответственно, 31,6%, 22% и 17% в группе плацебо (19 испытуемых). Не было выявлено ни одного случая исключения больного из исследования. Авторы подчеркивают высокую эффективность и биобезопасность ЦР как средства терапии патологии Альцгеймера.

В 1999 году в Канаде проведены исследования при участии 14 групп под общим руководством M.Panisset. 192 пациента с болезнью Альцгеймера в легкой и умеренной форме были тщательно отобраны для проведения испытания. ЦР вводился, как и в других случаях, в/венно в дозе 30 мл/сутки в течение 5 последовательных дней на протяжении 4 недель. Это исследование отличалось по своим результатам от вышеописанных испытаний тем, что были тщательно проанализированы частота и характер побочных реакций, как в период введения

препарата, так и на протяжении двух месяцев после окончания курса. Число побочных реакций в группах ЦР и плацебо было сходным (соответственно, 63 и 73 %%); всего зарегистрировано 33 случая тяжелых негативных реакций. Анализ показал, однако, что эти результаты связаны скорее с сопутствующими клиническими явлениями, не имевшими прямого отношения к терапии ЦР.

Испытания, проведенные в Румынии (при участии фирмы “EBEWE Pharma”), предусматривали 6-недельный курс терапии ЦР-ном 60 пациентов с болезнью Альцгеймера (30 мл/сутки, режим пятидневки) с последующим наблюдением до 18-й недели. Особенность терапии в группе заключалась в раннем начале лечения заболевания. Исследование показало значительное улучшение показателей общего клинического впечатления, эффективности терапии по шкале ADAS-cog и оценки деменциальной нетрудоспособности (Disability Assessment for Dementia). Эффект ЦР сохранялся после прекращения курса терапии в течение, по меньшей мере, еще 12 недель (Muresanu et al. 2002).

Комплексное нейропсихологическое исследование лечения ЦР-ном, в сочетании с ингибитором ацетилхолинэстеразы амиридином, было проведено в Научном Центре психического здоровья РАМН в Москве (Гаврилова и др. 2002). Для 49 больных критерии включения в группу составляли: диагноз деменции Альцгеймеровского типа по DSM-IY, клинический диагноз “вероятной” болезни Альцгеймера по критериям NINCDS/ADRDA; диагноз болезни Альцгеймера по МБК-10; соответствие “мягкой” или “умеренной” деменции по шкале CDR и другие критерии. Больные получали амиридин в суточной дозе 80 мг в течение 10 недель (1-я группа) и курс из 20 капельных инфузий ЦР в дозе 20-30 мл/сутки, который предшествовал аналогичной терапии амиридином (2-я группа). Результаты сравнения групп ЦР+амиридин и амиридин, проанализированные по показателям шкалы общего клинического впечатления, эффективности терапии по шкале ADAS-cog и шкалы эффективности IADL, позволили заключить, что предварительная курсовая терапия ЦР-ном достоверно повышает общую эффективность лечения по сравнению с монотерапией амиридином. Увеличение качества терапевтического эффекта амиридина после предварительного применения ЦР было наиболее отчетливым при умеренной деменции и менее выраженным при мягкой деменции. Таким образом, предварительная терапия церебролизином в комплексе патогенетического лечения болезни Альцгеймера может существенно повысить эффективность холинэргической терапии.

Совокупность представленных данных по терапии ЦР-ном различных форм деменциальной патологии позволяет сделать следующие ВЫВОДЫ.

(1) Церебролизин, помимо симптоматического эффекта, обладает специфическим нейротерапевтическим действием, которое достоверно документируется клиническими, нейропсихологическими и электрофизиологическими критериями. Терапевтический эффект доказывается как комплекс оценок общего клинического впечатления, характеристик когнитивных возможностей, активности повседневной жизни, снижении уровня нарушений поведения и других показателей.

(2) Процент больных с положительной реакцией на лечение ЦР-ном колеблется в диапазоне 60-80%%, в зависимости от используемых методов анализа результатов и категории отбора больных.

(3) Использованные схемы лечения демонстрируют эффективность терапии ЦР-ном при однократном или повторяющихся курсах, а также констатируют сохранение позитивного эффекта в течение достаточно длительного времени после окончания введения ЦР. Существенно, что подобный долговременный постэффект не может быть достигнут ни с одним из используемых в настоящее время средств лечения деменций.

(4) Продемонстрирована возможность использования ЦР в схеме комплексной терапии с другими ноотропными средствами (ингибитор ацетилхолинэстеразы); ЦР существенно потенцировал их лечебное действие.

(5) Большой объем клинических исследований терапии деменций, проводимых в различных странах мира с использованием современных требований рандомизированного, плацебо- контролируемого, двойного слепого анализа, свидетельствует о высокой достоверности полученных результатов. К настоящему времени исследования такого рода проведены на 2500 пациентов с деменцией различного происхождения. Эти данные демонстративно иллюстрируют высокую эффективность ЦР как современного средства терапии деменциальных расстройств различного генеза.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском по сайту: